一、基于《知情同意书》形成的药物临床试验合同中申办者、研究机构、受试者均系合同主体
二、《知情同意书》签署应符合民事法律行为的要求
三、签订《知情同意书》应符合民法典中有关“格式条款”的规定
四、有关现行法律体系中有关知情同意及《知情同意书》签署的完善建议
随着我国社会经济的发展与人民健康需求的增长，创新药物的研发力度不断加大。药物临床试验的开展数量与日俱增，但以人体（患者或健康受试者）为对象的试验不可避免地会给受试者带来一定的风险。而现行法律中，并无专门针对临床试验领域的法律法规，也并未形成具有普遍指导意义的案例或裁判指引。本文将从《知情同意书》切入，进而对如何在实践中进一步完善药物临床试验中的知情同意制度提出构想与建议。
随着我国社会经济的发展与人民健康需求的增长，创新药物的研发力度不断加大，各大药企及研究机构开展药物临床试验的数量与日俱增。药物临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性，受试者参与试验活动存在着未知的风险。目前，专门针对药物临床试验的规范性文件只有《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），其解释与说明对药物临床试验的实际操作及司法实践具有极大的适用价值，但GCP在法的效力层级上仅属部门规章，并不是严格意义上的法律，而现行法律体系中，并无专门针对临床试验领域的法律法规，也并未形成具有普遍指导意义的案例或裁判指引，致使对受试者权益保护的法律问题日益凸显。本文将从《知情同意书》切入，进而对如何在实践中进一步完善药物临床试验中的知情同意制度提出构想与建议。
药物临床试验中，一般涉及三方法律主体—研究机构（研究者）、申办者及受试者，其中，申办者负责发起、申请、组织一项临床试验，并提供试验经费；研究机构负责执行试验方案，并采取必要措施保障受试者安全；受试者签署《知情同意书》自愿参加临床试验，并接受试验用药物。但GCP仅规定《知情同意书》是知情同意的文件证明，却未明确《知情同意书》的性质及基于《知情同意书》形成的临床试验关系的合同主体应如何认定。
受试者与研究机构之间存在合同关系毋庸置疑，研究机构负有充分告知受试者的责任和义务，包括药物的风险、可能的获益、可能引起的不良反应等，并征得受试者完全的自愿和同意，且负有严格的谨慎管理的义务，由于人的生命权及健康权在权利体系中处于优先保障的地位，而以人体为试验对象的药物临床试验又具有相当的不确定性和危险性，因此，在药物临床试验合同的履行中，即时受试者本人自愿参加，研究机构仍应高度注意保障受试者的健康与安全，严格管控风险，谨慎操作，在出现健康风险时，应及时履行救助义务，以最大限度地保障受试者的安全。
关于申办者与受试者之间是否存在直接的合同关系，在实践中存在一定争议，一种观点认为申办方与受试者之间不存在直接的合同关系，《知情同意书》本身足以认定为合同关系存在的直接依据，其作用仅是让受试者知晓和明确与临床试验有关的必要信息，包括临床试验的背景、受试者的权利义务以及可能的获益及风险等，以确保受试者自愿同意参加。其中涉及申办者的信息只是研究机构应当在程序上提及并披露的信息之一，而申办者被提及并不意味着《知情同意书》构成对申办者合同意义上的约束力。另一种观点认为申办方与受试者之间存在临床试验合同关系。在张祖宁诉拜耳医药保健有限公司和北京大学人民医院合同纠纷一案中，法院即认定受试者与申办者之间成立合同关系。
笔者以为，受试者（及其监护人）签署《知情同意书》参加临床试验的行为系民事法律行为，须符合法律有关民事法律行为的要素，将民法典中有关民事法律行为的概念引入获取受试者知情同意的过程，可以更好地帮助研究者判断受试者所做出的同意参加临床试验的意思表示是否真实，切实保护受试者权益。
无或限制民事行为能力人的知情同意须本人及监护人做出一致的意思表示，当二者意思表示不一致时，以本人意愿为准
以未成年受试者为例，当一项临床试验需要纳入未成年受试者，会要求设计未成年人与监护人不同版本的《知情同意书》，未成年人版《知情同意书》还应设计为不同年龄段适用的多个版本，根据未成年人的年龄、认知及理解能力的不同，选择可能影响受试者参与试验的几个方面阐述，以满足不同年龄未成年人能理解的知情同意要求，当无民事行为能力或限制行为能力的受试者表达不愿继续参加试验时，研究者应仔细了解情况，确认这是否是其自愿做出的决定。唯一的例外是，为了保证未成年受试者的生命安全，GCP规定在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为未成年受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究，但必须在试验方案中提前写明并需要得到伦理委员会的审核批准。
受试者或其监护人做出知情同意的意思表示须真实有效
基于民事法律行为的构成要件理解“弱势受试者”，在确认受试者具有完全行为能力的前提下，无论其是否是GCP对“弱势受试者”概念的列举中罗列的群体，均应从法律上评估其意思表示是否真实。
受试者应通过《知情同意书》被赋予约定的、无条件的、完全免责的单方解除权
根据民法典第496条的规定，格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。实践中，《知情同意书》系由申办者事先准备，经过伦理审查批准后，经由研究者通过实施知情同意，受试者表示自愿加入临床试验后，作为证明文件签署的。可见，《知情同意书》中的条款由申办者为重复使用而预先拟定，且在订立时未与受试者协商的条款，受试者无权对其中条款进行修改，而只能做出自愿加入或拒绝参加该临床试验的决定，《知情同意书》系格式合同。
建议赋予药物临床试验结束后受试者的知情权
GCP第36条明确规定，盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。这对试验结束以后，保障受试者的用药安全、治疗决策、医疗安全等权益具有深远意义。但在盲法试验中，受试者被随机分配到试验组或对照组，受试者并不知道自己的用药情况。临床试验项目结束了时，受试者的就医过程不一定终止，一直处于“盲”的状态，对多数为病人的受试者的后续治疗显然不利，而让医生了解患者的病史，特别是用药史，对后续的治疗决策非常重要。
建议借鉴民法典中有关录音录像遗嘱的规定完善见证人制度
在程序设计上，可以参考我国民法典有关录音、录像遗嘱的规定，且该录音录像应覆盖获取知情同意的实施及《知情同意书》签署的全过程，其更新、保存期间等要求亦应与纸质《知情同意书》的要求保持一致，以确保伦理委员会、申办方或者卫生行政机关均可随时查阅，据以判断知情同意的意思表示是否真实。此外，笔者认为录音、录像知情同意也可扩大适用于如其他意思表示可能不真实的群体。
建议区分药物临床试验与诊疗活动中侵犯知情同意权的不同认定标准
民法典第1219条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”可见，药物临床试验中的知情同意权与常规诊疗活动中的知情同意权相比有以下三点特殊性。
第一，在常规医疗中，如果患者是无行为能力或限制行为能力人，其本人作出的同意是不受法律保护的，必须由其监护人同意或追认，而在药物临床试验中，受试者本人的知情同意权是必须得到严格保障的，且当受试者本人与监护人意见不一致时，即时本人的民事行为能力不健全，也必须以本人意见为准。第二，在常规医疗中，更强调患者家属的知情同意权，不是仅在“不能”向患者说明，而是只要医务人员认为“不宜”向患者说明时，医务人员均可选择向患者的近亲属获取知情同意；而在药物临床试验中，受试者本人的同意除极为特殊的情况下可暂时不获取外，都是必须获取的，其监护人代为做出的同意意见不能替代本人意见，只是受试者本人知情同意权的一种补充。第三，在常规医疗中，患者的近亲属均可代患者本人行使知情同意权；而在药物临床试验中，仅受试者本人的知情同意权仅能尤其监护人代为补充行使。鉴于二者的区别，笔者建议尽早出台有关司法解释，明确界定侵犯患者的知情同意权与侵犯受试者知情同意权的判定标准，以统一法律适用。
综上，鉴于临床试验对医学发展和人民健康的重大意义，以及民法典以法律形式确认“知情同意”作为保护受试者权益的重要举措的立法进步，笔者认为，应以此为契机进一步建立健全有关临床试验方面的法律体系，如制定专门的法律、单一的行政法规、出台有关司法解释等措施进一步完善知情同意制度、统一有关知情同意的裁判规则、落实侵犯受试者知情同意权应承担的法律责任等，以强化对受试者权益的保护。