集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时，乘势而上，瞄准国际技术前沿，进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。
作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年，可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。
中关村水木已取得中国计量认证（CMA）和中国合格评定国家认可委员会认证（CNAS），基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖（95%以上）。
一、国家药品监督管理局公告通告
序号
名称
原文链接
日期
1
国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号）
gtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/2024112
9152659142.html
(2024-11-29)
2
国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxp
zhzhcchpgg/20241121160106152.html
(2024-11-21)
3
国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号）
gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxgg
tg/ylqxqtggtg/202411131
42523108.html
(2024-11-13)
4
国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号）
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqx
qtggtg/202411061013
17148.html
(2024-11-06)
二、国家药品监督管理局征求意见
国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见
v.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjy
p/20241128152012197.html
(2024-11-28)
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
gk/zhqyj/zhqyjylqx/2024110
4144434137.html
(2024-11-04)
三、国家药品监督管理局监管动态
陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产品获批上市
anti/cxylqx/cxylqxlm/2024112
7152918166.html
(2024-11-27)
超声诊断系统创新产品获批上市
徐景和出席全球医疗器械法规协调会广州学院第二期培训
aowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh
yxx/20241124112214128.html
(2024-11-24)
植入式心脏起搏电极导线获批上市
.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqx
lm/20241121162718131.html
5
氧化锆陶瓷股骨头获批上市
uanti/cxylqx/cxylqxlm/2024
1121150743178.html
6
2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
aowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyx
x/20241119143205126.html
7
医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
n/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20
241118165339190.html
(2024-11-18)
8
ylqx/ylqxjgdt/20
241112110044101.html
(2024-11-12)
9
2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练成功举行
owen/ypjgyw/ylqxyw/20241
108161613118.html
(2024-11-08)
10
植入式脑深部神经刺激电极获批上市
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202
41107170658167.html
(2024-11-07)
11
脑外科手术计划软件创新产品获批上市
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2
0241107170658167.html
12
2024年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
ylqx/ylqxjgdt/2024110
6144840169.html
13
颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20
241101175833102.html
(2024-11-01)
14
膝关节假体系统获批上市
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/
20241101175618153.html
四、国家药品监督管理局医疗器械召回
美敦力导航股份有限公司MedtronicNavigation,Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl
qxzhhzj/20241129145513117.html
波士顿科学公司BostonScientificCorporation对一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20241129145345169.html
美敦力公司Medtronic,Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241129145128151.html
美敦力公司MEDTRONICINC.对顺行灌注插管主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20241115160126185.html
(2024-11-25)
积水医疗株式会社SEKISUIMEDICALCO.,LTD.对高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)主动召回
/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20241115160000164.html
(2024-11-15)
波士顿科学公司BostonScientificCorporation对经导管植入式主动脉瓣膜输送导管等产品主动召回
cn/xxgk/chpzhh/ylqxz
hh/ylqxzhhzj/20241115155752175.html
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-TestCorporation对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）主动召回
xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz
hhzj/20241113091931198.html
雅培心血管AbbottVascular对PTCA手术配件主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz
hhzj/20241113091820113.html
史密斯医疗ASD有限公司SmithsMedicalASD,INC.对一次性使用高流量温液管路及附件主动召回
zhhzj/20241113091545143.html
美敦力公司MedtronicInc.对动静脉插管主动召回
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh
hzj/20241113091346172.html
奥林巴斯苇音特和意北公司对胸腹腔内窥镜主动召回
zhhzj/20241113091031142.html
奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回
/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20241113090804123.html
美国爱尔康公司AlconLaboratories,Incorporated对一次性使用眼科手术刀等产品主动召回
xzhhzj/20241108104503150.html
敦力公司MedtronicInc.对药物灌注系统主动召回
xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20241104171834159.html
五、器审中心公告通知
关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
xwdt/shpgzgg/gztg/20
241128163516173.html
六、器审中心指导原则
关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
lfg/zdyz/zqyjg/20241
128091030130.html
(2024-11--28)
关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
flfg/zdyz/zqyjg/202
41112153906181.html
(2024-11--12)
关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
flfg/zdyz/zqyjg/2024111
2095444100.html
关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
flfg/zdyz/zqyjg/2024
1112094434153.html
lfg/zdyz/zqyjg/
20241105091045125.html
(2024-11--05)
七、器审中心审评报告
陡脉冲治疗设备（CQZ2400233）
/xwdt/shpbg/20241128
093903111.html
(2024-11-19)
超声诊断系统（CQZ2301857）
wdt/shpbg/202411280
93722101.html
一次性使用陡脉冲消融针（CQZ2400234）
xwdt/shpbg/202411
28094135141.html
辅助生殖培养用油（CQZ2302233）
28093226184.html
氧化锆陶瓷股骨头（CQZ2301151）
/xwdt/shpbg/202411250
92852145.html
植入式心脏起搏电极导线（CQZ2301021）
28093428175.html
幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400025）
25092652167.html
主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400640）
wdt/shpbg/202411
25093046118.html
美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程
splt/ltwz/lttwyq/2024
1108092527115.html
美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告
/splt/ltwz/ltyy/202
41101100032186.html
(2024-11-0)
九、器审中心共性问题
牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容
/splt/ltgxwt/2024
1122094148158.html
(2024-11-22)
plt/ltgxwt/2024112
2094118174.html
栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价
splt/ltgxwt/202
41108092143116.html
液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元
splt/ltgxwt/20241108
092216113.html
机用根管锉产品注册单元应如何划分
1101095702176.html
十、中检院公告通告
关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年11月)
nifdc/xxgk/ggtzh/gongga
o/202411061243181309705.html
十一、医疗器械标准与分类管理
中检院办公室关于召开纳米医疗器械生物学评价分技委2024年度工作会议暨标准审查会的通知
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg
gtzh/bzsdh/202411280948371338754.html
关于征求《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj
/202411220953231330776.html
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxg
k/fljd/202411201120281328243.html
(2024-11-20)
中检院办公室关于召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届一次会议暨行业标准审定会的通知
ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg
tzh/bzsdh/202411201113391328231.html
2024年医疗器械分类综合知识培训班成功举办
fdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzz
ch/202411151058411321545.html
十二、北京局
北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品生产许可证核发等31个行政许可及备案事项的通告
yjj/zwgk20/tz7/54346
4809/index.html
北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品批发企业筹建审批等34个行政许可及备案事项的通告
yjj/zwgk20/tz7/5434
50011/index.html
2024年第四季度政府网站自查报告
yjj/zwgk20/gg17/5
43462205/index.html
北京市药品监督管理局关于调整告知承诺制政务服务事项的公告
43455223/index.html
北京市药品监督管理局关于批准注册63个第二类医疗器械产品的公告（2024年10月）
yjj/zwgk20/gg17/5434
49967/index.html
北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年11月25日）
jj/resource/cms/article/yjj
_733221/543468675/2024112717562261002.pdf
北京市创新医疗器械产品公示（2024年第十一期）
lqxcpgs/543461784/index.html
北京市创新医疗器械产品公示（2024年第十期）
j/zwgk20/gszl/cxjyxpsylq
xcpgs/543461780/index.html
一图读懂‖《GB9706.201-2020医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速...
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxw
dzl68/543469503/index.html
dzl68/543469432/index.html
一文了解医疗器械分类界定电子申报共性问题
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zx
wdzl68/543463079/index.html
wdzl68/543457927/index.html
[械·提示]第二期：创新服务、服务创新，走进北京药品医疗器械创新服务站（北站）
j/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdz
l68/543453061/index.html
(2024-11-11)
[械·提示]一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报
ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68
/543449872/index.html
15
北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册一本通（2024年）
wdzl68/543446736/index.html
十三、北京局咨询问题
问
我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。此产品没有相应的注册指导原则，我司依据《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》进行相应注册资料的准备工作，指导原则中（三）研究资料中1.2申报产品临床项目分析性能的研究资料，建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合适用范围，综合考虑申报产品的分析方法、可检测的被分析物情况及检测项目类型，按照对申报产品评价最不利原则，选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究。问题：1.这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？2.我们只做同类产品对比是否可以。如不可行，针对指导原则中提到的样本我们是否可以找替代样本的物质进行研究。3.我们如果进行临床样本检测，是否需要过伦理等；是否可以按课题项目等方式进行样本取得。
答
产品是有源设备，出厂检测老化做24小时，还有别的推荐吗？还是企业自己控制。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产质量管理规范》“第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。”、“第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”医疗器械的产品工艺参数及要求源于企业设计开发输出的工艺参数及要求，企业应当结合自身产品特点及经注册或备案的产品技术要求，经充分的风险评估，确定产品的生产工艺要求。
我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。1.关于生产车间的洁净度要求，根据《无菌/植入性医疗器械生产质量管理规范》的指导原则，如果是与组织液接触的器械，可在100000级洁净度的车间生产；如果直接接触血液，需10000级局部100级的洁净度。但是脑脊液是特殊的组织液，我们没办法确定相应的洁净级别要求。2.关于人员。根据医疗器械质量管理规范，以及产品的特殊性，需要有专职的检验人员，对于管理和检验人员的要求，是以什么作为考量呢？教育背景和经验能作为充分的资质证据吗？需不需要有职称呢？3.目前该产品国内仅有2家成功注册，如果我们的客户进行注册，可否按照创新产品进行注册呢？盼复。
尊敬的局领导您好！非消费者自行使用的医疗器械，是看医疗器械的名称还是适用范围，或者还是看其他说明？盼回复为感！
请问我公司需要生产医疗器械，但是该产品也委托生产，如果有一批货需要委托生产的话，委托生产的医疗器械的标签上需要标明备案人的生产备案凭证编号吗？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
药监局老师：您好，我司从事研发生产一款内窥镜活检钳（二/三类医疗器械），作为产品的组成部分塑料零部件是委外加工的，我司负责来料检验，塑料零部件工艺中含有特殊过程-注塑。请问我司是否需要对该过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？谢谢。
医疗器械改名字，还是当前目录里面的名字，如果需要走变更注册，不需要改名字后的检测报告吧。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：工作经历是否满足要求需根据具体工作经历结合企业需求综合判断，确保人岗相适。如有疑问，可咨询01055527357。
我司有一有源设备，批准的有效使用期限是5年。我司递交了说明书备案延长了该设备的有效使用期限，新批准的有效使用期限为10年，批准日期为2024.10.1。想咨询如下问题：已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业可以参考北京市药监局网站发布的
您好，想咨询：已注册医疗器械“国械注进20203030014”的注册证有效期将于2025年1月7日到期。目前国内该产品的生产日期是在2020-01-08至2025-01-07之间，这些产品在2025年1月7日后，到在延续注册证生效之前，是否仍然可以合法销售？
经营二类医疗器械的经营场所和库房面积的要求？
老师您好：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）第6条中规定：经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。请问经营第二类医疗器械的经营场所面积和库房使用面积要和经营第三类医疗器械的要求是一样的吗？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）第六条中“经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米”为经营第三类医疗器械企业的要求。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并满足《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）等法规、文件的有关要求。
老师，您好，请问二类医疗器械产品注册申报资料递交的盖章形式有什么要求，是否每一份文件都需盖上首页和骑缝章，谢谢
公司地址：北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼
华北|华中|西南|港澳台18610900670/17801120658：华东|华南|东北|西北18610907598/18610900675