1.药事管理从医药管理中分离出来，始于(C)
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.3世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为(D)
A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(A)的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为(C)
A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(C)
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(D)
A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
7.执业药师注册有效期为(B)
A.2年B.3年C.5年D10年
8.《药品生产许可证》是由(B)批准、核发的
A.SFDAB省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门
9.药品生产企业在取得(C)后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证B.药品经营许可证
C.药品批准文号D.新药证书
10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有(A)
A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自(B)开始实施的
A.2001年2月28日B.2001年12月1日
C.2002年1月1日D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为(B)
A.2年B.3年C.5年D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是(A)
A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在(B)
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于(B)
A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是(C)
A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是(C)
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的(A)
A.药品注册司B药品安全监督司
C药品市场监督司D政策法规司
19.在我国，药师最多的药事组织是(B)
A.药品经营组织B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，(D)年不具有开具处方权。
A.3年B.5年C.10年D.无此项规定
21.用于鉴定新工艺的是(B)
A.抽查性检验B.评价性检验
C.仲裁性检验D.国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过(B)日常用量
A.1日B.2日C.3日D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的(A)
A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合(C)要求。
A卫生B医用C药用D生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每(C)进行健康检查。
A月B半年C年D两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是(D)不良反应
A严重B新的C可疑的D所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是(D)
A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是(C)
A磺胺肔剂事件B斯蒙事件
C反应停事件D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为(C)
A.有效期为2年B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月
30.新药是指(A)
A未曾在中国境内上市销售的药品
B未曾在中国境内生产的药品
C未曾在中国境内临床试验的药品
D国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是(B)
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地(C)提出申请
A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为(B)
A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验
C进行药品注册D核发证书
34.以下对于新药监测期的表述不正确的是(D)
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的
申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(D)
A生产工艺规程B岗位操作法
C标准操作规程D批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是(B)
A国药准字H20020006B国药试字H20020006
C国药准字X20020006D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在(C)
A16℃~24℃B16℃~26℃
C18℃~26℃D15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是(C)
A.批准文号B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是(C)
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(D)
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
梅花香自苦寒来，学习是一个打磨自己的过程，希望小编整理的资料可以助你一臂之力。
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