2024年，我局持续组织全市市场监管部门扎实推进药品安全巩固提升行动，依法严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法违规行为，切实保障人民群众使用药械安全。现公布药品安全巩固提升典型案例11宗
一、紫金县市场监督管理局查处紫金县紫城镇某卫生站经营使用劣药案
2024年4月1日，紫金县市场监督管理局依法对紫金县紫城镇某卫生站进行检查，在该卫生站治疗室药架发现已开封的千柏鼻炎片等药品已过期。经查明，上述药品从某医药公司购进，并拆零与其他药品搭配使用，因当事人未建立药品销售使用台账，违法所得无法计算。
当事人经营使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《紫金县市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订）》第十七条和第十八条的规定，紫金县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
二、龙川县市场监督管理局查处龙川县某药房经营劣药案
根据投诉举报线索，2024年4月18日，龙川县市场监督管理局依法对龙川县某药房进行检查，现场未发现投诉线索所述过期龟甲胶。经核实，当事人确认于2024年3月3日销售了过期龟甲胶给投诉人。经查明，当事人于2022年7月26日从某医药公司购进上述龟甲胶1盒，一部分自用，一部分拆零销售给投诉人。
当事人经营过期药品龟甲胶的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，龙川县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
三、和平县市场监督管理局查处和平县石角头某药店违反药品经营质量管理规范经营药品案
2024年6月28日，和平县市场监督管理局对和平县石角头某药店进行检查，在该药店处方药专柜柜台上面直接放置“阿托伐他汀沔片”、“苯磺酸氨氯地平片”等处方药，消费者可直接选购。
当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款、《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，和平县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
四、紫金县市场监督管理局查处紫金县瓦溪镇某卫生站经营使用过期药械及无标签标识中药饮片案
2024年4月11日，紫金县市场监督管理局对紫金县瓦溪镇某卫生站进行检查，在该卫生站治疗室的急救药箱中发现盐酸吗啉胍片、双氯芬酸钠注射液等药品已过期；在该卫生站经营场所一柜子发现医用一次性防护服、一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械已经过期，发现一批N95高等级防护口罩外包装没有标志使用期限；在另一个柜子发现包装无标签无标识的中药饮片一批；在办公桌发现一台血压计已超过使用期限和检定周期。
经查明，上述药品是从某医药公司购进，因未使用及未及时清理，放置至过期；医疗器械是从疫情期间从紫金县瓦溪卫生院领取，医护人员自用，疫情开放后均无使用；血压计合格证上标志检定期为2023年3月15日，有效期为半年，当事人不能提供最新的有效期内的定期检定报告，未建立并落实医疗器械维护维修管理制度；无标签无标识的中药饮片分别为“鱼腥草”“大青叶”“蝉蜕”等，当事人无法提供进货票据及供货商信息。因当事人无法提供上述商品的使用记录和销售记录，无销售台账，违法所得无法查实。
当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定；当事人使用无标签标识和合格证明的中药饮片违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（三）项的规定，当事人使用超过使用期限的医用防护品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，当事人使用无使用期限的防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和第二款第（三）项的规定，当事人使用未定期检定的血压计的行为违反了《中华人民共和国计量法》第九条第一款的规定，当事人使用医疗器械无执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。当事人使用的血压计属于未定期检定的计量器具和过期医疗器械，两者属于同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，对当事人使用过期医疗器械的违法行为依法给予相应处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十八条第一款第（二）项和第八十九条第一款第（三）项，《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条的规定，紫金县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
五、河源市源城区市场监督管理局查处河源市某药房有限公司新江分店违反药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范经营药械案
2024年7月22日，河源市源城区市场监督管理局对河源市某药房有限公司新江分店进行检查，发现当事人医疗器械货架上日用品和医疗器械混放，营业员无健康证明。
当事人未对直接接触药品的岗位人员安排健康检查的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十一条的规定，当事人将医疗器械与日用品混放的行为，违反了《医疗器械经营质量管理规范》第七十一条第（九）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条的规定，河源市源城区市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
六、连平县市场监督管理局查处河源市某有限公司使用过期医疗器械案
2024年5月9日，连平县市场监督管理局依法对河源市某有限公司进行检查，在该公司诊室内发现过期“暂时填充材料”一批，另外在该公司仓库发现过期“医用防护口罩”、“医用橡胶手套”等医疗器械一批。经查明，上述“暂时填充材料”是从某医药公司购进，仓库里的过期口罩、手套等医疗器械是疫情期间从惠州采购，当事人无法提供上述医疗器械的使用记录，违法所得无法计算。
当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条的规定，连平县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
七、河源市市场监督管理局江东新区分局查处江东新区临江镇某卫生站使用过期医疗器械案
2024年6月18日，河源市市场监督管理局江东新区分局依法对江东新区临江镇某卫生站进行检查，在该卫生站药房和治疗室柜台发现“万通筋骨巾”“鼻氧管”等过期医疗器械一批。经查明，当事人未建立进货查验记录和保存进货票据，当事人的上述过期医疗器械与未过期产品混放，且没有任何区分标识。因当事人未制作销售记录，无法计算违法所得。
当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、第八十六条第一款第（三）的规定，河源市市场监督管理局江东新区分局对当事人进行了行政处罚。
八、紫金县市场监督管理局查处紫金县南岭镇某烟酒店经营过期化妆品案
2024年3月27日，紫金县市场监督管理局对紫金县南岭镇某烟酒店进行检查，在该店货架发现过期沐浴露一批。经查明，上述化妆品从紫金县城某商行购进，因当事人未建立销售台账，无法计算违法所得。
当事人经营过期化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》有关规定，紫金县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
九、河源市市场监督管理局江东新区分局查处河源市某电子商务有限公司经营标签标识不符合规定的化妆品案
根据举报线索，2024年7月16日，河源市市场监督管理局江东新区分局对河源市某电子商务有限公司进行检查，发现该公司在抖音平台内开设的网店销售的“klairsBB霜”化妆品外盒外包装全显示英语韩语，无中文标签。经查明，当事人从网上购进上述化妆品2支，销售1支，退回1支。
当事人销售标签标识不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条和第十一条的规定，河源市市场监督管理局江东新区分局对当事人进行了行政处罚。
十、龙川县市场监督管理局查处龙川县老隆镇某美容店经营未经备案的化妆品案
2024年4月23日，龙川县市场监督管理局对龙川县老隆镇某美容店进行检查，在该店发现“诺贝斯重痘洁面乳”一批。经查明，上述化妆品的备案号为粤G妆网备字2016010837，已于2017年6月20日注销。
当事人经营未经备案的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十八条的规定，龙川县市场监督管理局对当事人进行了行政处罚。
十一、河源市市场监督管理局江东新区分局查处河源市江东新区某旅馆擅自配制化妆品案
根据举报线索，2024年6月28日，河源市市场监督管理局江东新区分局依法对河源市江东新区某旅馆进行检查，在二楼一客房发现洗发水和沐浴露各1瓶，上述化妆品除瓶身标示有“洗发水”和“沐浴露”字样外，无其他标签标识内容；在该旅馆一楼楼梯间发现有大桶装某品牌洗发水和沐浴露各1桶。经查明，当事人通过网络购进某品牌洗发水和沐浴露各1桶，从河源义乌购进空瓶子一批，并自行对洗发水和沐浴露进行分装并贴上简易标签放置到客房供消费者使用。
当事人擅自分装化妆品、为消费者提供标签标识不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第三十六条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条的规定，河源市市场监督管理局江东新区分局对当事人进行了行政处罚。
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