总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2018年第15号）
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照藿香正气水非处方药说明书范本（见附件1），藿香正气口服液非处方药说明书范本（见附件2），藿香正气软胶囊非处方药说明书范本（见附件3），藿香正气滴丸非处方药说明书范本（见附件4），复方鲜竹沥液非处方药说明书范本（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
食品药品监管总局
2018年2月1日
附件1
藿香正气水非处方药说明书范本
藿香正气水说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含生半夏
【药品名称】
通用名称：藿香正气水
汉语拼音：
【成份】苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油；辅料为。
【性状】
【规格】每支装10毫升
【用法用量】口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
【不良反应】
1.本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、潮红、心悸等。
2.本品含乙醇（酒精），有服用本品后出现过敏性休克的病例；乙醇（酒精）与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，可出现双硫仑样反应（主要表现为颜面潮红、头痛、恶心、呕吐、心悸、血压下降、胸闷、胸痛、气短、呼吸困难、休克等）；有过量服用本品出现抽搐的病例。
【禁忌】
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.酒精过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4.不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.本品含乙醇（酒精）40%～50%，服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应；此外，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.本品含乙醇（酒精）40%～50%，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应，故服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系
附件2
藿香正气口服液非处方药说明书范本
藿香正气口服液说明书
通用名称：藿香正气口服液
【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
【不良反应】本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导；年老体弱者应在医师指导下服用。
6.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
附件3
藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
藿香正气软胶囊说明书
通用名称：藿香正气软胶囊
【规格】每粒装0.45克。
【用法用量】口服。一次2～4粒，一日2次。
附件4
藿香正气滴丸非处方药说明书范本
藿香正气滴丸说明书
通用名称：藿香正气滴丸
【成份】苍术、陈皮、姜厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油；辅料为。
【规格】每袋装2.6克。
【用法用量】口服。一次1～2袋，一日2次。
附件5
复方鲜竹沥液非处方药说明书范本
一、复方鲜竹沥液说明书
通用名称：复方鲜竹沥液
【成份】
【功能主治】清热化痰，止咳。用于痰热咳嗽，痰黄黏稠。
【规格】每瓶装10毫升
【用法用量】口服。一次20毫升，一日2～3次。
【不良反应】本品可能引起腹泻、腹痛、恶心、呕吐等消化道不适以及皮疹、瘙痒等过敏反应等。
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.风寒咳嗽者不适用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导。年老体弱者及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
二、复方鲜竹沥液说明书
【规格】每瓶装20毫升
4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
三、复方鲜竹沥液说明书
【规格】每瓶装30毫升
四、复方鲜竹沥液说明书
【规格】每瓶装100毫升
五、复方鲜竹沥液说明书
【规格】每瓶装120毫升
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