1、注册、市场、法规、行政1906PureFoodandDrugsAct美国的1906年食品和药品法AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract文摘acceptancenotification受理通知书accommodateremarksandexplanations补充注释Acquisition收购activeingredient主成分ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance)活性药用成分(原料药
2、)activepharmaceuticalingredient(API),activeingredient(AI),drugsubstance,bulkdrugs原料药ActivePharmaceuticalIngredients(API)活性药物成分研发机构APIAcuteToxicity急性毒性试验additionalsheets附页administrativeprotection行政保护adulterated伪劣的adversedrugreactionreporting药品不良反应报告affixtheofficialseal加盖
3、公章afterexamination经审查agingcountry老龄化国家Aktiengesellschaft(A.G.)德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab(丹麦文),aktieselskab(挪威文)(A/S)股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。allillegalmedicalpractices各种非法行医Alliance，Partnership合作Altiebolag(AB)瑞
4、典语，“公司”。Amendment修正案AmericanMedicalAssociation美国医学会AmericanMedicalAssociation(AMA)美国医学会。1847年创建AmericanPharmaceuticalAssociation美国药物协会AmericanPharmaceuticalAssociation(APhA)美国药学会。1852年创建AmericanSocietyofHospitalPharmacists美国医院药师学会AnalyticalMethod分析方法Animaltesting动物试验.在研究用动物身上
5、进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。APIStartingMaterial原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药ApplicationForRegistration注册申请书applicationpending申请待批准approvalnumber批准文号approvedinformation批准信息AsdiscussedattheFDAPre-NDAmeeting如新药申请前与FDA会议中讨论的那样ASSISTANTCOUNSEL助理巡视员ASSIST
6、ANTMINISTER部长助理ASSTANTCONSULTANT助理调研员Basedontherequirementtoensurepublichealth,SFDAmayimplementamonitoringperiodfortheapprovednewdrugssoastocontinuetomonitorthesafetyofthenewdrug.Thedrug-monitoringperiodshallstartfromthedateofapprovalforproduction,ands
7、hallnotexceed5years.Forthenewdrugsunderthemonitoringperiod,SFDAshallnotapproveproduction,dosagechangeandimportationofthedrugbyotherenterprises.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。batchcertification批认证Bat
8、chNumber(orLotNumber)批号batchrelease批号发放bechemicallydescribedas化学名为beinvolvedinoneofthestepsofthefinishedproductmanufacturing参与成品生产过程besubmittedintypeface递交时打印Berhad(BHD)马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDNBHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDNBHD外，其他国家企业名
9、称基本没有SDNBHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。BeslotenVennootshapmetbeperkteaansprak-elijkhed(B.V.)荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（PrivatelimitedCompany)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。billsoflading提运单Bioburden生物负载。可
10、能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。biologics生物制品blockbusterdrug重磅炸弹药brandname,tradename商品名称brandeddrug,brand-namedrug品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品BureauofBiologicalandPhysicalSciences生物和自然科学局（美国）BureauofChemistry化学局BusinessAddressofApplicant
11、申请者地址Businessimpactassessment(BIA)商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。Calibration校验。证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Carcinogenicity致癌试验caselaw判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着
12、重要作用。casesesitive区分大小写CatalogNumber分类号CatalogueofStateBasicMedicalInsuranceandEmploymentInjuryInsuranceMedicines国家基本医疗保险和工伤保险药品目录Caution:Federallawprohibitsdispensingwithoutprescription注意：联邦法律禁止无处方销售caveatemptor购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Letthebuyerbeware.CentersforDiseaseContro
13、landPrevention(CDC)疾病预防控制中心certificateofincorporation公司注册证明书certificateoforigin原产地证明CertificateofSuitabilityforEuropeanPharmacopeia（COS/CEP)欧洲药典适用性证书CertificationCommitteeforDrugs(CCD)（国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心certifyingauthority证明机关checker复核人ChemicalStructure化学结构chemicalAPIs
14、化学药物原料药ChemicalDivision,U.S.DepartmentofAgricaltureBureau化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。ChemicalUnit化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）chemicallyreactivesubstance化学活性物质Chemistry,Manufacturing,andControls（CMC)partofnewpharmaceuticalproductapplicationtotheUSFoodandDrugAdministrationC
15、hiefChemist首席药剂师ChinaAcademyofEngineeringPhysics中国工程物理研究院ChinaAssociationforPharmaceuticalEquipment（CAPE）中国制药装备行业协会ChinaCouncilforthePromotionofInternationalTrade(CCPIT)中国国际贸易促进委员会ChinaInternationalConsultancyCo.中国国际咨询公司ChinaNationalPharmaceuticalIndustryCorporationLtd
16、国药集团工业有限公司ChineseDietaryReferenceIntakes(DRIs)中国居民膳食营养素每日参考摄入量Chinesemateriamedica药材ChinesePharmacopoeia(ChP)中国药典ChinesePharmacopoeiaCommission国家药典委员会ChinesePhoneticAlphabet汉语拼音ChronicToxicity慢性毒性试验CitizensAdvisoryCommittee公民咨询委员会（美国）civillawsystem大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世
17、纪初法国民法典为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马-日耳曼法系或罗马-德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是德国民法典。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。classifiedmanagementofmedicalorganiz
19、市售的CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse（CentraleHumanitaireMdico-Pharmaceutique）(CHMP)人用药品委员会CommitteeforProprietaryMedicinalProducts(CPMP)欧洲专利药品委员会commonlaw普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。com
20、monlawsystem普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。CommonTechnicalDocument(CTD)通用技术文件ComparativeLaw比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一
21、种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。CompetentAuthorities权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体competentauthority主管当局competentnationalauthority国家权力机关compoundannualgrowthrate（CAGR)复合年增长率compoundpreparation复方制剂ComprativeStudyofLaw法律的研究方法Compu
22、termodelling计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验ComputerSystem计算机系统ComputerizedSystem计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。consistency一致性CONSULTANT调研员contactaddress通讯地址contactperson,persontobecontacted联系人container容器Contamination污染。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质
23、进入或沾染原料、中间体或原料药。ContractManufacturer协议制造商。代表原制造商进行部分制造的制造商。ContractManufacturingOrganization(CMO)委托合同生产机构ContractManufacturingOrganization（CMO)委托合同生产机构ContractResearchOrganization（CRO)合同研究组织。在我国药品临床试验管理规范（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。ContractResearch
24、Organization(CRO)委托合同研究机构contractualparties契约方corporateidentitynumber公司编号cost,insuranceandfreight(CIF)(namedportofdestination)-成本加保险费、运费（指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。COUNSEL巡视员countryoforigin原产国。Count
25、ryoforiginisthecountryofmanufacture,production,orgrowthwhereanarticleorproductcomesfrom.Critical决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。Cross-Contamination交叉污染。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。currentGoodManufacturingPractice(cGMP)现行药品生产质量管理规范currentpreparations已有制剂
27、LOFABUREAU局长DIRECTOR-GENERALOFADEPARTMENT司长DIRECTOR-GENERALOFADEPARTMENT厅长DIRECTOR-GENERALOFTHEGENERALOFFICE办公厅主任distributor分销商DivisionofPenicillinControlandImmunology美国青霉素管制和免疫学处（DivisionofPenicillinControlandImmunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（SectionofPenicillinCertificatio
28、n）、免疫学组（SectionsofImmunology）、防腐剂组（SectionsofAntiseptics）和抗生素组（SectionsofAntibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（DivisionofAntibiotics）。DocketsManagementSystem(DMS)后改为theFederalDocketsManagementSystem(FDMS)dosage剂量dosageform剂型strength规格draftforcomment征求意见稿draftguidance指
29、导原则草案Drug(Medicinal)Product药品drugapprovalnumber药品批准文号DrugCatalogueofNationalBasicMedicalInsurance国家基本医疗保险药品目录DrugImportationAct药品进口法案。1848年6月美国国会通过DrugInspectionLaboratory药品检查实验室（美国FDA下属机构）DrugManufacturingLicense药品生产许可证DrugMasterFile(DMF)药物主文件drugproduct制剂。（drugsubstanc
31、种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中EssentialOilsLaboratory提炼油实验室（美国FDA下属机构）Ethypharm法国爱的发制药集团EuropeanChemicalsBureau欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础EuropeanCommunity(EC)欧共体，欧盟的前身。EuropeanD
32、irectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare(EDQM)欧洲药品质量管理局EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare(EDQM)欧洲药品质量管理局EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations(EFPIA)欧洲制药工业协会联合会EuropeanMedicinesEvaluationAgency欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部
33、，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作EuropeanPublicAssessmentReport(EPAR)欧洲公众评估报告EuropeanUnion(EU)欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据欧洲联盟条约（也称马斯特里赫特条约）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。Evaluation评估.对注册案卷进行定性评估exam
34、iningauthority审查机关exclude去除Existingchemicals现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记Exp.Date,shelflife有效期ExpiryDate(orExpirationDate)有效期explanatorynotes解释ExportQuantity出口数量ExportRegion出口国家/地区Exposure暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。FDAMA1997年FDA现代化
35、法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。FederalFood,DrugandCosmeticAct联邦食品、药品与化妆品法FederalRegisters(FR)Theofficialdailypublicationforrules,proposedrules,andothernoticesofFederalDepartmentsandAgenciesandorganizations,aswellothergovernmentdocuments.FederalTradeCommission
36、联邦贸易委员会（美国）FederalTradeCommission(FTC)联邦贸易委员会FeedingTrial饲喂试验finishedproduct成品firstmarketed首次上市first-linetherapy一线治疗fixeddosecombination(FDC)固定剂量复方制剂FoodChemicalsCodex（FCC)（美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（InstituteofMedicineoftheNationalAcademyofSciences）下属的食品与营养品委员会（FoodandN
37、utritionBoard）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC于1966年问世Food,DrugandInsecticideAdministration药品、食品和杀虫剂管理局（美国）Food,Drugs,andCosmeticAct(FDCA)食品、药品和化妆品法，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。formulation处方formulationcomposition处方组成FournierPharma法国利博福尼制药公司。法国第5大制药
39、descuritsanitairedesproduitsdesant)（AFSSAPS)法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局gainpopularity受欢迎generaldirector董事长generalinformation基本信息generalinstructions一般指南genericdrug仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效方面与原研药即品牌药（brand-namedrug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。genericname药品通用名称GesellschaftMitBeschran
40、kterHaftung(GmbH)德语，等于英文中的Limitedliabilitycompany,即”有限责任公司“。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现GmbH。GlobalCooperationGroup(GCG)为ICH指导委员会的分支委员会。GloballyHarmonisedSyste(GHS)化学品分类和标签的全球协调系统GoodAgriculturalPract
41、ice（GAP)中药材生产质量管理规范GoodPracticesapplicabletothemanufactureofmedicinalproductsandtotheirqualitycontrol适用于药品生产和质量控制的优良管理规范governmentguidanceprice/pricing政府指导价governmentprice/pricing政府定价guidelines说明Hatch-Waxman法案美国1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。healthadmin
42、istrativedepartments/authorities卫生行政部门healthfood(s),functionalfood(s),dietarysupplement(s)保健食品healthcaresystemreform医疗（卫生）体系（体制）改革HygienicTable卫生桌。见ThePoisonSquadandtheAdventofFoodandDrugRegulationICHguidelinesICH指导原则ICHharmonisedtripartiteguidelineICH三方协调指导原则ICHsteeri
43、ngcommitteeICH指导委员会illegalmedicalpractice非法行医ImmediateReleaseSolidOralDosageForms：Scale-UpandPostApprovalChanges（SUPAC）SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更ImportCoast进口口岸ImportDrugLicense(IDL)进口药品注册证ImpuritiesinNewDrugProducts新药制剂中的杂质（ICH指导原则Q3BR）Impurity杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得
44、到的成分。ImpurityProfile杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。inallothercases其他情况下incommercialpacking模拟上市包装Invitrotestring试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验）increaseinpopularity越来越流行indicationcategory适应症分类indicationsorfunctions功能主治industrialestate工业区IndustriesLtd.工业有限公司information资料In-h
45、ouseR&D自主新药研发In-ProcessControl(orProcessControl)中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。InsitituteofNuclearPhysicsandChemistry核物理与化学研究所inspection检查intendeduse预定用途IntergovernmentalForumonChemicalsSafety(IFCS)化学品安全性跨政府论坛Intermediate中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种
46、物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)Intermediates中间体.在制造其它化学品的过程中消耗掉的化学品。InternationalConferenceonHarmonization(ofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)(ICH)人用药品注册技术要求国际协调会议InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersandAssociatio
47、ns(IFPMA)国际制药企业协会联合会InternationalNonproprietaryName（INN)国际非专有名称，常译为国际通用名InvestigationalDrugApplication研究性药物申请InvestigationalDrugApplication(IND)新药上市前的临床研究申请InvestigationalDrugBrochure临床研究资料手册invoicesoffreight货运发票IP国际药典isinperfectaccordancewith完全一致issuethecertificate颁发证明Jo
50、定代表人LegalSystem,LegalFamily,LegalGroup,LegalGenealogy,legaltradition法系。具有共同法律文化传统的若干国家和地区的法律总称。这一用语本身并不是指一定社会制度的法律。在英语里，法系被称为LegalSystem，LegalFamily，LegalGroup，LegalGenealogy等，因这些用语都有多义性，有的西方比较法学家用“legaltradition”来代替“法系”。legallize认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。公证：notarizelicensedpharmacist执业药师
52、ffectivehealthcare.Thisisaglobalconceptthatcanbeappliedinanycountry,inprivateandpublicsectors,andatdifferentlevelsofthehealthcaresystem.Thefirstmodellistofessentialdrugs(EDL)waspreparedbyanExpertCommitteeandpublishedbyWHOin1977andnowincludes306activ
53、eingredients(11theditionofNovember1999).1Thelistdoesnotexcludeallothermedicinesbutratherfocusesontherapeuticdecisions,professionaltraining,publicinformation,andfinancialresources.Theessentialmedicinesrepresentthebestbalanceofquality,safety,efficacy,andcost.lot批次ma