中国国际贸易促进委员会北京市分会

日本中药发展“强调标准化”与“去医存药”

日本汉方生药制剂协会2023年3月发布的统计显示，2021年，日本汉方药及药材等生产总额为2086.44亿日元，是2011年的近1.5倍。调研发现，“强调标准化”和“去医存药”是日本发展中药的两大思路。

创立于1893年的津村，是日本最大的汉方药企业，在日本被纳入医保的148个医疗用汉方制剂处方里，津村占了129个。该企业在种植、切制、提取、浸膏粉末制作、存储运输等各个环节都追求标准化与可追溯化，每一个配方中都对药物的成分、含量、规格等设定明确的检测衡量标准。在在药理、毒理、剂型成分分析等基础研究方面，津村也投入了大量人力物力。

津村还致力于通过“将中药做成标准化西药”促进与西方医药学接轨。比如津村的“六君子汤”被西方医学界用来进行辅助抗癌治疗。自2015年起，津村不断与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，探讨其产品“大建中汤”在美上市的可能性，并很快就在美国完成了8项临床试验。如果成功，该产品将成为第一款在欧美市场作为“医药品”获得认可的中药。不过，大建中汤至今没有被FDA批准上市。

调研发现，“去医存药”是日本中药发展的另一重要思路，却在一定程度上制约了日本中药发展。日本没有“汉方医”这一行医资格，只有通过西医考试才能从医，真正掌握“汉方医学”的医生很少。日本药剂师会编纂的《药局制剂业务指针》这一业务用书的2016版，规定了148种处方型汉方药和约200种调配汉方药，医师、药剂师只是使用上述固定药方，或者将其进行组合。

尽管对于一些慢性疾病或症状，日本的医生也越来越多地开具汉方药，但大多只是“按图索骥”，通过查询参考书开药。在日本“去医存药”的模式下，似难真正实现“对症下药”，不得中医“阴阳辩证”等医理精髓，不利长远发展。

津村将海外市场开拓的目标锁定中国

津村生产的汉方药主要用于满足日本国内需求。2022财年，津村的销售总额为1400亿日元，其中在日本国内销售额为1247亿日元，占89.1%；在中国市场销售额为153亿日元，占10.9%。

津村2023年11月最新公布的财报指出，公司将开拓中国市场视作未来战略方向。计划到2031年，通过合作、并购等实现中国市场销售收入增至100亿元人民币（约合2053亿日元），在公司总体收入中的占比由一成提升至五成以上。津村现任社长加藤照和曾表示“力争在中国市场成为最有名的中药品牌”。

日本推动中药材国产化并对“中国标准”国际化保持警惕

日本汉方药生产主要集中在津村、Kracie等近20家企业。其中津村主攻“医疗用汉方药”，据其官网数据，该公司在日本医疗用汉方药的市场占有率超过八成；Kracie以“一般用汉方药”见长。津村公司2022财年销售额为1400亿日元，较上年增长8.1%；Kracie公司业务涉及18个国家和地区，汉方药产品包括半夏厚补汤、麦门冬汤、十全大补汤等。

同时，日本对“中国标准”成为国际主流保持警惕。2009年，国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249）。截至2023年6月，ISO/TC249已发布中医药国际标准95项，其中中国主导制定66项，占69%。日本汉方药业界对此保持高度警惕，认为这可能导致日本汉方药成为“旁流”。为参与标准制定，日本成立了日本东洋医学联合会。该联合会称，ISO的很多提案缺乏科学依据，而日本是以现代医学为基础，结合传统医学，在科学的标准下向国民提供医疗方案。如果其他国家提出的标准在没有讨论的情况下成为国际标准，则不仅将与日本国内标准产生冲突，还会影响到以西方医学为基础的日本传统医学实践，危害国民健康。因此，日本在TC249方面有必要凭借科学依据主导标准制定。