关于征求《农药生产许可管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的函
农农（农药）〔2023〕39号
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：
农业农村部农药管理司
2023年5月18日
农药生产许可管理办法（修订草案征求意见稿）
第一章总则
第一条为了规范农药生产行为，加强农药生产管理，保证农药产品质量，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称农药生产，包括农药原药（母药）生产、制剂加工或者分装。
第三条农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理，适用本办法。
第四条农业农村部负责监督指导全国农药生产许可管理工作，制定生产条件要求和审查细则。
省级人民政府农业农村主管部门（以下简称省级农业农村部门）负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。
县级以上地方农业农村部门负责本行政区域内的农药生产监督管理工作，严格落实属地责任。
第五条农药生产许可实行一企一证管理，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。
第六条农药生产应当符合国家产业政策，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品，不得新增国家限制的工艺、装置、原材料农药生产能力。
第七条农业农村部建设全国统一的农药管理信息平台。省级农业农村主管部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。农药生产企业应当及时上传产销信息。
第二章申请与审查
第八条从事农药生产的企业，应当具备下列条件：
（一）符合国家产业政策；
（二）有固定的生产厂址和布局合理的厂房。新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区；
（三）有与农药生产及产品可追溯相适应的自动化设施、设备；
（四）有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员；
（五）有专门的质量检验机构，齐全的质量检验仪器和设备，完整的质量保证体系和技术标准；
（六）有完备的管理制度和信息系统，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、产品追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等。
第九条农药原药生产企业新增、搬迁或产能转移的，应当符合国家产业政策、生产区域布局及农药产业发展规划等要求，严格控制国家限制新增产能的农药品种、产能过剩的农药品种和落后工艺技术等转移转产。
企业搬迁或新增生产地址的，按新设立农药生产企业要求办理。
第十条申请农药生产许可证的，应当向生产所在地省级农业农村部门提交以下材料：
（一）农药生产许可证申请书；
（二）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况；
（四）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权或者租赁证明；
（五）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；
（六）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单；
（七）产品质量保证体系文件和管理制度；
（八）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次的合格品试生产运行原始记录；
（九）与申请许可范围相匹配的生产能力和配套条件说明材料；
第十一条省级农业农村部门对申请人提交的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）不需要取得农药生产许可的，即时告知申请者不予受理；
（二）申请材料存在错误的，允许申请者当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
第十二条省级农业农村部门应当对申请材料书面审查和技术评审，必要时组织开展实地核查。
技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行。开展实地核查的，企业应当处于试生产状态，省级农业农村部门在生产线上现场抽取样品，交付有资质的单位进行质量检测。
农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人（负责人）、生产范围、生产地址、有效期等事项。
农药生产许可证编号规则为：农药生许+省份简称+顺序号（四位数）。
农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注：
（一）原药（母药）品种；
（二）制剂剂型，同时区分化学农药或者非化学农药。
第三章变更与延续
省级农业农村部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，予以变更；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
因行政区划调整、标准变化等造成的非实质性变化的情况，农药生产企业可向省级农业农村部门申请换发生产许可证。
第十五条农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的，应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。
第十六条农药生产企业的实际生产工艺流程应当与其生产许可的工艺流程保持一致。生产工艺路线、主要原材料等发生重大改变的，应当重新申请相应的生产许可。
第十七条农药生产许可证有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业农村部门申请延续。
第十八条申请农药生产许可证延续的，应当提交申请书、生产情况报告、与产业政策的符合性说明等材料。省级农业农村部门对申请材料进行审查，未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的，不予延续。
第四章监督管理
第二十条农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产，确保农药产品与登记农药一致，对农药产品质量负责。
第二十一条农药生产企业在其农药生产许可范围内，依据《农药管理条例》第十九条的规定，可以接受新农药登记证持有人、农药生产企业的委托，加工或者分装农药制剂产品；也可以接受向中国出口农药的企业委托，分装农药制剂产品。
原药（母药）不得委托生产。限制使用农药、仅限出口农药不得委托加工或分装。
第二十二条委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。
委托人应当向受托人提供产品标准、技术配方、加工工艺、标签二维码等材料，并对受托人的生产过程进行监督。
第二十三条委托人与受托人应当签订委托加工或分装协议，至少明确以下内容：
（一）农药名称、农药登记证号及生产许可证号等信息；
（二）产品数量、包装规格、包装方式、追溯体系等；
（三）产品技术配方、加工工艺与技术的提供方式与管理要求；
（五）委托分装的，应当明确大包装农药制剂产品的名称、规格；
（六）产品标签二维码信息及赋码方式；
（七）产品包装、标签的内容、制作要求；
（八）产品质量标准及质量控制要求；
（九）委托期限及支付费用。
第二十五条受托人应当严格按照委托协议约定内容生产，并建立原材料采购、产品生产及去向台账记录。
受托人不得将接受委托加工或分装的产品再次委托第三方，不得直接销售给第三方。
三年内省级以上农业农村主管部门监督抽查出现3批次以上不合格产品的、严重违反《农药管理条例》的、严重失信行为的或因产品质量原因对农业生产造成重大损失的农药生产企业不得作为委托人和受托人。
第二十七条农药生产企业应当在每月十日前，将上月生产销售数据上传至农业农村部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的，由委托方报送。
第二十八条县级以上地方农业农村部门应当加强对农药生产企业的监督检查，定期调查统计农药生产情况，建立农药生产诚信档案并予以公布。
第二十九条有下列情形之一的，由省级农业农村部门依法吊销农药生产许可证：
（一）生产假农药的；
（二）生产劣质农药情节严重的；
（三）不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的；
（四）违反《农药管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的；
（五）转让、出租、出借农药生产许可证的；
（六）招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的；
（七）依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。
第三十条有下列情形之一的，由省级农业农村部门依法撤销农药生产许可证：
（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的；
（二）发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的；
（三）发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的；
（四）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的；
（五）依法应当撤销农药生产许可的其他情形。
第三十一条有下列情形之一的，由省级农业农村部门依法注销农药生产许可证：
（一）企业申请注销的；
（二）企业主体资格依法终止的；
（三）农药生产许可有效期届满未申请延续的；
（四）企业生产场所、设施、条件发生变化，已不具备生产能力或不符合生产许可条件的；
（五）农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的；
（六）依法应当注销的其他情形。
第三十二条有下列情形之一的，按未取得农药生产许可证处理：
（一）超过农药生产许可证有效期继续生产农药的；
（二）超过农药生产许可范围生产农药的；
（三）未经批准擅自改变生产地址生产农药的；
（四）委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或者分装农药的；
（五）擅自对农药生产工艺、主要原材料等作重大改变的；
（六）应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。
第三十三条农业农村部加强对省级农业农村部门实施农药生产许可的监督检查，及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的，应当责令改正；依法应当给予处分的，向其任免机关或者监察机关提出处分建议。
第三十四条县级以上农业农村部门及其工作人员有下列行为之一的，责令改正；对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理；依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不履行农药生产监督管理职责，所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响；
（二）对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可；
（三）参与农药生产、经营活动；
（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。
第三十五条任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的，有权向农业农村部门举报，农业农村部门应当及时核实、处理，严格为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第三十六条农药生产企业违法从事农药生产活动的，按照《农药管理条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
省级农业农村部门应当及时将农药生产违法违规案件查处结果报农业农村部，并公开通报。情节严重的，纳入“黑名单”管理。
第五章附则
第三十七条本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。
本办法中制剂是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。
本办法中制剂加工是指利用农药原药（母药）、助剂等原材料经过一定生产工艺得到产品的过程。
本办法中制剂分装是指不改变农药制剂产品组成、形态，进行再包装的过程。
第三十八条本办法自20年月日起实施。
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