2017年至2018年，被告单位某公司法定代表人姜某某、总经理张某、市场总监张某某为了公司转型发展、谋取利益，在未取得药品经营许可证的情况下，共谋决定销售抗癌原料药，并由医疗管家杨某某寻找渠道、对接抗癌原料药的销售上家，市场总监张某某、医疗管家杨某某、销售管家钟某、李某某、徐某某通过某公司上线运营的抗癌应用程序（APP），向癌症患者及家属销售乐伐替尼、曲美替尼等多种抗癌原料药，销售金额总计122余万元，获利59.9余万元。经药品监管部门认定，涉案原料药应按假药论处。2019年5月，公诉机关以被告单位和被告人涉嫌销售假药罪提起公诉；2020年4月，公诉机关变更指控罪名为非法经营罪。
【案件焦点】
1.被告单位、被告人在未取得药品经营许可证的情况下销售案涉药品的行为应如何定性；2.被告单位、被告人的行为是否属于妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”的情形。
【裁判理由】
【法官后语】
《中华人民共和国刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，对于违反药品管理法规的四种特定情形，足以严重危害人体健康的，以妨害药品管理罪论处。妨害药品管理罪属于具体危险犯，以行为足以严重危害人体健康为入罪条件。违反药品管理法规的行为是否足以严重危害人体健康是认定妨害药品管理罪的关键，应从案涉药品的安全性、有效性、质量可控性和药品的适应症、使用对象等方面予以综合判断。
二是从药品的适应症和使用对象分析。药品应具有明确的适应症和不同的使用对象。根据药品适应症和使用对象不同可将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病。特殊药品具有特殊适应症或特殊使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点监管、管控或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的研发生产、销售和使用规定了更严格的标准和要求。如麻醉药品、精神药品或放射性药品等特殊种类的药品具有特殊的适应症或功能主治，往往涉及社会公共利益，应由国家重点管控；又如孕产妇、儿童或危重病人等特殊对象使用的药品往往涉及特殊群体利益。相较于普通药品，生产、进口或销售的药品是未取得药品批准证明文件的特殊种类的药品或特殊对象使用的药品，该行为往往具有较大社会危害性，容易严重危害人体健康。如行为人未取得药品批准证明文件生产药品或销售未取得药品批准证明文件的药品，该药品的适应症、功能主治不明确或者该药品属于麻醉药品、注射药品等特殊种类的药品或适用于特殊对象，应认定该行为足以严重危害人体健康。
在《中华人民共和国药品管理法》对药品管理制度以及《中华人民共和国刑法修正案（十一）》对药品犯罪的罪名体系作了重大调整之后，对于未取得许可经营药品的行为不应再以非法经营罪论处。具体到本案中，被告单位、被告人未取得药品销售许可，明知乐伐替尼等药品在我国未取得药品批准证明文件仍予以销售，且该药品以患有癌症的危重病人为使用对象，应认定其行为足以严重危害人体健康，以妨害药品管理罪论处。
关键词：
2024-11-06
2024-10-26
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