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本文的核心内容是:2024年山东申请互联网药品信息服务资格证全流程(附变更/续期/注销)!
经营性互联网药品信息服务指的是通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动,如药品销售平台、药品推广网站等;
1、资质全称:《互联网药品信息服务资格证书》;
3、审批机构:山东省级药监局;
5、有效期限:5年;到期前6个月内办理续期;
6、年检要求:不年检。
法律依据:
国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》
第5条:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
《医疗器械网络销售监督管理办法》
第9条:从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
二、山东哪些企业需要申请互联网药品信息服务资格证?
1、范围广
适用于所有在互联网上开展药品、医疗器械信息服务的。
2、电商平台
如淘宝,天猫,京东、小红书等线上销售药品、药品器械的平台。
3、药品企业
销售药品的公司,供应链大厂。为了更全面的推广本公司产品服务,需要在网上进行宣传推广的企业。
4、医疗器械企业
销售医疗器械的公司,供应链大厂。为了更全面的推广本公司产品服务,需要在网上进行宣传推广的企业。
三、山东互联网药品信息服务资格证--申请流程
1、自查申请条件
·有两名以上熟悉药品医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;
·提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元;有为用户提供长期服务的信誉或者能力;
·公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录;
·有必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。
2、准备申请材料
·网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
·(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
·健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
3、提交申请并等待审核
将准备好的申请材料提交至所在山东省(食品)药品监督管理部门指定的受理窗口或在线平台。提交后,需耐心等待监管部门的审核。
4、获取许可证
四、山东互联网药品信息服务资格证--申请难度
申请难度主要体现在以下几个方面:
其实,只要企业充分认真准备申请材料,积极配合审核工作,办理该证书的难度并不是特别大。此外,选择一家专业、有经验的代办机构也可以大大降低办理难度,提高办理效率。
五、山东互联网药品信息服务资格证--申请费用
1、申请费用:虽然直接申请本身通常不收费,但企业在准备申请材料、进行内部审核等过程中会产生一定的成本。这些成本包括人员工时、材料打印等,虽然不直接算作申请费用,但仍是企业需要考虑的一部分支出。
2、服务费用:若企业选择通过代办机构办理,则需要支付一定的服务费用。这些费用涵盖了代办机构为客户提供的资料准备、申请流程指导、审核协助等服务。服务费用的具体金额取决于服务内容和难度,一般在千元元至上万元之间,部分机构可能根据客户的具体需求提供个性化的报价方案。
也就是说,企业若选择自行办理,主要费用集中在内部成本和审核费用上;若选择代办机构,则需额外支付服务费用。总体而言,办理费用在几千元至数万元不等,具体金额需根据企业情况和代办机构报价而定。
六、山东互联网药品信息服务资格证--其他服务
1、变更
互联网药品信息服务许可证变更是指变更原有互联网药品信息服务许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、网站名称、IP地址、服务项目等信息;
2、续期
互联网药品信息服务许可证续期是指原有互联网药品信息服务许可证5年有效期届满后,公司想要继续使用,就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请;
3、注销
互联网药品信息服务许可证注销是指原有的互联网药品信息服务许可证未到或已到5年期限,持证公司因业务因素而不在需要使用该证书就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请。
七、山东《互联网药品信息服务资格证》可代办地区
济南市、青岛市、淄博市、枣庄市、东营市、烟台市、潍坊市、济宁市、泰安市、威海市、日照市、临沂市、德州市、聊城市、滨州市、菏泽市
了解不同行业的资质、认证等,因为地域有差别建议向专业的资质顾问说明详细情况,一对一为您解决实际问题,提供相应的方案。
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