如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程
药品经营许可证是药品经营企业合法开展经营活动的必备证件。药品经营许可证的办理流程繁琐,材料要求严谨。如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程这里为大家详细介绍。
一、药品经营许可证的类型
二、药品经营许可证材料清单
1、申请表
2、药品经营质量管理规范
3、申请人的法定代表人身份证明
4、申请人的资质证书
5、药品经营场所的证明材料
7、申请人的经营场地证明
8、药品GSP认证证书
三、补充材料要求
1、经营许可证预审通过后,企业需将申请表的一份及下列材料交至药品监管部门
(1)药品经营质量管理规范管理手册
(2)总经营规划或本年度经济业务计划书
(3)生产许可证或流通许可证
(6)有关企业对药品营销的组织、流程及实施方法的规定
2、药品生产企业申请经营许可证时,应提供《医疗器械生产企业许可证》、企业产品GMP认证证书及销售许可证明起始日;若申请人是药品经营企业,则应提供销售许可证明起始日。
四、药品经营许可证审批流程
药品经营许可证审批的流程涉及到国家药监局、省局、市局、县局多个领域,一旦递交申请,申请人就应该转化人力物力,积极配合补充材料和推进审批流程。
1、初审申请人通过数据查询系统提交药品经营许可证申请资料,由市药品监督管理局初审。
2、受理通过初审的申请人可以到省级药品监管部门进行具体招标
3、初审复审完成受理之后,市药品监督管理局会对材料进行初审和复审。
4、现场核查初审和复审通过后,工作人员将查阅申请文件、现场核查申请人和申请药品的经营场所,验证企业资质及证明材料,*终确定是否颁发经营许可证,或补充材料调查。
五、常见问答
问药品经营许可证可以在线办理么
答药品经营许可证本身不支持在线办理,只支持正规的申请途径,也就是申请人需要准备好所有材料,提交申请表格到药品监督管理部门,才能完成药品经营许可证的类别确认、材料审核、现场核查、许可证颁布等整个流程。
问药品经营许可证的有效期是多久
以上就是如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程的详细介绍。药品经营许可证是开展合理合法的药品经营活动的核心凭证,任何想要从事药品经营的企业或个人都应当按照规范流程,准备充分材料,积极配合现场核查,*终取得合法经营许可证件。