执业药师之药事管理与法规题库【历年真题】第一部分单选题(50题)1、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】：B
2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全权
B.知情权
C.自主选择权
D.公平交易权
【答案】：D
3、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
A.【用法用量】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【药物过量】
4、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】：C
5、有关执业药师继续教育的说法，错误的是
A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效
B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习
C.执业药师继续教育形式包括业余学习
D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理
6、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售
8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应
A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
10、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明
A.药品说明书
B.注射剂和非处方药
C.药品处方
D.药品生产企业
11、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验
【答案】：A
12、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
D.复核检验
13、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是
A.三唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.艾司唑仑片
D.红霉素软膏
14、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易
D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品
15、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应()
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
16、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品
17、（2016年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
18、外配处方必须由
A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D.分别管理，单独建账
19、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
20、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
21、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）
22、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究
23、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案
A.消费者的权利
B.经营者的义务
C.生产者的权利
D.消费者协会的义务
25、睡眠监护系统软件是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
26、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
27、（2016年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
28、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%
29、进口中国台湾地区生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
30、有关执业药师继续教育的说法，错误的是
31、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）
A.其所在村医疗机构的执业活动中
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂
32、负责委托生产药品的质量的是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况
33、《中国药典》最早出版于（）。
A.1953年
B.1963年
C.1977年
D.1985年
34、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）
A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D.对非法售药网站实施屏蔽
35、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是
A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责
36、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
37、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
38、（2018年真题）欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询（）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语
39、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
40、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
41、冻干产品批次的划分为
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.第四类医疗器械
43、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
44、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
45、省级药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
46、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.第Ⅰ期
B.第Ⅱ期
C.第Ⅲ期
D.第Ⅳ期
47、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
48、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括
A.药品通用名称、规格
B.贮藏、生产日期、产品批号
C.有效期、批准文号、生产企业
D.功能主治
49、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
50、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是
A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平
B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平
C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统
D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利
第二部分多选题(50题)1、（2018年真题）医疗机构购进药品的要求包括（）
A.禁止医务人员自行采购药品
B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种
C.执行药品进货检查验收制度
D.坚持质量优先、价格合理的采购原则
【答案】：ACD
2、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括
A.行政审批信息
B.药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息
C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息
D.药品行政处罚决定的信息
【答案】：ABCD
3、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物
A.国家基本药物
B.中药注射剂
C.肠外营养制剂
D.抗菌药物
4、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
A.使用量异常增长
B.发生药品不良反应
C.经常超适应证、超剂量使用
D.半年内使用量始终居于前列
5、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理
B.处理医疗纠纷的依据
C.处理药品质量事故的依据
D.指导合理用药
【答案】：AD
6、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售
【答案】：CD
7、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有
A.麻醉药品和精神药品
B.医疗用毒性药品
C.外用药品
D.放射性药品
8、药品注册申请包括
A.新药申请
B.已有国家标准的药品申请
C.进口药品申请
D.补充申请
9、国家药品标准包括
A.《中国药典》
B.行业标准
C.药品注册标准
D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准
10、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括
A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药
11、医疗器械的基本质量特性是
A.有效性
B.安全性
C.适用性
D.可靠性
【答案】：AB
12、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A.质量方针和目标管理
B.药品不良反应报告的有关规定
C.不合格药品和退货药品的管理
D.特殊管理药品的管理
13、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括
A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受
D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受
【答案】：ABC
14、药品内、外标签都必须标示的内容包括
A.产品批号
B.批准文号
C.有效期
D.规格
15、不得作为医疗机构制剂申报的是
A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
B.变态反应原
C.市场上已有供应的品种
D.外用药品
【答案】：AC
16、有关商业贿赂行为的说法，正确的有
A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣
B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处
C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿
D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为
【答案】：BD
17、医疗机构购进药品的要求包括
18、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.符合属地疾病控制中心的其他要求
19、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
【答案】：ABD
20、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括
21、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
22、国家对麻醉药品的管理包括
A.定点经营制度
B.定点生产制度
C.生产总量控制
D.备案管理制度
23、提起行政诉讼应当满足下列条件
A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织
B.有明确的被告
C.有具体的诉讼请求和事实根据
D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括+
A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业
B.在该城乡集市贸易市场内设点
C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准
D.到工商行政管理部门办理登记注册
25、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证
D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批
26、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
27、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是
A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.未曾在中国境内外上市销售的药品
28、可以从事调剂工作的人员包括
A.医师
B.药师
C.主管药师
D.副主任药师
【答案】：BCD
29、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.拘役
D.行政拘留
30、药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
31、药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
32、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定
33、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求
A.药品的通用名称
B.忠告语
D.药品生产批准文号
35、属于国家药品标准的是
A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C.省级卫生行政部门制定的药品标准
D.《中华人民共和国药典》
36、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）
A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品
B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有
D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查
37、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括
A.是否存在重复给药现象
B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性
C.药品剂量、用法的正确性
D.选用剂型与给药途径的合理性
38、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有
A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料
B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
39、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）
A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请
B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品
C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查
D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
40、下列情形属于劣药的是
A.变质的药品
B.超过有效期的药品
C.擅自添加香料的药品
D.不注明生产批号的药品
41、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）
A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆
B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释
C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊