2020年中美贸易协议涉及到了与药品有关的一些内容，包括“补充数据”的审议（第1.10条）、及早解决专利纠纷的机制（第1.11条）、有效专利期限延长（第1.12条）。
在这之前，我国已经有了关于链接、数据保护、补偿期等的法律规定。下面对此进行梳理。
2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十五至十八条除了规定药品专利链接和数据保护外，第一次将开展药品专利期补偿制度试点（第十七条）的内容发布。
2020年3月30日，在《药品注册管理办法》正式版本中，上述98和116条内容全部删除。但是19年的《药品注册实施条例》仍处于生效状态，相应内容在其中可以找到。
2017年11月28日，CDE遴选了《中国上市药品目录集》第一批收录品种，公开征求意见，药物中已经包含专利信息。
2018年4月26日，《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）给予创新化学药6年的数据保护期，创新生物制品12年的数据保护期；专利挑战成功的首仿药数据保护期另行规定。
2019年11月24日，两办在《关于强化知识产权保护的意见》中再次强调要建立“创新药品发明专利期限补偿制度”、“药品专利链接制度”及“数据保护制度”。
《专利法》第四十二条（药品保护期延长）和第七十六条（药品专利纠纷早期解决机制）涉及司法和行政裁决。
2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定中国上市药品专利信息登记平台，建立药品专利链接制度。
2021年7月5日，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》涉及行政链接。
（一）专利有效期补偿
专利有效期补偿，涉及PTA和PTE两个方面，本文只讨论PTE。
PTE，指药品专利保护期补偿，申请主体为专利权人，条件是中国获批上市的新药发明专利。如图2.1所示，补偿期限一般不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。法律依据是《专利法》第四十二条。
1.PTE延长的条件
图2.1专利有效期补偿期限
国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利，可以给予药品专利期限补偿。请求药品专利期限补偿应当满足以下条件：
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利期限补偿；
（5）一个药品同时存在多项专利的，只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求。
在这方面，我国和美国存在不同：第一，我国称为药品补偿，而美国称为产品补偿，除了药品，还包括医疗器械、食品添加剂和颜色添加剂。第二，我国只对一个药品其中一项专利进行补偿，而美国是对最早获批上市的产品给予补偿。
2.创新药
根据药品注册管理办法，化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类，共分为5类。其中，能够获得补偿的是1类（境内外均未上市的创新药）和2类（境内外均未上市的改良型新药）中的2.1类及2.4类。
对5类的境外上市药品申请境内的，不符合全球新的新药定义，但很多国内企业是通过许可或拿到境内权益到中国上市，事实上是首次在中国上市，也未获得国外首家上市的补偿期。按照现行的补偿期规定，上述情形是无法获得补偿期，是否可以针对该类情形予以特别规定？
3.改良型新药
审查指南（征求意见稿）规定，可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载的改良型新药，包括化学药品第2.1类中对已知活性成分成酯，或者对已知活性成分成盐的药品，以及化学药品第2.4类，即含有已知活性成分的新适应症的药品。
其中，对2.4类存疑：现在能够获得新适应症专利的仍然以原研企业为主，这些企业在已知活性成分上已经给过一次期限补偿了，如果再给新适应症补偿，是否需要设置限制条件？而且，按照PTE的补偿期，补偿的是同一个药品，只是因增加了一个适应症，而多了一次期限补偿的机会？也和同一个药品仅给予一次补偿相矛盾？
问题1：PTE延长的审批流程
问题2：PTE延长的计算方法
美国的PTE延长计算公式：PTE=RRP-PGRRP-DD-1/2(TP-PGTP)
其中，RRP：行政审批总天数
DD：RRP申请人未合理尽职的天数
TP：试验期间
问题3：农药、兽药是否可以申请PTE延长？
审查指南中规定，可以申请PTE延长的是国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药。经查，农药、兽药是由农业部管理的，不受药监局管辖。
所以，初步结论是，目前可以申请PTE延长的限于人用药中的部分类别。
（二）专利链接
1.七十六条诉讼
目前的基本共识是四类申明针对的是国知局做出的无效决定，不要求已经生效。对于二类申明，是否含义相同？
因此，若审查指南的上述规定得以通过，则鉴于申报二类的药品，几乎不可能在申报4.1类的药品之前获批，将二类和四类中的宣告无效理解为相同含义，并无不当，且不会对各方产生实质性影响。
问题5：被宣告无效和被依法无效的含义是否相同
图2.2
个人认为：
（1）根据字面解释，上述法条采用了不同的措辞，其含义应当有所区别。根据问题4的分析，第六条和第十一条“被宣告无效”理解为国知局做出的无效决定；第九条“被依法无效”可能理解为生效决定或判决更符合字面解释；
（2）但基于下列原因可知，第九条“被依法无效”不宜解读未生效决定：
其一，基于第九条的整体理解，一旦确认落入，即便专利被宣告无效，但因不是生效决定，不能转入行政审批环节，故无法获批上市。因此，发起四类申明引发等待期的结果，将不可能及早获得行政审批，该条款设置对设置早期解决机制的仿制药挑战无任何意义。
情形一：无效决定直接生效，6个月审理期+3个月起诉期届满，超过9个月；
故将“被依法无效”理解为和“被宣告无效”含义一致，符合设立该纠纷解决机制的立法本意。
不过，个人观点认为：两者应无实质性差异。但实施办法确实采用了不同表述办法，有待权威解释。
3.美国专利链接制度简图
图2.3
4.中国专利链接制度简图
图2.4
5.中国药品专利链接制度运行机制
图2.5
如图2.5所示，行政和司法的途径包括确认之诉、确认不落入之诉、行政司法、抗辩程序、一二审程序等，非常复杂。
问题7：何为挑战成功？
引申一个问题：如果对同一个药品，一个企业提4.1类，另一个企业提4.2类，提4.1类的企业能否阻止提4.2类的企业获得市场独占期？
图2.6
问题10：市场独占期是否可能失效？
对这个问题，我国没有规定。可以参考美国的日落条款，在下列情况下，180天保护期自动失效：
（1）未能上市。必须在如下任何情况之一的75天内上市：I.FDA批准ANDA后；II.法庭终审判决胜诉；
（2）ANDA撤回；
（4）未能届时获得“条件性批准”；
（5）与其他公司达成协议：涉及180天产品的企业间合同必须申报联邦贸易委员会；
（6）所有专利到期，或撤销。
8.药品专利链接中的专利类型
（四）上市药品专利登记信息平台
1.上市药品专利登记信息平台
图2.7中国上市药品专利信息登记平台
2.专利信息公示列表
图2.8中国上市药品专利信息登记平台——专利信息公示列表
图2.9
（五）数据保护
药品管理法实施条例（2002）
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可…
《药品注册管理办法》第二十条（2007）
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
药品管理法实施条例（2019年3月2日第二次修订，与2002年实施条例相同）
但2020年《药品注册管理办法》并未体现试验数据保护制度。
目前，管理办法中没有规定数据保护问题，但实施条例中有。数据保护对仿制药企业和原研企业都是有利的。举例而言，原研药品并未在中国获批上市，但国内药企获得国内首家上市，其对于该药品也形成了自己的数据，如果允许获得数据保护，则原研想进入中国市场，同样不得使用国内企业的该数据。
综上，期待数据保护制度能够逐步完善。
考虑到首家申报的企业并非首家获批，因此，第二至第五家申报的企业仍然有机会获得首家获批的资格。
对于PTE，国内企业和进口企业都可以在该制度上获利。
如下表所示，6月1日至9月，一共有11款上市药，其中，原研进口的有8款。4款改良型新药中，有一款是进口药。
因中国目前还未有PTE案例，以美国的替格瑞洛案为例，替格瑞洛FDA信息，其中橙皮书涉及5个专利，分别列明了到期日。
其中，专利910、060和419都是化合物专利，124为晶型专利，934为制剂专利。
2019年药品管理办法实施条例仍然有效，其中规定了新的化学成分，即创新药，可以获得6年数据保护期。因此，创新药上市后，即便专利被无效，依据数据保护制度，仿制药也不能获批上市。而创新药，既可以通过PTA和PTE，延长专利保护期；又可以获得上市后6年的数据保护期。
无效成功率的影响因素有专利类型、专利撰写质量和实验数据。
下表为刘律师近5年的案件统计结果，涵盖化合物、制剂、用途、晶型四种类型。统计依据是对同一个专利只统计一次，而且以最终的决定为准；部分无效的只要核心产品能够保留，就归为未无效之列。数据可能有遗漏，但代表的趋势可供参考。
从全部无效量来说，用途是最难被无效的，其次是化合物，再次是制剂，最后是晶型。
事实上，如果考虑到今年对于试验数据要求的变化，以及后续补充试验数据的新的案例出现，挑战难度会更高。
具体的采信标准，还有待更多的案例或解读。
简单来说，
（1）选择在药品申报前提出专利无效挑战，以避免无法获得双首家；
（2）若首家申报，选择提出或再次提出无效挑战，争取获得双首家；
（3）若首家申报且有落入风险，但挑战有难度，可以考虑选择3类申报；
（4）若非首家申报，但有落入风险，可以考虑挑战并寻求和解；
（5）若非首家申报，但无落入风险，可以选择4类申明，但不挑战专利。
编辑：梵高先生
关于我们
知产前沿（IPForeFront）是上海益鹏商务咨询有限公司（YIPEvents）旗下聚焦知识产权领域全媒体资讯平台，追求深度、高质量、原创性知识产权政策解读、案列解析、国内外知识产权领域前沿动态等。
上海益鹏商务咨询有限公司（YIPEvents）成立于2014年8月，一家专注于知识产权领域国际性会议策划主办机构，致力于推动国内外知识产权政策发展、挖掘行业细分领域的知识产权挑战与机遇、赋能行业创新升级，为知识产权从业人员搭建高质量、高行业参与度、高时效性的行业沟通、学习、交流、合作、共享平台。