·“临床试验药物的拓展使用，是指当患有严重或危及生命疾病的患者，缺少替代治疗方案，通过服用已上市药品无法得到有效治疗，也无法加入药物临床试验组时，可以申请在未加入临床试验的情况下，在特定条件下使用未经上市许可的临床试验药物。这是从保护危重患者利益出发的灵活制度设计，旨在为患者争取可能的治疗手段和生命延续的机会。”
《药品监管法治丛书》译林出版社。受访者供图
“我认为未来，药品监管将集中在以下方面：第一，系统建构药品安全风险监管制度；第二，改革药品标准制定程序，提高药品标准的科学性、合理性及国际化程度；第三，完善强制信息披露和风险警示制度；第四，建构风险交流体系，培育公众对药品安全风险理性、客观的认识。”南开大学法学院院长宋华琳向澎湃科技表示。
宋华琳认为，对于新药而言，上市后监管是重要一环，它可以在一定程度上保证新药发挥预期的效用，同时为未来药物研发提供经验数据。为此，在未来的制度设计中应完善上市后监管法规体系，和相应的技术规范指南体系，将上市后的风险控制与药品再评价、药品不良反应报告和监测工作结合起来；应强化药品生产企业在上市后安全监测和风险管理中的作用，明确其在上市后研究中的义务。此外，还应通过药品价格、医疗保险、财税激励、科技创新等配套立法，为创新药物研发投入提供更为充分的激励。
他同时说道：“新闻媒体有关药品的宣传报道应做到全面、科学、客观、公正，应开展药品安全法律、法规以及预防接种知识等公益宣传，让公众逐渐对药品安全风险形成理性、客观的认识。”
从“中国新”到“世界新”
澎湃科技：在立法层面，你认为中国药品行业与其他国家最大的不同是什么？
宋华琳（南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任）：正如我在新书《药品管理立法比较研究》所指出的，药品立法所针对的客体是药品，相当一部分内容是技术规范的法律化，同时随着经济、市场、产品和贸易的全球化，使得药品的研究开发、生产、经营、使用、监管等活动已经超出了国家的范围，在行政法和监管全球化的背景下，也使得各国药品立法的结构、框架和内容方面呈现出诸多趋同化的趋势。
与美国、英国、德国等国家相比，中国药品行业最大的不同或许在于仿制药较多，药物创新能力相对不足。正如我在《药物创新立法比较研究》一书第二章中指出的，以新药概念为例，直至2002年版《药品管理法实施条例》，我国的新药概念才由“我国未生产过的药品”限缩为“未曾在中国境内上市销售的药品”。直至2015年国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药概念才调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，即由“中国新”调整为“世界新”。相比之下，美国、欧盟、日本等国家和地区的法定新药概念均为“世界新”。
近年来，我国药品监管立法中，尤其是《药品管理法》和《药品注册管理办法》中，为鼓励创新、保护创新，已引入、建立和健全多种机制。例如，在新药审评中，设置了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，由药品监管部门及其专业技术机构为新药研发提供必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。在审评实践中，药品审评中心作为专业技术机构，也已通过强化沟通交流、翻译和转化国外技术指导原则、引用通用技术文件等形式，推进了新药审评的国际化。
需要注意的是，对于新药而言，上市后监管可以在一定程度上保证新药发挥预期的效用，同时为未来药物研发提供经验数据。为此，在未来的制度设计中应完善上市后监管法规体系和相应的技术规范指南体系，将上市后的风险控制与药品再评价、药品不良反应报告和监测工作结合起来；应强化药品生产企业在上市后安全监测和风险管理中的作用，明确其在上市后研究中的义务。此外，还应通过药品价格、医疗保险、财税激励、科技创新等配套立法，为创新药物研发投入提供更为充分的激励。
包容审慎监管药品网络销售
澎湃科技：在互联网药品零售方面，对药品销售者和平台的监管侧重点分别是什么？
药品网络交易第三方平台是独立于买卖双方的服务组织，是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。平台履行重要的公共职能，应积极承担防范风险、消除平台内违法行为的公共责任，所以，平台是否适当履行了法定的公共责任，也是对平台监管的侧重点。平台提供者的法定责任主要包括：第一，依法对申请进入平台经营的销售者的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理；第二，发现进入平台的销售者有违法行为的，及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务；第三，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报管理等制度。
澎湃科技：未来，是否会针对医药电商行业进一步加强监管，监管趋势如何？
宋华琳：在监管理念上，应以包容审慎的理念促进对医药电商行业的监管。包容审慎监管要求监管者对新业态持宽容态度，要鼓励创新、保护创新、宽容创新。应鼓励线上线下一体化监管，完善与创新创造相适应的监管方式。按照鼓励创新的原则，对药品网络销售催生的新技术、新产业、新业态、新模式进行包容审慎监管，针对其性质、特点分类制定和实行相应的监管规则和标准。应当为医药电商行业留足发展空间，同时确保质量和安全底线，就像我在书里也讲过，我们不得简单化地对其予以禁止或不予监管。应当厘清政府与市场的边界，确定哪些应由行政监管规范来调整，哪些应当交由市场来调节。
在监管方式上，应将事前监管与事中事后监管相结合，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、药品网络交易监测、告诫、约谈、违法事实公布等多种监管工具，更好地对医药电商行业加以监管。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监管部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用功能、进口等措施，并及时公布检查处理结果。这些监管工具相对更为柔软、灵活，更具有弹性和创新性，这些伴有磋商色彩的回应性监管工具有助于强化监管者与被监管者之间的信息交流和角色互动，执法成本和守法成本相对较低，有助于被监管者及时纠正自己的违规行为，完善内部合规体系，更好地实现监管目标。
更灵活的临床试验制度
澎湃科技：拓展使用临床试验制度（同情用药制度）是什么？
宋华琳：临床试验药物的拓展使用，是指当患有严重或危及生命疾病的患者，缺少替代治疗方案，通过服用已上市药品无法得到有效治疗，也无法加入药物临床试验组时，可以申请在未加入临床试验的情况下，在特定条件下使用未经上市许可的临床试验药物。这是从保护危重患者利益出发的灵活制度设计，旨在为患者争取可能的治疗手段和生命延续的机会。根据《药品管理法》第23条，适用拓展用药的患者必须患有“严重危及生命的疾病”且“尚无有效治疗手段”，且适用的药物“正在开展临床试验”。
澎湃科技：此制度的可行性有多大？
澎湃科技：这个过程中需要注意什么？
宋华琳：拓展用药使用的药物尚处于临床研究阶段，存在未知的风险，需要采取一定的风险控制措施，需要对临床用药的拓展使用施加严格的控制、规制和监督。
拓展用药限于对特定疾病、特定群体、特定病情的治疗，需要相对严格的适用程序。拓展用药不仅需要符合法定条件，还需经患者知情同意、医生申请，并先后获得药品生产企业和监管部门审核同意后，才能适用于特定患者。
在拓展用药实施过程中，拓展用药的发起人作为药物的提供者，应当履行药物质量管理责任，保证药物质量符合法律规定；承担药物不良反应监测的责任，并及时报告药物不良反应。开展拓展用药的医疗机构应当对药物的拓展使用进行不良反应监测，协助拓展用药发起人收集药物安全性数据。拓展用药的发起人和医疗机构应采取必要的风险控制措施，对用药中出现的风险进行识别、分析、评估和控制。建立发起人和医疗机构互相监督的机制，平衡双方的权利义务，确保患者的用药安全和健康权益。
药品管理改革的下一步
澎湃科技：药品管理改革似乎在缩短审批流程上下了大功夫，你觉得未来还能有哪些方面的进步？
宋华琳：这一点我在书里也提到过，我认为未来药品管理改革可能会集中于以下几方面：
第三，完善强制信息披露和风险警示制度。药品标签、说明书应充分披露药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息；充分包含药品不良反应信息；不得暗示疗效，不得误导消费者使用，不得对产品进行不适当的宣传。国务院药品监督管理部门应根据药品安全风险评估结果、药品安全监督管理信息，对药品安全状况进行综合分析。对综合分析表明可能具有较高安全风险的药品，应当及时作出药品安全风险警示，并予以公布。
第四，建构风险交流体系，培育公众对药品安全风险理性、客观的认识。公众在风险认知中的偏颇客观存在，为此，应着力建构我国药品安全风险交流平台，可考虑成立药品安全风险交流咨询委员会，委员会成员可包括来自医药、法律、政策和新闻传播学领域的专家，将该委员会作为政府和公众之间的桥梁，承担相应的风险沟通任务。新闻媒体有关药品的宣传报道应作到全面、科学、客观、公正，应开展药品安全法律、法规以及预防接种知识等公益宣传，让公众逐渐对药品安全风险形成理性、客观的认识。
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