政策公告全国发布日期：2022-06-22阅读：2702
特此通告。
国家药品监督管理局信息中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2022年6月22日
疫苗生产检验电子化记录技术指南
（试行）
1总则
1.1目标
为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。
1.2范围
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国电子签名法》
《中华人民共和国数据安全法》
《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》
《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》
《药品生产监督管理办法》
《生物制品批签发管理办法》
GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求
NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则
NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求
NMPAB/T1003-2019药品追溯系统基本技术要求
NMPAB/T1004-2019疫苗追溯基本数据集
NMPAB/T1005-2019疫苗追溯数据交换基本技术要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1电子记录
指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
3.2电子签名
指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。
3.3原始记录
可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。
3.4原始数据
指初次或源头采集的、未经处理的数据。
3.5工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。
3.6物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
3.7检验信息
在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。
3.8数据处理
数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。
3.9电子批记录
是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
3.10审计追踪
是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.11数据安全
数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。
3.12数据可靠性
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
3.13系统管理员
包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。
4基本原则
疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
4.1适用性
本文件给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。疫苗上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。疫苗上市许可持有人和生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。
4.2合理性
疫苗上市许可持有人的电子记录所包含的信息应参考本文件，保证疫苗生产质量管理业务的正常开展，为疫苗生产与检验过程的追溯提供数据基础。
4.3可行性
疫苗生产过程中的电子记录建议优先存储于软件系统，也可以采用其他电子保存方法。企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应基于质量风险管理，便于维护和使用。
4.4数据可靠原则
数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
5生产过程信息化要求
5.1设施设备
对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应采用人工录入或其它辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。疫苗上市许可持有人应根据风险原则，规定人工录入方式的要求和标准。
建议采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对疫苗质量产生任何不利影响。
建议优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程，纸质文件在洁净区内作为辅助和应急的情况下使用。
5.2硬件要求
用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应适合洁净区的使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间应优先考虑使用无线连接。
5.3生产过程的物料管理
5.3.1物料编码管理
企业需建立物料编码规程，依据物料编码规程通过信息化系统对原辅料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。打印的标签需至少包括：物料名称、批次信息、编码。
5.3.2原辅料、包装材料管理
建议通过扫描物料标签上编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。
应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：
a)通过通讯接口从称量设备直接获取称重数据，并与预设的物料与称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于信息化系统中；
c)可根据称重结果自动生成称量标签。称重标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。
记录生产过程的物料平衡，综合理论用量，计算物料平衡率，建议如果超出偏差范围，给予异常提醒。
5.3.3中间产品管理
对于需要储存的中间产品，应当尽可能使用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间品库。
应当使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签（含有效期）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库和库存、取样、领用投料等信息应当实时更新、可查询。通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。
5.3.4成品管理
疫苗上市许可持有人应根据《药品追溯码编码要求》对其生产疫苗的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元疫苗追溯码之间的关联。
5.4生产操作
5.4.1生产操作前
应当使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。
应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应形成电子记录。
5.4.2生产过程中
应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。
a)产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；
c)每一生产工序的负责人的电子签名；
d)生产步骤操作人员的电子签名，必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；
e)每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗；
f)从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称；
g)中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；
h)不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；
生成电子批记录的信息系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。
建议通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。
建议采用视频监控等方式将重要的无菌操作过程进行记录，并可追溯到相应的生产批次。
5.4.3生产偏差处理
对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。
5.4.4生产结束后
应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。
5.4.5包装操作
电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。
应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。
电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少要包含以下内容：
a)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；
c)包装操作负责人的电子签名；
d)包装工序的操作人员的电子签名；
e)每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；
f)从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；
g)检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；
h)所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；
j)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。
5.4.6成品入库放行
电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。
应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志，QA（QualityAssurance，质量保证）审核意见。
5.5洁净区环境监控
建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。
建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。
企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。
5.6水系统的监控
建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测指标的状态，确保水质符合要求。
5.7其他公共和辅助系统的监控
6检验过程信息化要求
检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（OutOfSpecification，检验结果超标）或OOT（OutOfTrend，检验结果超趋势）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。
6.1质量标准
应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。
电子质量标准应包含GMP（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，药品生产质量管理规范）中要求的质量标准的所有内容。
6.2检验记录
6.3菌毒种种子批检定管理
提供菌毒种种子批的检定管理，收到生产检定用菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批后及时按《中国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检定，所有检定结果保存在系统相应的检定记录中，菌毒种的学名、株名、批号、传代次数、冻干日期（如有）等信息齐全，记录清晰可追溯。
6.4样品管理
建议企业采集用信息化手段，提供检验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：
c)样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；
f)留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。上述信息均应采用信息化手段进行记录，并能够进行查询与追溯。
6.5试剂、标准品
建议企业采用信息化手段建立标准品/参考品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、贮存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用对标准品/参考品、试剂、试液的复检期、有效期等的提醒功能。
6.6OOS
建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标的情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，应可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（CorrectiveActionandPreventiveAction，纠正与预防措施）。
7质量管理信息化要求
7.1放行管理
根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。
成品放行后，将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
7.2质量文件管理
建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。
7.3培训管理
7.4质量流程管理
建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，开展对产品的质量回顾分析工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
8信息化基本要求
8.1数据完整性要求
8.1.1审计追踪
审计追踪的功能应该符合以下要求：
d)非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应该由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（例如，在批放行、自检或调查性活动期间）。
8.1.2权限管理
应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。
a)建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；
b)具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。
8.1.3电子数据的采集/输入
无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。
针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：
b)数据应该由软件控制的指定格式录入，验证中应证明系统不会接受无效数据格式；
c)所有人工录入的关键数据均应经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；
e)人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。
针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：
a)原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应该经过验证，确保数据的准确性；
b)系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；
电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于疫苗的电子批记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
8.1.4电子记录的修改
对审计追踪的审核应是批准过程中常规数据审核的一部分。
8.2电子签名
8.3变更管理
对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），需要对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。
8.4备份与恢复
疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。备份介质建议异地保存，定期维护。建议企业建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。备份、备份恢复和灾备操作应进行培训和验证。
8.5数据安全
疫苗上市许可持有人应遵循《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。疫苗上市许可持有人应当建立科学合理的数据安全制度，应有数据安全管理规范，确保疫苗生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应明确专职部门及人员负责疫苗追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。
8.6计算机化系统验证
计算机化系统验证应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料，则必须在验证活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核验证结果。
9质量审计管理
建议的审计点包括但不限于如下内容：
a)疫苗上市许可持有人的计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；
b)疫苗上市许可持有人的计算机化系统管理的规章制度和规程；
c)计算机化系统的验证管理规程与执行过程；
10关键数据项参考示例
疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。以下疫苗关键数据项示例，供参考。
建议疫苗上市许可持有人按照《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T1004-2019）中对数据集内容的要求，对关键数据项进行整理，逐步积累和建设完整的适用监管的数据集。
表1病毒性疫苗原液生产工序
工艺步骤
药品质量的关键属性
细胞制备
病毒接种
病毒浓缩
病毒纯化
原液制备
取样量
吸附（半产品配制）工序
表2疫苗半成品配制、分装、（冻干）、轧盖、灯检
理瓶
洗瓶
瓶子灭菌
胶塞、铝盖清洗
胶塞、铝盖灭菌
蒸汽压力（MPa）、蒸汽温度（℃）、灭菌时长（分钟）
除菌过滤
过滤器完整性检测、滤芯孔径0.22μm、过滤时长
分装
冷冻干燥
轧盖
西林瓶密封度（抽样检测）
灯检
中间体名称、中间体数量、合格品数量（瓶或支）
11参考数据集
11.1数据集设计说明
11.1.1数据项名称
用医药行业的通用语言定义数据项的名称。
11.1.2数据项英文名称
用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。
11.1.3数据项短名
数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
11.1.4数据项说明
描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。
11.1.5数据项的数据类型与表达
表3数据项的数据类型及说明表
数据类型
说明
字符型
通过字符形式表达的值的类型
整数型
通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型
通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408
通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408
布尔型
两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制
上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
11.2通用数据集
11.2.1设备管理数据集
针对5.1设备设施识别的通用数据集见下表。
表4设备设施识别的通用数据集
序号
数据项名称
数据项短名
数据项英文名称
数据项说明
备注
1
设备名称
SBMC
equipment_name
-
2
设备编号
SBBH
equipment_code
3
运行状态
YXZT
operatingstatus
设备的运行、故障等状态
4
清洁状态
QJZT
Cleaningstatus
待清洁、已清洁
5
QJSJ
Cleaningtime
6
清洁有效期
QJYXQ
Cleaningvalidity
7
灭菌状态
MJZT
Sterilizationstatus
针对使用前需灭菌的设备
8
MJSJ
Sterilizationtime
9
灭菌有效期
MJYXQ
Sterilisationvalidity
10
校验状态
JYZT
Calibrationstatus
针对需要校验的设备
11
JYSJ
Calibrationtime
12
校验有效期
JYYXQ
Calibrationvalidity
11.2.2物料管理数据集
针对5.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。
11.2.2.1物理管理
表5物料管理数据集
物料名称
WLMC
Materialname
物料编码
WLBM
Materialcode
物料批号
WLPH
MaterialBatchNo.
企业赋予的内部物料批号
生产日期
SCRQ
ProductDate
有效期
YXQ
Expirydate
供应商
GYS
Suppliers
数量
SL
Quantity
条码编号
TMBH
NumberofBarcode
例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。
11.2.2.2称量管理
表6称量管理数据集
秤具名称
CJMC
Weighing-applianceName
秤具编号
CJBH
Weighing-applianceNo.
秤具状态
CJZT
Weighing-applianceStatus
秤具的校验状态
秤具精度
CJJD
Weighing-appliancePrecision
秤具的最小称量精度
产品名称
CPMC
Productname
产品规格
CPGG
Specification
产品批号
CPPH
BatchNo.
MaterialbatchNo.
称量重量
CLZL
Weight
称量人
CLR
Operator
称量日期
CLRQ
Date
13
TMBM
Numberofbarcode
11.2.2.3中间产品管理
表7中间产品管理数据集
产品信息
中间品名称
ZJPMC
IntermediateproductName
中间品批号
ZJPPH
储存位置
CCWZ
StorageLocation
有效期至
YXQZ
ExpirationDate
质量状态
ZLZT
QualityStatus
入库
RKSJ
StorageTime
入库人
RKR
StoragePerson
入库位置
RKWZ
出库
CKSJ
TimeofoutofStock
出库人
CKR
取样
QYL
Samplingamount
取样人
QYR
SamplingPerson
QYSJ
SamplingTime
投料
14
投料量
TLL
Quantityofinputmaterials
15
TLSJ
Timeofinputmaterials
16
投料人
TLR
退库
17
TKSJ
TimeofReturningtheinventory
18
退库人
TKR
19
复核人
FHR
Reviewer
11.2.3生产操作数据集
针对5.4生产操作的通用数据集见下表。
11.2.3.1生产电子批记录
表8生产电子批记录数据集
产品编码
CPBM
ProductCode
批量
PL
SCKSSJ
Startingtimeofproduction
SCJSSJ
Finishingtimeofproduction
生产工序
SCGX
ProductionProcess
GXKSSJ
StartingtimeofProductionProcess
GXJSSJ
FinishingtimeofProductionProcess
EquipmentNo.
EquipmentName
操作人
CZR
关键工艺参数
GJGYCS
CriticalProcessParameter
针对关键生产设备的参数
人工操作记录
RGCZJL
Manualoperationrecord
人工观察、清场、检查等
中间控制结果
ZJKZJG
Intermediatecontrolresult
对生产过程的中间控制记录
工序物料平衡
GXWLPH
MaterialbalanceofProductionProcess
每一生产工序的物料平衡
11.2.3.2生产偏差记录
表9生产偏差记录数据集
偏差描述
PCMS
DeviationDescription
PCFSSJ
OccurrenceDate
紧急处理措施
JJCLCS
Emergencymeasures
受影响产品编码
SYXCPBM
AffectedProductCode
受影响产品名称
SYXCPMC
AffectedProductName
受影响产品批号
SYXCPPH
BatchNo.ofAffectedProduct
偏差记录人
PCJLR
Recorder
偏差复核人
PCFHR
11.2.3.3清场电子记录
表10清场电子记录数据集
操作间编号
CZJBH
RoomNo.
清场日期
QCRQ
检查项目
JCXM
Checklist
检查结果
JCJG
CheckResult
清场人员
QCRY
清场复核人
QCFHR
11.2.3.4电子批包装记录
表11电子批包装记录数据集
包装规格
BZGG
PackagedSpecification
有效日期
YXRQ
BZCZDSJ
Timeofpackaging
包装材料名称
BZCLMC
PackagingMaterialname
包装材料批号
BZCLPH
PackagingMaterialBatchNo.
使用数量
SYSL
UsageofQuantity
检查记录
JCJL
CheckRecord
检查人
JCR
Checker
放行审核
FXSHR
ReleasingReviewer
对成品入库放行的审核
20
审核人
SHR
通常由QA经理进行审核
11.2.4检验过程数据集
针对6检验过程信息化要求的通用数据集见下表。
11.2.4.1菌毒种种子批
表12菌毒种种子批数据集
菌毒种的学名
JDZDXM
ScientificNameofBacteriumVirus
菌毒种的株名
JDZDZM
StrainnameofBacterialVirus
菌毒种的批号
JDZDPH
BatchNo.ofBacterialVirus
传代冻干日期
CDDGRQ
Lyophilizationdateofpassage
11.2.4.2样品管理
11.2.4.2.1取样
表13取样数据集
样品名称
YPMC
SampleName
批号
PH
取样件数
QYJS
Numberofsamplingpieces
SamplingAmount
Samplingperson
11.2.4.2.2样品接收
表14样品接收数据集
样品量
YPL
ReceivingAmount
JSSJ
ReceivingTime
接收人
JSR
Receivingperson
11.2.4.2.3样品存放
表15样品存放数据集
存放地点
CFDD
环境条件
HJTJ
EnvironmentalConditions
11.2.4.2.4样品检验
表16样品检验数据集
检验依据
JYYJ
Inspectionbasis
检验方法
JYFF
Analysis
检验用量
JYYL
UsageofAmount
检验项目
JYXM
Test
质量标准
ZLBZ
SpecificationLimits
检验结果
JYJG
Results
检验人员
JYRY
复核人员
FHRY
Testtime
11.2.4.2.5剩余样品处理
表17剩余样品处理数据集
剩余量
SYL
Remainingamount
销毁量
XHL
DispoingAmount
状态
ZT
Status
处置人员
CZRY
DispoingPerson
处置地点
CZDD
DispoingSite
处置方法
CZFF
DispoingWay
CZSJ
DispoingTime
11.2.4.2.6留样
表18留样数据集
留样期限
LYQX
SampleRetentionPeriod
留样地点
LYDD
Samplelocation
保存条件
BCTJ
Storagecondition
11.2.4.3试剂、标准品管理
表19试剂、标准品管理数据集
试剂/对照品基本信息
试剂/对照品名称
SJ/DZPMC
StockName
规格
GG
Specifications
瓶号
BottleNo.
厂家
CJ
Vendor
贮存条件
ZCTJ
StorageConditions
领用
领用人
LYR
ReceptionPerson
LYSJ
ReceptionTime
领用数量
LYSL
QuantityConsumed
归还
GHSJ
ReturnTime
归还人
GHR
ReturnPerson
归还数量
GHSL
ReturnQuantity
失效
DeactiveTime
原因
YY
Reason
销毁
XHSJ
DisposingTime
21
销毁人
XHR
DisposingPerson
22
销毁数量
XHSL
DisposingAmount
配制
23
试液名称
SYMC
SolutionName
24
试液批号
SYPH
25
配制人
PZR
PreparationPerson
26
PZSJ
PreparationDate
27
配制浓度
PZND
Preparationconcentration
28
标定
29
标准溶液名称
BZRYMC
StandardSolutionName
30
标准溶液批号
BZRYPH
31
BDSJ
CalibrationDate
32
标定人
BDR
CalibrationPerson
33
标定浓度
BDND
Calibrationconcentration
34
11.2.4.4OOS关联的电子记录
表20OOS关联的电子记录数据集
样品批号
YPPH
超标的检验项目
CBDJYXM
TestofOOS
检定SOP
JDSOP
TestSOP
试剂/试液名称
SJ/SYMC
Reagent/SolutionName
试剂/试液批号
SJ/SYPH
BatchNo.ofReagent/Solution
试剂/试液有效期
SJ/SYYXQ
ExpirationDateofReagent/Solution
EquipmentCode
设备状态
SBZT
EquipmentStatus
例如：备用、停用、运行中
11.2.5审计追踪数据集
表21审计追踪数据集
操作对象
CZDX
OperationObject
操作类型
CZLX
Operationtype
例如：创建，删除，修改
操作者
CZZ
TimeofOperation
操作原因
CZYY
ReasonofOperation
原始值
YSZ
OldValue
新值
XZ
NewValue
11.2.6电子签名数据集
表22电子签名数据集
签名人
QMR
Signer
QMSJ
TimeofE-signature
签名含义
QMHY
Signaturemeaning
11.3疫苗生产的关键质量属性参考示例
疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。
表23病毒性疫苗原液生产工序
疫苗的关键质量属性
例如：对细胞制备这一工艺步骤中的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。