中国式尴尬:超说明书用药到底能不能用?

「超说明书范围」使用药物是指:药物被用于由FDA正式批准的用法所不同的目的。这是常见的,而且它在美国是合法的。

在一项发表于JAMA内科学杂志上的研究中,研究人员发现,大约1/10的处方为超说明书范围使用,其中,80%的用法缺乏强有力的科学依据。

为什么要超说明书用药?

在美国,食品药品监督管理局(FDA)仅批准药物的特定用途,但FDA不能控制医生如何行医,或者规定任何疾病治疗该用什么药。

例如,曲唑酮是美国FDA批准的一种有引起嗜睡副作用的抗抑郁药。然而,被用来「超说明书范围」地用于失眠症(睡眠问题)。然而,曲唑酮还具有某些副作用,如视物模糊、头晕、口干、恶心——这可能在某些包括老年人的患者中导致其风险大于利益。

超说明书用药安全吗?

许多超说明书用药被认为是安全的,因为医生们熟悉药物的剂量、安全性。通常医生仅使用已被研究和经验证实为安全有效的超说明书用法。

然而很多时候,药厂并没有动力对已经上市的药物进行过支持超说明书范围使用的临床研究,因此,并非所有常用的超说明书用药都有试验数据的支持。

研究人员发现,如果一项超说明书用药治疗没有可靠的研究证实,患者有54%的可能性会出现副作用,如药物反应、药物相互作用或过敏反应,从而导致停药。

常见的超说明书用药

超说明书用药被广泛用于大多数医疗专业,比如大家津津乐道的西地那非,最早被用来治疗勃起功能障碍时,也不是这个药物原本设计的用法,当然,后来被写入说明书,得到了认可。

还有更多超说明书用药的典型案例:

超说明书用药的例子,这些只是冰山一角。

厂家宣传超说明书用药?罚款!

2012年,某家药企支付了超过30亿美元,用来解决涉及抗抑郁药帕罗西汀被用于儿童,和安非他酮被用于减肥的超说明书用药推广案件。在同一年,根据英国医学杂志的报道,另一家药企因为在疗养院中推广丙戊酸在老年精神分裂症患者和痴呆患者的行为问题上的超说明书用药,而遭受了16亿美元的处罚。

然而,这是一个有争议的领域,有法院案例争论道,FDA禁止对超说明书用药进行宣传的规定,违反了美国宪法第一修正案所赋予的言论自由。

国内的尴尬局面

FDA明确表示「对于上市后药品,医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内,在某些情况下,医学文献报道的『说明书之外的用法』是合理的。」

USPharmacopoeia:DrugInformation每年更新一次,书中「已接受的用法」项下包括「说明书用法」及「说明书之外的用法」。

然而,目前国内一直没有针对超说明书用药的法规要求与管理办法,其合法性备受质疑。在法律界,药品说明书被作为一项「法律规范」看待,由于其简单明了而经常被法官作为「诊疗规范」衡量医疗行为的正确性。由超说明书用药导致的医疗赔偿案例屡见不鲜。

依据《药品管理法》《药品注册管理办法》,药品说明书的编写与修订,有一套严格的流程。同时规定,所标明适应证或者功能主治超出规定范围的,为假药。

因此,目前在我国,超说明书用药,尽管可能并不会受到严格的监督,但仍然是不受保护的。一旦产生纠纷,就可能被扣上「违法」的帽子。

建议:有法可依、有证可循、患者知情

在个体患者的治疗过程中,若尚没有被证明有效的干预措施,或其他已知干预措施已经无效,医生在寻求专家意见后,并得到患者或法定代理人的知情同意后,如果根据自己的判断,该干预措施有望挽救生命、重获健康或减少痛苦,那么医生可以采用未被证实的干预措施。

——赫尔辛基宣言

由于医学科学本身的属性、药品上市前临床试验的局限性,药品说明书想做到面面俱到,是基本不可能的,临床超说明书用药存在其科学性及必然性。

从法律层面给予超说明书用药合理的法律地位,是改变目前临床用药尴尬局面的关键。

与取得合法地位同样重要的,是严格掌握超说明书用药的适应情形和知情同意。只有在缺少合理的替代药品时,才使用超出说明书范围的用药方式,并把超说明书用药的治疗行为详细告知患者,是医生必须履行的义务。

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