批准新适应证：2014年3月21日：公司：Genentech
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用XOLAIR所需所有资料。请参阅XOLAIR完整处方资料。
注射用XOLAIR(奥马珠单抗[omalizumab])，为皮下使用
美国初次批准：2003
最近重大修改
适应证和用途(1.2，1.3)3/2014
剂量和给药方法(2.3)3/2014
适应证和用途
Xolair是一种抗-IgE抗体适用为：
⑴用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者。(1.1)
⑵尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。(1.2)
使用的重要限制：
⑴不适用为其他过敏性疾病或其他型式的荨麻疹。(1.1，1.2，1.3)
⑵不适用为急性支气管痉挛或哮喘持续状态。(1.1，1.3，5.3)
⑶不适用为小于12岁儿童患者。(1.1，1.2，1.3，8.4)
剂量和给药方法
只为皮下(SC)给予。(2.1，2.3)
超过150mg时分剂量多于一个注射部位以限制每个部位不超过150mg。(2.4)
⑴过敏性哮喘：Xolair150至375mgSC每2或4周。通过治疗开始前测量血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)确定剂量(mg)和给药频数。见剂量测定图表。(2.1)
⑵慢性特发性荨麻疹(Chronicidiopathicurticaria)：Xolair150或300mgSC每4周。在CIU中给药不依赖于血清IgE水平或体重。(2.3)
剂型和规格
在单次使用5mL小瓶中150mg冻干无菌粉。(3)
禁忌证
对Xolair或Xolair的任何成分严重超敏反应。(4，5.1)
警告和注意事项
⑵恶性病—在临床研究中曾观察到恶性病。(5.2)
⑶急性哮喘症状—急性支气管痉挛或哮喘持续状态不要使用治疗。(5.3)
⑷皮质激素类减量—Xolair治疗开始不要突然终止皮质激素。(5.4)
⑸发热，关节痛，和皮疹—如患者发生相似于血清病体征和症状停止Xolair。(5.6)
⑹嗜酸性情况—警戒嗜酸粒细胞增多，血管炎性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症，和/或神经病变，特别是口服皮质激素减少时。(5.5)
不良反应
⑴过敏性哮喘：最常见不良反应(在Xolair-治疗患者中较频≥1%)在临床研究是关节痛，疼痛(一般性)，腿痛，疲劳，眩晕，骨折，手臂疼痛，瘙痒，皮炎，和耳痛。(6.1)
⑵慢性特发性荨麻疹：最常见不良事件(≥2%Xolair-治疗患者和比安慰剂更频)包括以下：恶心，鼻咽炎，窦炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染，关节痛，头痛，和咳嗽。(6.2)
药物相互作用
未进行正式药物相互作用研究。(7)
完整处方资料
1适应证和用途
1.1过敏性哮喘
Xolair是适用为有皮肤试验或体外对常年吸入性过敏原反应性阳性和用吸入性皮质激素控制症状不佳有中度至严重持续性哮喘成年和青少年(12岁和以上)。
在这些患者中曾显示Xolair减低哮喘加重的发生率。
1.2慢性特发性荨麻疹(CIU)
Xolair是适用于为尽管H1抗组织胺治疗保留症状的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)的治疗。
1.3使用的重要限制：
·Xolair是不适用为其他过敏情况或其他形式荨麻疹的治疗。
·Xolair是不适用为急性支气管痉挛或哮喘持续状态的缓解。
·Xolair是不适用为在小于12岁儿童患者使用。
2剂量和给药方法
2.1为过敏性哮喘剂量
通过每2或4周皮下(SC)注射给予Xolair150至375mg。通过治疗开始前测定血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)确定剂量(mg)和给药频度。为适当赋予剂量见以下剂量确定流程(表1和表2)。
为连续治疗定期地再评估根据患者疾病严重程度和哮喘控制水平需要。
2.2为过敏性哮喘剂量调整
对体重(见表1和表2)显著变化调整剂量。
总IgE水平升高治疗期间和维持升高直至终止治疗后一年。因此，Xolair治疗期间IgE水平的再测试不能用作确定剂量的指导。
●中断持续一年以上：为确定剂量再-测试总血清IgE水平。
2.3对慢性特发性荨麻疹剂量
每4周通过皮下注射给予Xolair150或300mg。
在CIU患者中Xolair的给药不依赖于血清IgE(游离或总)水平或体重。
2.4准备和给药
只用无菌注射用水(SWFI)，USP准备Xolair为皮下注射。只用每个和不含防腐剂Xolair单次使用小瓶。
重建
冻干产品序1520分钟溶解。完全重建的产品将表现明显的或轻微乳光和如有少数小泡或小瓶边缘有泡沫是可接受的。重建的产品有些粘稠；为了得到完全的1.2mL剂量，从注射器排出任何空气或过量溶液前必须从小瓶吸出所有产品。
当贮存在28oC(3646oF)时重建后8小时内使用溶液，或当贮存在室温时重建4小时内。重建的Xolair小瓶应保护避阳光。
制备
步骤1：抽吸1.4mLSWFI，USP至一个3mL注射器装配有1英寸，18-号针头。
步骤2：治理放置小瓶在平表面上和用标准无菌术，插入针头和注射SWFI，USP直接至产品。
步骤3：保持小瓶直立约1分钟均匀地湿润粉。不要摇晃。
步骤4：完成步骤3后，约每5分钟轻轻旋转小瓶5-10秒为了溶解任何剩余固体。溶液中应无可见胶样颗粒。如存在外来颗粒不要使用。
注释：如花费较长于20分钟完全溶解，重复步骤4直至溶液中无可见胶样颗粒。如小瓶内容物在40分钟内不溶解不要使用。
步骤5：倒置小瓶15秒为了允许溶液排向塞子。用一个新3mL注射器装配有1-英寸，18-号针头，插入针头至倒置小瓶。抽吸溶液至注射器时让针尖位于在小瓶塞子最底部。为了从小瓶取出所有溶液，在从小瓶取出针头前，拉活塞至注射器的筒底。
步骤6：为用皮下注射一个25-号针头置换18-号针头。
步骤7：排出空气，大泡，和任何过量溶液为了得到需要的1.2mL剂量。在注射器中溶液顶部可能仍有一薄层小泡。
给药
通过皮下注射给予Xolair。注射可能历时5-10秒给予因为溶液略微粘稠。每小瓶输送1.2mL(150mg)的Xolair。每个注射部位不要给予超过150mg。超过150mg分剂量2个或更多注射部位(表3)。
3剂型和规格
在单次使用5mL小瓶中150mg奥马珠单抗冻干无菌粉。
4禁忌证
以下禁忌使用Xolair：
对Xolair或Xolair任何成分严重超敏反应。[见警告和注意事项(5.1)].
5警告和注意事项
5.1过敏性反应
经受严重超敏性反应患者中终止Xolair[见禁忌证(4)]。
5.2恶性病
在有哮喘和其他过敏性疾病成年和青少年(≥12岁)临床研究中，Xolair-治疗患者观察到20/4127例(0.5%)恶性肿瘤与之比较对照患者观察到5/2236例(0.2%)。在Xolair-治疗患者中观察到的恶性病是各种类型，有乳腺，非-黑色素瘤皮肤，前列腺，黑色素瘤，和腮腺发生不止1例，而5例其他类型各发生1例。大多数患者观察到少于1年。不知道患者对Xolair暴露或使用较长是否处于较高风险(如，老年，当前吸烟)对恶性病的影响[见不良反应(6)]。
5.3急性哮喘症状
尚未显示Xolair减轻哮喘加重发作。不要使用Xolair治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
5.4皮质激素类减量
Xolair对过敏性哮喘治疗开始不要突然终止全身或吸入皮质激素。在医生直接监督下逐渐地减少皮质激素。尚未在CIU患者中评价Xolair与皮质激素联用。
5.5嗜酸性情况
在罕见情况中，有哮喘患者用Xolair治疗可能存在严重全身性嗜酸粒细胞增多有时表现有Churg-Strauss综合征一致的血管炎的临床特点，这往往是全身皮质激素治疗的条件。这些事件通常地，但不是总是，与口服皮质激素减低有关联。医生应警戒他们患者表现嗜酸粒细胞增多，血管炎性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症，和/或神经病变。尚未确定Xolair和这些所患情况间的因果关联。
5.6发热，关节痛，和皮疹
在批准后使用中，有些患者曾经受一种一系列[constellation]体征和症状包括关节炎/关节痛，皮疹，发热和淋巴结肿大与Xolair首次或随后注射后1至5天内发病。在有些患者中在增加剂量后这些体征和症状复发。尽管这些病例中循环免疫复合物或皮肤活检没有见到与III型一致反应，这些体征和症状与有血清病患者所见相似。如一例患者发生这一系列体征和症状医生应停止Xolair[见不良反应(6.4)]。
5.7寄生虫(蠕虫)感染
当用Xolair治疗时监视患者处于土源性蠕虫[geohelminth]感染高风险。可得到的数据不充分不能确定停止Xolair治疗后对土源性蠕虫感染需要监视的长度。
在巴西在对土源性蠕虫感染(蛔虫，钩虫，鞭虫，蛲虫)高风险患者进行的一项一年临床试验，53%(36/68)的Xolair-治疗患者经受一种感染，当用标准粪便检查诊断，与之比较安慰剂对照为42%(29/69)。对感染的比值比[oddsratio]点估算值为1.96，95%可信区间(0.88，4.36)表明在本研究任何地方接受Xolair患者比没有接受药物患者感染可能性较高从0.88至4.36倍。通过测量粪卵计数对适当抗-土源性蠕虫感染的治疗反应治疗组间没有差别。
5.8实验室检验
给予Xolair后由于Xolair形成血清总IgE水平增加：IgE复合物[见临床药理学(12.2)]。Xolair终止后血清总IgE水平升高可能持续直至1年。终止药物后小于1年得到血清总IgE水平不要使用，对过敏性哮喘患者再评估给药方案，因为这些水平可能不反映稳态游离IgE水平。
6不良反应
Xolair使用曾伴随以下：
●过敏性反应[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]
●恶性病[见警告和注意事项(5.2)]
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
6.1在过敏性哮喘中临床试验经验
成年和青少年患者12岁和以上
下面描述数据反映在或安慰剂-对照或其他对照哮喘研究对2076例成年和青少年患者年龄12和以上，包括1687例患者被暴露共6个月和555例被暴露共一年或以上Xolair的暴露。接受Xolair患者平均年龄为42岁，有134例患者65岁或以上；60%为妇女，和85%高加索人。患者接受Xolair150至375mg每2或4周或，对赋予对照组患者，有或无一种安慰剂标准治疗。
最频繁导致临床干预(如，终止Xolair，或需要同时药物治疗某种不良事件)不良事件是注射部位反应(45%)，病毒感染(23%)，上呼吸道感染(20%)，窦炎(16%)，头痛(15%)，和咽炎(11%)。在Xolair-治疗患者和对照患者这些事件被观察到在相似率。
表4显示来自四项安慰剂-对照哮喘研究发生≥1%和在接受Xolair患者比接受安慰剂患者更频不良反应。用来自国际医学术语(IMN)字典愿用名词对不良事件分类。注射部位反应被与其他不良事件报告分开记录和在下面表4中被描述。
注射部位反应
在Xolair-治疗患者中任何严重程度注射部位反应发生率45%与之比较安慰剂-治疗患者为43%。注射部位反应的类型包括：瘀伤，发红，温暖，灼热，刺痛，瘙痒，荨麻疹[hive]形成，疼痛，硬结，块，和炎症。
Xolair-治疗患者严重注射部位反应发生与安慰剂组患者比较更频(12%相比9%)。
注射部位反应的大多数发生在注射后1小时内，持续短于8天，和一般地在随后给药访问时频数减少。
6.2在慢性特发性荨麻疹中临床试验经验
表5显示发生≥2%接受Xolair(150或300mg)患者和比接受安慰剂患者更频不良事件。来自研究2和研究1和3头12周不良事件被合并。
研究期间发生任何严重程度的注射部位反应与2中安慰剂-治疗患者(0.8%)比较，Xolair-治疗患者较多[在300mg11例患者(2.7%)，在150mg1例患者(0.6%)]。注射部位反应类型包括：肿胀，红斑，疼痛，瘀伤，瘙痒，出血和荨麻疹。这些事件没有导致研究终止或治疗中断。
6.3免疫原性
6.4上市后经验
批准使用Xolair后期间在12岁和以上成年和青少年患者中曾鉴定以下不良反应。因为这些反映是从人群大小不确定自愿报告的，总是不可能可靠估算其频数或确定与药物暴露因果相互关系。
23例患者经受过敏性反应用Xolair再激发[rechallenged]和18例患者有相似过敏性反应症状重现。此外，在4例以前只经受荨麻疹患者用Xolair再激发发生过敏性反应。
嗜酸性情况：曾报道嗜酸性情况[见警告和注意事项(5.5)]。
发热，关节痛，和皮疹：在批准使用Xolair后曾报道一系列[constellation]体征和症状包括关节炎/关节痛，皮疹(荨麻疹或其他形式)，发热和淋巴结肿大相似于血清病[见警告和注意事项(5.6)]。
血液学：曾报道严重血小板减少。
皮肤：曾报道脱发。
7药物相互作用
未曾用Xolair进行正式的药物相互作用研究，
未曾有过敏性哮喘患者中评价同时使用Xolair和便影院免疫治疗。
未曾在有CIU患者研究Xolair与免疫抑制剂治疗联用。
8特殊人群中使用
8.1妊娠
妊娠类别B
妊娠暴露注册
风险总结
在妊娠妇女中未曾进行用Xolair适当和对照良好研究。所有妊娠，不管药物暴露，对主要畸形有背景率2至4%，和妊娠丢失15至20%。在动物生殖研究中，食蟹猴用皮下剂量奥马珠单抗至最大推荐人用剂量(MRHD)的10倍未观察到胎儿危害的证据。因为动物生殖研究是不能总是人发育的预测，妊娠期间只有明确需要不应使用Xolair。
临床考虑
一般说来，当妊娠进展单克隆抗体已线性方式跨越胎盘转运，在第三个三个月转运量最大。
数据
动物数据
曾在食蟹猴在奥马珠单抗皮下剂量直至75mg/kg(在mg/kg基础上约MRHD的10倍)进行生殖研究。当在器官形成期自始自终给予奥马珠单抗未观察到母体毒性，胚胎毒性，或致畸胎性的证据。当妊娠晚期，分娩和哺乳自始至终给予奥马珠单抗对胎儿或新生畜生长不引发不良效应。子宫内暴露和28天哺乳后新生畜血清奥马珠单抗水平为母畜血清水平11%和94%间。乳汁中奥马珠单抗水平为母畜血清浓度是0.15%。
8.3哺乳母亲
不知道Xolair是否存在于人乳汁中；但是，IgG在人乳汁中存在小量。在食蟹猴中，测量奥马珠单抗乳水平在母体血清浓度的0.15%[见特殊人群中使用(8.1)]。哺乳的发育和健康获益应与母亲对Xolair的临床需要和对被哺乳儿童来自Xolair任何潜在的不良作用或来自母体条件在一起考虑。当哺乳妇女给予Xolair谨慎对待。
8.4儿童使用
过敏性哮喘
慢性特发性荨麻疹
在三项随机，安慰剂-对照CIU研究包括在39例12至17岁患者中(Xolair29，安慰剂10)评价Xolair对有CIU青少年患者的安全性和有效性。观察每周瘙痒评分数字减低，而不良反应与18岁和以上患者中报道相似。
未在小于12岁CIU患者进行用Xolair临床研究。考虑在≥12岁Xolair-治疗患者见到过敏性反应和恶性病的风险，Xolair使用的风险-获益评估不支持在患者<12岁使用。因此，建议在这个患者群不使用Xolair。
8.5老年人使用
10药物过量
尚未确定Xolair的最大耐受量。曾给予患者单次静脉剂量直至4,000mg无剂量限制毒性。最高累计剂量给予患者是44,000mg历时20周期间，不伴有毒性。
11一般描述
Xolair是一种重组DNA-衍生人源化IgG1κ单克隆抗体选择性结合至人免疫球蛋白E(IgE)。抗体有分子量约149千道尔顿。Xolair是通过中国仓鼠卵巢细胞悬浮含抗菌素庆大霉素营养介质培养。最终产品不能检测到庆大霉素。
Xolair是一种在单次使用小瓶含无菌，白色，无防腐剂，冻干粉，用无菌注射用水(SWFI)，USP重建，和作为皮下(SC)注射给药。每202.5mg小瓶奥马珠单抗还含L-组氨酸(1.8mg)，L-组氨酸盐酸盐一水化物(2.8mg)，聚山梨醇20(0.5mg)和蔗糖(145.5mg)和是被设计用1.4mLSWFI，USP重建后在1.2mL输送150mg的奥马珠单抗。
12临床药理学
12.1作用机制
奥马珠单抗抑制IgE与在肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面高亲和力IgE受体(FcεRI)的结合。减低FcεRI-携带细胞上表面结合的IgE限制过敏性反应的介导物释放的程度。在特应性[atopic]患者中用Xolair治疗还减低嗜碱性粒细胞上FcεRI受体数。
奥马珠单抗结合至IgE和减低游离IgE水平。随后地，细胞上IgE受体(FcεRI)下调。通过奥马珠单抗这些效应导致慢性特发性荨麻疹CIU症状改善机制不知道。
12.2药效动力学
在临床研究中，在首次给药和维持剂量间后1小时内血清游离IgE水平以依赖剂量方式减低。用推荐剂量时平均血清游离IgE减低大于96%。首次剂量后由于奥马珠单抗：IgE复合物的形成，它比游离IgE消除速率较慢，血清总IgE水平(即，结合和未结合)增加。在首次剂量后16周时，当用标准分析平均血清总IgE水平是治疗前的五-倍较高。Xolair终止给药后，Xolair-诱导总IgE增加和游离IgE被可逆性减低，药物冲洗后未观察到IgE水平反弹。Xolair终止后总IgE水平没有返回治疗前水平直至一年。
在CIU患者临床研究中，Xolair治疗导致剂量-依赖血清游离IgE的减低和血清总IgE水平的增加，与过敏性哮喘患者中观察相似。首次皮下给药后3天观察到游离IgE的最大抑制。每4周重复给药1次后，治疗的12和24周间给药前血清游离IgE水平维持稳定。首次给药后由于奥马珠单抗-IgE复合物的形成血清中总IgE水平增加，与游离IgE比较有较慢消除速率。在75mg直至300mg每4周重复给药1次后，在第12周时平均给药前血清总IgE水平与治疗前水平比较是较高2-至3-倍，而在治疗12和24周间维持稳定。Xolair给药终止后，游离IgE水平增加和总IgE水平减低趋向治疗前水平跨越16-周随访期。
12.3药代动力学
体外，奥马珠单抗与IgE形成有限大小复合物。在体外或体内未观察到沉淀复合物和分子量大于1百万道尔顿复合物。在食蟹猴中组织分布研究显示任何器官或组织无特异性摄入125I-奥马珠单抗。在有哮喘患者SC给予后奥马珠单抗的表观分布容积为78±32mL/kg。在有CIU患者中，根据群体药代动力学，奥马珠单抗的分布与哮喘患者相似。
奥马珠单抗的清除涉及IgG清除过程以及通过特异性结合和与其目标配体，IgE形成复合物清除。IgG的肝脏消除不包括肝网址内皮系统(RES)和内皮细胞内降解。完整IgG也在胆汁中被排泄。在用小鼠和猴研究中，奥马珠单抗：IgE复合物是被与RES内Fcγ受体相互作用消除以速率一般较快于IgG清除率。在哮喘患者奥马珠单抗血清消除半衰期平均26天，与表观清除率平均2.4±1.1mL/kg/day。体重加倍约加倍表观清除率。在CIU患者中，在稳态时，根据群体药代动力学，奥马珠单抗血清消除半衰期平均24天和表观清除率平均240mL/day(对80kg患者相当于3.0mL/kg/day)。
特殊人群
有过敏性哮喘患者中分析奥马珠单抗群体药代动力学以评价人口统计指标特征的影响。这些数据的分析提示对年龄(12-76岁)，种族，人种，或性别无需剂量调整。
在患者有慢性特发性荨麻疹CIU中分析奥马珠单抗的群体药代动力学以评价人口统计指标特征和其他因素对奥马珠单抗暴露的影响。通过分析奥马珠单抗浓度和临床反应间相互关系评价协变量效应。这些分析显示不需要对年龄(12至75岁)，种族/人种，性别，体重，体重指数或基线IgE水平调整剂量。
13非临床毒理学
13.1癌发生，突变发生，生育力受损
在动物中未进行长期研究评价Xolair的致癌性潜能。
在雄性和雌性食蟹猴接受Xolair在皮下剂量至75mg/kg/week(在mg/kg基础上为推荐人用最大剂量约10倍)对生育力和生殖行为无影响。
14临床研究
14.1过敏性哮喘
在三项随机，双盲，安慰剂-对照，多中心试验评价Xolair的安全性和疗效。
试验纳入12至76岁，有中度至严重持续(NHLBI标准)哮喘至少一年，和对常年吸入性过敏原的一个皮试阳性反应患者。在所有试验中，Xolair给药是根据体重和基线血清总IgE浓度。所有患者被要求有基线IgE30和700IU/mL间和体重不超过150kg。患者被按照一个给药表治疗给予至少0.016mg/kg/IU(IgE/mL)Xolair或匹配容积安慰剂历时各个4-周期间。每4周最大Xolair剂量为750mg。
在所有三项试验加重被定义为哮喘恶化需要用全身皮质激素治疗或基础吸入性皮质激素治疗ICS剂量加倍。在门诊情况大多数加重和大多数用全身皮质激素治疗。Xolair和安慰剂-治疗患者间住院率无显著不同；但是，总体住院率小。经历加重患者中，治疗组间加重严重程度分布相似。
哮喘研究1和2
在筛选时，哮喘研究1和2中患者有在一秒钟用力呼气容积(FEV1)预计的40%和80%间。所有患者有β2-激动剂给予后FEV1改善至少12%。所有患者是有症状和正在用吸入性皮质激素治疗(ICS)和短作用β2-激动剂。患者接受其他同时控制药物被排除，和当研究时禁止开始附加控制药物。排除当前吸烟患者。
各研究由一个磨合期实现稳定转换至共同ICS(二丙酸氯地米松[beclomethasonedipropionate])，接着随机化至Xolair或安慰剂组成。患者接受Xolair共16周与一个不变皮质激素剂量除非一个急性加重需要增加。然后患者进入一个吸入性皮质激素ICS减低相12周期间ICS剂量意向逐步方式减低。
研究被分开对稳定皮质激素和皮质激素减低时相分析各组中每个患者哮喘加重数的分布。
在用Xolair治疗患者与安慰剂比较(表6)时哮喘研究1和2中每个患者的加重数两研究都减少。
在哮喘研究3中，对筛选FEV1没有限制，而且与哮喘研究1和2不一样，允许用长效β2-激动剂。患者被接受至少1000μg/day丙酸氟替卡松[fluticasonepropionate]和一个亚组还接受口服皮质激素。接受其他同时控制药物患者被排除，而且研究时禁止开始另外控制药物。排除当前吸烟的患者。
研究由一个磨合期实现稳定转换至一种共同ICS(丙酸氟替卡松)，接着随机化至Xolair或安慰剂组成。患者按只用ICS或ICS与同时使用口服皮质激素分层。患者接受Xolair共16周用一个不变皮质激素剂量除非一种急性加重需要增加。然后患者进入一个16周ICS减少时相期间ICS或口服皮质激素意向逐步方式减低。
6至<12岁儿童患者
尚未在6至11岁儿童患者中用Xolair进行临床研究[见特殊人群中使用(8.4)]
<6岁儿童患者
尚未在小于6岁儿童患者用Xolair进行临床研究[见特殊人群中使用(8.4)]
14.2慢性特发性荨麻疹(ChronicIdiopathicUrticaria,CIU)
通过每周荨麻疹活动评分(UAS7，范围0–42)测量疾病严重程度，是每周瘙痒严重程度评分(范围0–21)和每周荨麻疹[hive]计数评分(范围0–21)的组合。所有患者尽管已经使用一种H1抗组织胺共至少2周，被要求在随机化前7天有UAS7≥16，和每周瘙痒严重程度评分≥8。
在CIU研究1和2两项中，接受Xolair150mg或300mg患者在第12周时的每周瘙痒严重程度评分和每周荨麻疹[hive]计数评分都比安慰剂从基线更大减低。从CIU研究1(表9)所显示代表性结果;CIU研究2中观察到相似结果。75-mg剂量未显示恒定疗效证据和未被批准使用。
图1修饰的意向治疗患者按治疗组每周瘙痒严重程度平均评分。
在CIU研究1中，用Xolair300mg治疗在第12周时与Xolair150mg(15%)，Xolair75mg(12%)，和安慰剂组(9%)治疗患者比较有较大比例患者(36%)报道无瘙痒和无荨麻疹[hives](UAS7=0)。在CIU研究2中观察到相似结果。
16如何供应/贮存和处置
Xolair是作为冻干无菌粉在一个单次使用，无防腐剂5mL小瓶中供应。每个小瓶输送150mgXolair，用1.4mLSWFI，USP重建。每个纸盒含一个单次使用小瓶的Xolair(奥马珠单抗[omalizumab])NDC50242-040-62。
Xolair应在控制环境温度(≤30°C[≤86°F])运送。贮存Xolair在冰箱条件28°C(3646°F)。超出纸盒标记失效日期不要使用。
当小瓶贮存在28°C(3646°F)重建后8小时内，或当贮存在室温时在4小时内使用为皮下给药。
重建的Xolair小瓶应保护避免直接阳光。
17患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(用药指南)
17.1对患者信息
提供和指导患者在开始治疗和随后每次治疗前阅读伴随用药指南。本文件结束打印用药指南全文。
告知患者用Xolair危及生命过敏性反应风险包括以下几点[见警告和注意事项(5.1)]：
●有Xolair给予后直至4天发生过敏性反应报告。
●只应由卫生保健情况中由卫生保健提供者给予Xolair。
●给药后应密切观察患者。
●应告知患者过敏性反应的体征和症状。
●应指导患者这类体征和症状发生应立即求医。
指导患者接受Xolair不要减低剂量，或停止用任何其他哮喘或CIU药物除非由他们的医生指导。告知患者开始Xolair治疗后他们的哮喘或CIU症状可能不见立即改善。
鼓励暴露于Xolair的妊娠妇女纳入Xolair妊娠暴露注册[1-866-4XOLAIR(1-866-496-5247)]或visitwww.xolairpregnancyregistry.com(8.1)。