近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册），共100条，共包含以下5部分内容：
1.有源产品
2.无源产品
3.临床检验产品
4.医疗器械生产质量管理体系
5.分类界定
第一篇有源产品
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。
对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，MacOS，Linux等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。
（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检验。（4）一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。19、如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。20、如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？
答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。（4）荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。
第二篇无源产品
第三篇临床检验产品
（1）变更前后的技术要求；
（2）检测报告；
（3）分析性能评估报告；
（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；
第四篇医疗器械生产质量管理体系
国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号（101111）
传真：010-57901377
第五篇分类界定
88、医疗器械分类界定申请文件要求，在北京药品监督管理局官网上具体位置？答：北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：《北京市医疗器械分类界定申报要求》。89、医疗器械分类界定申请文件寄送地址？答：申请资料每周的周一或周四（工作日）可以当面提交也可以邮寄。
地址：北京市西城区水车胡同13号，北京市医疗器械审评检查中心，项目管理科。