以党的大、届中全会精神和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》为依据，突出重点，明确责任，加强药品零售环节监管，规范药品经营行为。把终止妊娠药品、中药饮片包装管理、低温储存药品、非药品冒充药品等有关文件精神落实到GSP跟踪检查工作中，结合日常监督检查和各项专项检查，认真开展跟踪检查，确保药品质量安全，切实维护公众利益。
二、工作安排及跟踪检点
（二）跟踪检查范围：所有取得GSP认证证书的药品零售（含连锁）企业。
（三）跟踪检点：今年跟踪检查除了解企业自认证（包括二次认证）以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：
1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围问题；企业许可事项变更情况是否及时办理变更手续；
2、药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责，对药品的购进、验收、养护、不合格药品处理等工作进行审核；销售处方药是否索要处方，处方是否经过驻店药师审核签字；销售甲类非处方药是否驻店药师在岗；
3、是否存在经营假劣药品、终止妊娠药品的行为；
4、各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现的问题是否有整改措施及整改结果；
6、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，中药饮片包装管理是否符合规定，色标管理是否符合有关规定；
7、药品的购进渠道是否合法、规范，资质档案是否齐全，质保协议是否经过双方法定代表人签字、盖章；购进药品是否按照实货验收，票、帐、货是否相符，药品验收记录是否真实完整，有无合法票据、清单；进口药品有无注册证及检验报告；
8、药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；
9、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；
10、药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；
三、检查的方式、方法
四、工作要求
（一）各县（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强领导，明确责任和目标，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》及检点制定详细的跟踪检查方案，精心组织，周密安排、扎实推进，确保这次跟踪检查工作取得实效。跟踪检查方案于年6月22日前书面上报市局市场科。
专家简介
温旭民
国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》。任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编。国家级GSP认证检查员，任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长。
童伯祥
长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作。国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等。
尚红叶
赵云龙
曾任某国内知名连锁零售药店GSP认证项目经理，项目管理专家，GSP资深咨询顾问。为国内5个省、市的大型零售药店进行过GSP认证咨询，多次参与GSP认证现场检查，具有丰富的实战经验和理论知识，深谙GSP认证流程及技巧。
专家互动Q&A
Q：药店中的营业员还需要资格证书吗？
Q：进口药品需要合格证吗？
A：进口药品同样需要合格证书。GSP规定：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。
Q：什么是GSP检查中的合理缺项？
A：合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素，使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。
不经营中药材、中药饮片的药品零售企业，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111
不经营特殊管理药品的零售企业，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP认证陪同人员在介绍公司情况时，重点放在哪些方面？
A：陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：
⑴介绍企业实施GSP基本情况；
⑵准确回答检查员提出的有关问题；
⑷引导检查员到达认证检查现场；
⑸按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；
⑹及时协调、处理认证检查中出现的问题；
⑺完成检查员交办的其他检查协助工作。
在介绍公司情况时，主要介绍以下内容：
⑴企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；
⑵企业质量管理文件；
⑷企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）。
陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。
Q：GSP管理软件对我店通过GSP认证的作用大吗？
A：GSP需要企业保存大量的纪录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些工作在手工方式下几乎是无法完成的，基于GSP标准开发的进、销、存软件可以有效地帮助你完成这些工作，从而使你的药店管理工作走上规范化的道路。所以GSP管理软件对通过GSP认证不但有作用而且是完全必要的，只是在选择软件的过程中要注意挑选基于GSP规范开发出来的。
Q：我觉得我店准备的差不多了，不知道能不能申请GSP认证？
Q：我店该准备多少管理制度才符合GSP标准呢？
A：GSP规定药品零售企业必须制定包括有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等12项主要制度内容。具体每一项的主要制度和内容在《GSP实战教程》都有每一项的内容示范和详细制度内容。此外，企业还应该根据管理实际的需要和经营管理的特点，进一步充实完善有关制度内容，如：质量管理工作检查考核制度；员工培训教育管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度；有关记录和凭证的管理制度等。
Q：“验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年”，这句话怎么理解？
A：这实际上是两个要求，第一是“超过药品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某药品进货时距有效期还差12个月，12个月以后应再保存12个月符合第一个要求，但还应再保存12个月才符合第二个要求。
Q：我们进货的企业都是有信誉的大企业，还有必要进行首营企业和首营品种的质量审核吗？
A：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。
附：首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
Q：什么情况下签订质量保证协议，可不可以一次性签订3年？
Q：我店是新开办的药品经营企业，我想问是所有的药品都要制定药品质量档案吗？
A：药品质量档案是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
一般建档范围应包括：
首营品种
主营品种
除首营品种之外的其他新经营品种
发生过质量问题的品种
药品监督管理部门重点监控的品种
药品有效期较短的品种
药品质量不稳定的品种
消费者投诉较集中的品种
其他有必要建立质量档案的品种
Q：零售企业配备必要的养护设备指的是什么？什么是必要的养护设备？
A：药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。各个药品零售企业可根据自身情况及所处地区的气候状况添置必要的养护设备，以达到养护的目的。例如温湿度表是必须添置的监控设备之一；空调是调节温度的必要设备之一；南方潮湿地区还应有调节湿度的设备，用以防止药品变质。
Q：验收员需要质检员上岗证吗？
A：1、在药品经营企业中从事验收员工作须具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
2、经专业或岗位培训后，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗；
3、我不清楚你说的“质检员上岗证”是由何部门发的何种证书。
Q：我想问《GSP认证现场检查项目》（试行）有几个版本？到哪里去找新版本？
A：GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目是根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）和《药品经营质量管理规范实施细则》（2000.11）制定的，此后没有出过更新的版本。你可以在我们的网站省略/上搜索查询，也可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的附录十四、十五、十六。
Q：请问能否提供一份GSP认证的自查报告样本以供参考？
A：各企业的规章管理制度和实际经营情况不同，很难给出一个通用的范本。您可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的认证申请篇的第三部分：GSP自查评审。里面给出了具体的解答和规范。
一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序
（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。
（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。
（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。
（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。
二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平
（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。
三、加强医疗器械安全监管
加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。
加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。
五、开展药品市场专项整治行动
如何对GSP质量管理制度进行考核
《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？
首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。
最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。
如何记好温湿度记录
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。
国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。
那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如图。
如何建立药品质量管理档案
药品质量档案的建立，可为企业在药品质量管理工作中的有效决策、处理提供重要的科学依据。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6006条规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
笔者在检查中，发现不少企业的药品质量档案比较单调，往往片面理解质量档案的含义。有的企业把所有购进药品的合格证都装在一起作为质量档案，有的企业则把有关品种的质量标准收集作为质量档案，还有的企业把首营企业和首营品种的审核资料作为质量档案等等。
那么药品质量档案怎么建？包括哪些内容？笔者认为药品质量档案从广义上讲，它是指药品经营活动中的所有原始记录、原始票据、以及质量信息的传递文件等。而药品零售企业的药品质量档案应至少包含以下内容：首营品种，主营品种，除首营品种以外的其他新品种，发生过质量问题的品种，药监部门的重点监控品种，质量不稳定的品种，效期较短的品种，还有消费者经常投诉的品种，以及企业认为有必要建立的其他品种。对首营品种一般应按照首营品种的审核要求进行收集有关资料，主要有，加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件、出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。其他品种则要有供应企业的合法证照复印件、质量保证协议和质量条款的购货合同即可。如进口药品，还要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对发生过质量问题和质量不稳定的品种，应通过质量查询，收集该品种近年内的药品质量状况分析资料。对效期较短的品种和消费者投诉集中的品种，除要收集该品种的质量资料外，还应注意收集它们的质量稳定性数据和针对消费者投诉的问题所进行的质量查询和考察资料。
如何建好企业职工的培训继续教育档案
继续以深入开展食品安全专
1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。
2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。
5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。
二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管
按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。
1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。
作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
4.深化农村药品“两网”建设。
要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农
村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。
3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。
4.加强党风廉政建设和反腐败工作
一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。
三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。
四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。
五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。
七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。