一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想。全面贯彻党的十七届四中全会精神,以科学发展观为统领,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平。
二、重点整治任务
(一)强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的医药包材。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。
(三)强化药品使用监管。依据《省药品使用条例》,加大《省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。配合上级做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件。
(四)强化医疗器械监管。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
(六)强化药品技术监督。完善药品快检机制,加强药品快检业务能力,进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力。
三、实施步骤及整治措施
专项整治行动分为四个阶段:
第一阶段:动员部署,自查自纠(2011年11月下旬-12月底)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要按照全县统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。
各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患。
第二阶段:监督检查,整改落实(2012年1月初-9月中旬)。
各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息。
第三阶段:集中整治,重点攻坚(2012年9月下旬-10月底)。
根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照“标本兼治,重在治本”原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。
第四阶段:检查验收,总结提高(2012年11月初-12月中旬)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,县政府对各镇政府、街道办事处和有关部门的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。
四、工作要求
(一)加强领导,精心组织。各镇政府、街道办事处对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
2020年第二季度快检站主要完成抽检产品：
1、药品抽样检测情况
药品抽样2批次，由凉山州食品药品检验所检验,检验结果：抽检中药饮片2批次，2批次合格。在完成药品抽样的同时，也对各个医疗机构的医疗器械和麻醉药品进行了监督检查。
2、食品抽样检测情况
抽样食品41批次，2个产品（竹荪和竹笋）不合格，正在进行处罚处理，确保了全县食品安全；州抽食品10批次，0批次不合格，合格率100%；省抽26批次，3批次不合格，不合格率为11.5%。
3、农资抽样检测情况
为加强农资产品质量监管，严厉打击生产销售假冒伪劣农资的违法行为。完成州抽农资抽样2批次，2批次合格，合格率为100%。
4、产品质量抽样检测情况
为进一步规范和加强脱贫攻坚建筑工程质量源头控制,保证原材料质量,结合我县实际情况，抽样产品10批次，2批次不合格，合格率80%；完成州抽抽样12批次，不合格4批次，合格率为66.7%，3家砖厂正在复检中，1家正在处理中。
5、食用农产品抽样检测情况
为全面掌握我县食用农产品食品质量状况，为食用农产品日常监督提供技术支撑和执法依据，根据省州文件要求2020年食用农产品抽样150批次，第二季度已经完成80批次，合格80批次,0批次不合格，合格率为100％。
6、开展集贸市场肉类水分监测；
由于非洲猪瘟疫情期间且肉价格居高，为防止不良商家卖注水肉，我局开展了集贸市场肉类水分监测，共计检测55家猪肉，未发现注水猪肉。
2020年第三季度快检站工作计划：
1、食用农产品计划抽样40批次，在第三季度完成；
2、食品计划抽样50批次，其中包含：秋季食堂抽样15批次，秋笋抽样5批次，中秋月饼专项抽样15批次，市场监管和餐饮抽样15批次；
3、药品计划抽样18批次；
4、产品质量抽检计划抽检20批次，其中农资抽样10批次、市场产品10批次；
二、2014年食品药品监管工作思路
2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。
依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进年度合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。
实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市政府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥政府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全执法监察“放心行动”，强化食品安全执法责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行政执法和刑事执法衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。
搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：
一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。
从社会需求和毕业生就业的角度考虑，我院BME本科教育培养方向定位于应用型人才，专业领域为医疗仪器，即培养大型医疗设备的操作、维修及管理人员。根据这个专业定位，我院BME本科教育的培养目标为：培养面向生物医学工程技术及医学仪器领域从事科学研究、系统设计、质量管理、维修销售的高级工程技术人才，具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础知识和基本技能，具有本学科及跨学科技术开发与应用的基本能力，适应社会需求的应用型人才。为了实现上述培养目标，拓宽就业渠道，我们要求本专业的学生要具备以下的知识和能力：首先，精通本专业领域的技术基础理论知识，尤其是电子技术、医学信号的获取、处理的基本理论和一般方法，具有BME应用研究和产品设计、维护和管理的基本能力；其次，了解本专业所需要的医学知识和生命科学知识；再次，了解医疗产业的基本方针、政策法规、医疗设备企业管理的基本知识；最后，熟悉文献检索和资料查询的基本方法，了解BME理论前沿，具有研究与开发新系统及新技术的初步能力。
二、设置合理的课程体系
三、强调实践环节教学，加强实习基地建设
四、建设“双师型”教师队伍
五、结束语
我认为，市场部工作应该是分析市场、研究市场、总结市场规律，具体进行市场开发工作。对市场工作则主要进行工作业绩的考核。医院市场部在某种程度上等同于企业的销售部。而作为营销人员应该具备什么样的基本素质呢？形象要端正，市场意思强，沟通能力、应变能力强，能够吃苦，有比较好的团队合作精神等。而从事医疗营销的市场人员，个人基本要求更高。
市场部是否能够正常运转？能开展有效的市场开发工作？决定于医院制定的市场思路、市场开发人员基本的素质高低和市场部管理水平等。如果说策划工作要求的是有创意，求新，侧重于文字表达能力、平面设计能力等方面，是点对面的宣传工作；那么市场工作则基本上是根据市场开发工作的需要，侧重于公关能力、沟通能力等方面，是进行点对点的宣传工作；工作本身更多的要
求市场人员较高的个人素质，以及较好的工作主动性、自觉性等方面。如果市场人员总是等着别人来安排其工作，同时其又不能很好的与人沟通，那么这样的市场人员原本就不合格。
一般单位用人，是因为“岗位”而选择“人”、用“人”；而我们现在的市场部工作是因“人”而设置“岗位”。如此，市场部工作怎么开展？市场部的业绩考核如何进行？
二、本院市场部的工作职能描述
1、调查市场、分析市场、总结市场规律，制定市场开发工作方向。
①、通过适当方式深入市场调查，分析、总结市场规律；
②、及时收集本医院病人信息，进行客观统计分析，找准市场方向。
上述工作，一是为了更好的明确市场工作方向，二是检验市场工作的业绩。当然，对医院策划部来说，也有必要进行市场分析工作。
2、适当的时候，进行医院全员营销培训，逐步提高医院整体营销水平。
员的营销观念，以及具体的营销行为。
提高我医院医务人员的营销意思、营销水平，进行医院内部的营销培训工作、营销工作，有时候更重要。
3、客服工作。
规范医疗服务，根据医院实际情况进行一定程度的客服工作，提高医院现有客户的满意度，忠诚度，促进医院的良好口碑，从而促进医院的经济效益。客户服务工作也是销售工作配套的惯例。
这同时也是全体医务人员共同的工作。
三、明确工作职能，有计划的有效率的进行市场开发工作
1、通过举办系列活动进行市场开发
①、策划、组织、举办各种活动：如大学生青春期健康讲座活动（女大学生人流总是比较多），针对农村市场的大型免费体检活动，以及其他各种公益活动等；
动效果的分析、统计能力。
年后计划在湛江各高校，以及各级各类职业技术学院，有计划、有目的开展青春期健康讲座活动。为此，市场部还需要配备一名健康讲座人员。活动能成功
进行，既是医院形象、医院品牌的进一步推广，也可以直接促进医院经济效益。
年后计划针对湛江农村市场，做进一步的市
场开发活动。主要以乡镇、甚至有代表性的村为单位，组织一定规模的免费体检活动，或者专题讲座活动，进而
发现病人，从而直接带来医院的经济效益。
发工作一年以上，有医药、医疗器械，医疗市场开发工作经验优先。
待遇：底薪1000+提成
工作计划：市场部安排2人专门负责此项工作的实施。
工作考核：按照计划开展活动的次数，以及开展活动的效果。
2、转诊类业务工作
①、工作性质
一方面是针对大的医疗机构的转诊业务，主要是大的医疗机构的收费高而病人相对承受不起的病人。这一块操作的可能性不大，因为我医院的收费也不低。
另一方面主要是针对小的诊所，门诊机构，大小药店等进行转诊业务工作。我院以前的转诊活动不大成功，我们更多的应该从自身找原因。什么样的人合适做转诊市场的开发？转诊患者的接待程序以及个性化的服务要求等等？以及我们对转诊医务人员的劳务报酬及时合理支付等问题。如果把转诊开发行为仅仅当成是下个通知给对方，以为通知到了就行了，其效
果就自然不理想。至少，开展转诊业务工作要强调两点：市场人员良好的沟通能力，以及对转诊病人提供个性化的服务能力。为了取得客户的信任，有些客户还要有计划的多次拜访。共2页,当前第1页1
②、转诊类人员要求：文化程度高中以上，年龄30岁左右，女性优先，沟通能力强，有兴趣从事医疗市场开发工作。
待遇：底薪1200元+提成
工作计划：市场部安排2——3人，专门负责此项工作。工作范围也主要以湛江市区，近郊区的范围来开展。早期，转诊市场拓展范围求远、求广，目前不适合医院的客观基础。
医院感染的预防与控制是个系统工程，需要全院的统一协调管理，领导重视是做好医院感染管理工作的前提，各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转，专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。―卫生部《医院感染管理办法》释。
1专职人员应该具备的条件
1.1道德要求：热爱本专业，任劳任怨，公正无私。
1.2工作能力：机智老练、能吃苦耐劳、要特别善于组织工作、精力充沛而且有较强的自信心，能主动开展工作，具备独立决断的能力。具有创新思维，善于思考，善于从领导层获得支持，必须具有较强协调能力，脚踏实地的深入到医院感染管理工作的实践中去。
1.3知识结构：
（1）掌握医院感染学，具备临床医学、流行病学、公共卫生学、微生物学、药学、建筑学、医院管理学、护理学等专业知识外，还必须有一定的计算机操作、社会心理学、行政文书写作。
（2）熟悉国家的法律法规，持证上岗。基层每年接受县级以上专业培训不少于4学时。
（3）有在多个临床科室工作的经历。专业知识和能力需要多年实践积累。
1.4稳定性：
专职人员必须持续激发热情，热爱自己的专业工作，努力加深自身的学习和锻炼。
1.5较高的情商水平
（1）良好的的自省力（2）良好的心理承受力（3）坚强的毅力（4）良好的影响力（5）良好的协调能力
2工作方法
2.1日常工作：（1）调查研究（2）向领导汇报、请示（3）搞好自身建设（4）协调各科关系
2.2工作形式：（1）宣传性形式（2）服务性形式（3）征询性形式
2.3工作技巧的3个原则：（1）理解（2）互补（3）从善
2.4按照PDCA的管理模式进行。
――P--策划：根据医院感染管理要求，下科室收集资料，进行前瞻性调查，然后作出计划。工作中要有周重点、月计划、季通讯、半年小结、全年总结。为提供结果建立必要的目标和过程；
――D--实施：实施过程也就是怎样具体把制定的各项规章制度落实下去，并组织实施。
――C--检查：根据制定的制度，进行指导、督促、检查。在此过程别强调数据完整性和真实性，并不定期进行院感查房，总结好的经验，找出不足。
――A--处置：根据检查过程中找出的不足，分析原因，采取措施，以持续改进过程业绩。
3工作步骤
3.1组织机构的建立
3.1.1基层医疗机构必须指定专人（兼）职负责组织管理体系的建立
3.1.2管理制度的建立
3.1.3建立医院感染管理组织机构
3.2工作目标
总体目标控制：医院感染率≤8%；医院感染漏报率≤10%；医疗器械消毒灭菌合格率100%；使用中皮肤粘膜消毒液染菌量应≤10cfu/ml；清洁手术切口感染率≤1.5%；II类环境：细菌总数≤4cfu/15min平皿；卫生手消毒监测的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2；发现感染病例医生应在24小时报告。
3.2.2常规工作项目干什么。
3.2.3突况想什么。
3.2.4国家的法律法规学什么（举一反三）。
3.2.5掌握、器械、消毒的方法、国家批准的文号、产品的证书（求证、索源）
3.3应该掌握的第一手资料
3.3.1开展回顾率调查：目的掌握本底资料，有的放矢；
3.3.2开展现患率调查；
3.3.3制定可行的方案、措施、培训；
3.4不断发现问题、解决问题、追踪问题
3.4.1深入科室，力求做到“三个贴近”，即贴近临床医护人员、贴近病员及家属、贴近解决问题和落实工作。及时发现问题。
3.4.2严格落实责任制，工作常检查、工作的落实与绩效挂钩，对不负责任的工作人员，采取谈话、经济处罚，对事不对人。
3.4.3严格抓好二个督查：重点督查操作流程的关键环节、重点督查制度的落实
3.5医院感染控制贯穿到整个医疗工作中
3.5.1多学科的防控
医院感染控制要发挥团队精神加强和微验室、临床科室的合作，医院感染管理除了要常抓不懈，还应采用新的理念和先进的手段强化操作的无菌观念和流程
3.5.2明确各科室医院感染工作的重点
（1）临床科室：消毒灭菌、发病率、漏报率和合理使用抗生素
（2）医技科室：标本的采集和细菌学检验、消毒灭菌的监测
（3）后勤科室：污水处理和医疗垃圾的处理
（4）职能科室：主动通报情况，提供有关资料，争取支持
3.5.3医院感染知识培训
（1）医院感染管理专职人员每年不少于15学时；（2）医务人员每年不少于6学时；（3）新上岗人员、进修实习生岗前培训不少于3学时
3.5.4强化规范意识、责任意识、道德意识
3.5.5环境卫生院感的保证
3.5.6控制重在细节：
（2）从细节管理抓起。落实责任制；工作常检查（医疗操作流程、器械清洗后的洁净度），严格要求：内外环境常清洁、事物常规范、人人常自律。感染病例报告要及时
3.5.7医院感染的管理持续质量改进
（1）持续质量改进是以患者需求为动力
（2）持续质量改进注重过程管理和提高环节质量
（3）医院感染管理持续质量改进选择重点问题、分析原因、提出改进措施和实施的原则
（4）持续质量改进只有起点，没有终点
（5）更新理念，找准切入点
4专职人员的管理气质
专职人员的气质必须具备以下五个方面：
（一）自信：1、形象2、眼神3、语言（1）给人赞美（2）给人力量（3）给人信心（4）给人智慧（5）给人方向4、经验
（二）沉稳即沉下来，稳得住：1、目标2、价值观3、情绪
（三）担当：1、勇于带动2、勇于学习3、勇于认错4、勇于负责