农药登记全攻略:登记流程及注意事项农药登记

制定登记计划是登记工作最重要的一项。

1.1.1销售/市场部门

首先需要销售和市场部门提出明确的产品需求并提供效益分析数据和市场预期,以便登记部门在制定登记计划时提供数据支持。其次是整理现有资源,比如我们颖泰主营业务是出口,一些产品是先进行国外登记,然后国内再配套登记。在进行国内登记工作时,国外登记资料就可以利用起来。

1.1.2研发部门

研发部门提供产品有效成分识别信息、生产加工工艺、杂质情况、产品质量规格、分析方法等信息。如果是制剂产品登记的话,还需要了解室内生测、安全性试验结果数据信息,并准备好登记试验样品。

1.1.3项目管理部门/登记执行单位

项目管理部门/登记执行单位确认项目落地可行性。哪个工厂做产品登记并在此工厂生产,这两者是相互支持的。

1.1.4登记部门

登记部门需要评估产品登记的可行性。比如原药的有效成分是否存在登记风险,含量配比,使用范围等都需要考虑。

明确登记种类,以便循序登记,其次制定登记方案,最后综合其他部门信息确立登记计划。

2、合理安排登记试验

产品化学方面:

(1)《农药登记产品规格制定规范》;

(2)农药制剂不同剂型产品质量规格及理化性质项目(农药登记资料要求附件13);

(3)《农药理化性质测定试验导则》;

(4)《农药登记原药全组分分析试验指南》;

(5)《农药产品质量分析方法确认指南》;

(6)《农药常温贮存稳定性试验通则》;

(7)GB4576—2013乳油产品中有害溶剂限量;

(8)《农药助剂禁限用名单》。

毒理学方面:

(1)GB/T15670—2017《农药登记毒理学试验方法》;

(2)《农药施用人员健康风险评估指南》;

(3)《农药施用人员单位暴露量测试导则》;

(4)《农药神经毒性试验指南》;

(5)《农药透皮吸收评估指南》。

药效方面:

(1)《农药田间药效试验准则》;

(2)《农药室内生物测定试验准则》;

(3)《农药对作物安全性评价准则》;

(4)《农药抗性风险评估》;

(5)《农药登记田间药效试验区域指南》;

(6)《除草剂对后茬作物影响试验方法》。

残留方面:

(1)GB2763—2016食品中农药最大残留限量;

(2)农药登记残留试验作物分类(《农药登记资料要求》附件8);

(3)农药登记残留试验点数要求(《农药登记资料要求》附件9);

(4)加工农产品中农药残留试验准则;

(5)农产品中农药残留储藏稳定性试验准则;

(6)农药残留试验准则;

(7)农作物中农药代谢试验准则。

环境影响方面:

(1)化学农药环境安全评价试验准则;

(2)农药登记环境风险评估指南。

2.2制定执行计划表

2.3及时进行试验备案

如果是新农药产品,需要尽早向农业部提出申请。

2.4提前准备好试验样品

2.5及时封样

2.7试验单位选择

3、登记试验的过程管理

(1)试验合同签订;

(2)试样、标样提供:除有效成分外,还有需要准备代谢物样品;

(3)试验计划确认;

(b)试验方法;

预试验情况确认:确认预试验结果,比如急性毒理试验,需要分析出现结果的原因,包括有效成分以外的组分。

(4)试验结束后、出报告之前的确认,即与试验单位进行确认。

4、收集整理登记申报资料

正式申报登记资料前,按照登记规范要求,整理好申报资料。

4.1《农药登记资料要求》1.5规定

申请人应提供1份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4号字,英文字号不小于11号,用A4纸以单册或分册装订。

同日提交电子文档,电子文档应当与纸质文件的内容一致。

4.2《农药登记资料要求》1.6规定

4.3提交登记资料前注意事项

对照资料目录逐一核对所附资料、报告。

同一产品登记申报资料中,数据的一致性。例如,对包装材料的腐蚀性测定试验中,包装材料描述应与该产品企标中规定的包装材料是一致的。

5、总结

农药登记工作是农药产品生命周期的重要环节之一,我们登记工作者需要加强学习,吃透新规要求,提升实力;加强对产品的认识和理解;加强跨部门沟通,充分利用公司内部资源及专业力量;加强与各类试验单位的沟通交流。

THE END
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