2、16巾的内容也将转换到该法案中。欧洲委员会还将向欧洲议会和理事会提交报告，向他们申请资金拨付，并有可能提交立法议案。会议还就新法规的变更项目做了相应的诠释。新法案将解决农药审批进程缓陧问题2013年l2月14日，欧盟将会出台一份清单，列出91414指令附件1中将被替代的产品，同时还将出台具体的科学评估标准来评判某个活性物是否会产生激素千扰。业内人士表示，近两年来，农药监管部门将很多的精力放到了现有原药的审批上，新原药的审批则退居其次，使得它们获批缓慢，而91414登记指令中也没有规定新原药审批的截止日
3、期，使得当局根本没有压力和紧迫感去完成审批。审批的进展缓慢也引起了行业的担心，因为优先审批现有原药，目前欧盟农药审批系统中有60个新原药等待审批，有23个新原药在等待报告起草成员国(RMSs)的评审。行业代表们提议起草成员国(RMSs)交替审批现有原药和新原药，它们建议向欧洲食品安全局(EFSA)提交评估报告草案(DARs)时确定截止日期，2011年3月前审批l5个新原药而剩下的8个于9月前审批完成。f到目前为止起草成员国向EFSA所提交的9个原药的DARs尚未丌始进行评审。其它l
4、4个原药已经在评审巾，有l3个原药已经有了评审结果。另外l5个原药的数据也提交到了起草成员国那里但是还未进行完全评审。到2012年，则要提交附件I更新(AIR)计划中第Z-tL需要提交的原药。EFSA官员也一再强调审批部门所承受的工作量，按照332008法案中正常和加速审批程序的要求，附件1中的原药不必进行第2、3、4期的评审。EFSA原来预计，按照一般程序2008年它们只需审批5O个原药，这也是它们可以接受的工作量，结果按照加速程序，需要审计的原药多达85个，大大超出它们的预计和
5、准备，其中要进行第2期评审的原药有9个。第3A期有27个，第3B期有35个，第4期的有4个，有3个原药按照正常程序进行评审。而新出台的l10709法案中将对官方审批新原药时确立明确的规程，比如截止日期如何确定，审批部门该如何处理所积压的事物，以及审批程序出现变更时该如何实现平稳过渡。按照AIR计划附件l中需要进行再评审的7个原药分别是：杀菌剂嘧菌酯、抑酶唑、醚菌酯、螺环菌胺除草剂四唑嘧磺隆和氟氯吡氧乙酸，植物生长调节剂调环酸钙。有关它们的档案于2008年8月进行了提交起草成员
6、国要求于2009年5月之前提交有关它们的再评估结果，但是只有醚菌酯、抑酶唑、四唑嘧磺隆和调环酸钙的评估结果是按时提交的。而委员会仍将按时于7月作出决定，而且决定的农药呵能只包括这四个农药。附件1更新计划的第二步称为AIR一2将涉及到2011到2012年过期的31个原药，委员会预计将在2010年中期就所涉及问题进行表决。表决结果于年末生效；于3个月前作出通告；与2012年2月至6月提交这些原药的数据，届时将有20多个闰家参与。从档案提交到委员会作出决议，AIR一2阶段将耗时约2
8、计划中所包括的原药之前的两年作出通告，但是它们仍然认为两年的提前期太短，冈为研究和数据收集的过程中一定会受到天气等其它冈40ZHEJIANGCHEMICALINDUSTRYVo141No7(20i0)素的干扰，所以它们希望尽可能提前获知AIR一3计划中所需要提交资料的原药。放宽”数据保护“数据保护的基础是第一个申请者享有对这些数据的专有权，从而阻止其它登记者利用这些数据进行模仿登记。欧盟原登记法规规定，当欧盟成员国批准某产品的登记时，所提交的数据会被收载在附件2中进行保
10、年的保护期。在新法规的61、62条款中则有意避免重复实验的发生。以减少动物实验，对于所有的准备登记的产品的提交材料都作出了规定：要求各个成员国必须提交一份首次申请者所进行实验数据和细节的详细清单；首次登记者和后续登记者之问必须经过合理协商最后达成协议，后续申请人只需刘研究所耗费的花费进行补偿，就不必再重复提交实验数据，而且补偿金必须合理透明并且公正。新的法规还规定，对于脊椎动物实验：若双方不能达成协议，也不妨碍其它成员曰使用这些研究数据，成员H可以强制裁决来解决此问题：数据持有人还可以通过国家法庭直接宣布所有权的共享数据。但是新法规和原有的
12、准。而业内人士则认为此规定仍旧不够明晰，究竟是什么样的虫害，草害，或者疾病可以被认为是严重病害，什么样的病害又是不严重的此外他们还质疑替代品的判断标准，比如人工除草也可以替代除草剂但是它能作为除草剂的替代品吗面刘新法规此条款的缺陷，行业专家给出了实质性的建议，来确定某种原药是否需要替换，在不同替代品之问该做如何进行评估比较。当如下情况出现任何一种，就可以停止评估：不能得到替代品时；替代品的效力与原有原药相差过大时；在三种作用机制下均缺乏化学多样性时：极小用量就能造成负面效果的；经济性实用性上无可行性的：造成人类健康和环境危害的：从社会经
14、毒性类的物质(R2)，或者是R2类并且对内分泌器官有毒性时。但是这个过度标准并不够健全，冈为有的物质兼具C2和R2特性，但是却没有激素效应。如果没有进行足够的危险评估，也不能仅凭某物质具备激素干扰的特性就排除其可用性，日常生活巾人们都可以允许一些具备此种性质的物质存在，如一些日常食品巾，大瓦、鹰嘴豆、小扁豆巾都含有大量的雌激素，天然雌激素，或者植物提取的雌激素比如三羟异黄酮和二羟异黄酮以及一些用于家庭计生使用的药品中存在的成分，它们能改变人体激素水平，也是具备激素干扰特性的。从本质上来说，激素干扰应当是一种作用机理，本身是无毒性的。从毒
16、多农药从市场上消失，1993年前，使用此指令评审之前，可以使用的原药多达831个，而只有149个得到了再次批准，尚未获批的为98个，其余的农药均被撤销登记，行业认为，如此多的农药不能被使用有可能造成欧盟农业减产。以谷类杀菌剂为例，2002年，欧盟市场上大部分存在的是甲氧丙烯酸酯类杀菌剂，约占市场的49，其次是三匿东岳集团离子膜成功应用于氯碱生产6月30日。东岳集团历经八年科研攻关的氯碱离子膜在该公司的万吨氯碱生产装置上成功应用，此举标志着氯碱用离子膜已完全实现国产化。离子膜是氯碱工业核心设备一电解装置的核
18、，而且螫合作用还会降低草甘膦的除草活唑类，占13，其它原药占18。但是2008年，情况则大有不同，因为甲氧丙烯酸酯类杀菌剂产生了极大的抗性问题，导致份额下降到31，而三唑类则上升到61。其它类下降到8。而到2014年很有可能出现的情况是，甲氧丙烯酸酯类杀菌剂的份额随着抗性问题的加剧持续下跌，而三唑类杀菌剂也很有可能被界定标准判定为危险物质而被极大限制，其它产品的份额也有可能会进一步下跌，从而造成市场真空而威胁粮食产量。新法规的出台引起了业内的不满和担忧，新法规看似对旧的指令做了很大的修改，业内人士却冈为其缺乏科学性和