本文梳理分析了从1995年到2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、判决结果等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%，其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%，生物药专利侵权诉讼案件占比16%。
在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研药企手中，原研药企通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。
【关键词】
药品专利；统计分析；专利侵权；专利策略
目次
二、我国药品专利侵权案件统计分析
（一）我国药品专利侵权案件受理年份
（二）我国药品专利侵权案件诉讼主体
（三）我国药品专利侵权案件涉案药品类别分布
（四）我国药品专利侵权案由分析
（五）我国药品专利侵权案件的审级
（六）我国药品专利侵权案件的判决结果
三、对我国药品专利侵权案件的分析及对制药企业的建议
（一）对我国药品专利侵权案件的分析
（二）对我国制药企业建议
生物医药产业是我国的七大战略性新兴产业之一。十四五规划中指出在生物医药产业创新领域，形成并壮大从科研到成药的全产业链能力[1]。生物医药产业的健康发展离不开知识产权。生物医药产业研发投入高、周期长、风险高，对专利的依赖程度最高，其发展需要知识产权保驾护航。
药品专利诉讼是制药企业遏制竞争对手，赢得市场的一种工具。同时专利诉讼也是企业的一种策略。我国当前的药物临床研究总体水平在世界创新领先国家中排名第九，在亚洲位列日本和韩国之后[2]。跨国制药企业在我国积极进行药品专利布局，同时我国医药研发创新实力也不断增强。
鉴于此，本文统计了自1995年到2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，对这些案件进行实证分析，从药品专利诉讼的角度分析在我国跨国制药企业和国内本土药企的专利诉讼的状态，分析我国国内药企研发实力和专利应运策略，以期促进我国制药产业的发展。
对北大法宝、中国裁判文书网、无讼网、知产宝、威科先行网站进行药品专利侵权案件的检索，共搜到了1995年至2020年10月的药品专利侵权案件共236件，之后逐篇人工研读，将同一涉案主体、同一涉案专利的侵权案件一审、二审和再审合并，统计记为1件，最后得到有效样本137件，输入EXCEL进行数据统计分析。
从图1可知，我国药品专利侵权案件的受理分布可分三个阶段：
第一阶段为从1995年到2004年的“萌芽”阶段，我国药品专利侵权案件受理数量相对较少；
第二阶段为2005年到2011年的“发展”阶段，我国药品专利侵权受理数量逐年稳定增加，数量均在10件左右波动；
第三阶段为2012年到2020年的“缓慢增长”阶段，在此阶段，2012年药品专利侵权案件受理数量最少，之后每年缓慢逐步增长，2020年的统计数量截止于10月底，数据尚不完全，2020年的数据不在本文分析范围内。
图1受理年份分布
我国药品专利侵权案件受理数量总体呈现“增长缓慢、保持平稳”态势。总体而言，我国医药专利侵权案件数量不多，增长缓慢。
在统计的137件药品专利侵权案件中，将诉讼主体按照国别划分，国内主体作为原告起诉国内主体的有91件，国内主体作为原告起诉国外主体的案件仅为1件，国外主体作为原告起诉国内主体的案件为45件，如表1所示。
表1原被告整体分析表
原告是国外主体的案件共45件，占比32.85%。原告是国内主体的案件为89件，占比为64.96%。可见在我国药品专利侵权案件中，国外主体做为原告的案件占到了1/3。
图2原告国别分布
1.案件原告
（1）原告是国外主体
在统计的药品专利侵权案件137件中，其中原告是国外主体的案件共45件，占比33.3%，对这些案件原告所属国别进一步分析，结果如图3所示，来自美国的制药企业提起药品专利侵权案件10件，占比22.2%，其次依次是日本和德国制药企业各8件，占比17.8%，瑞士企业为6件，占比13.3%，瑞典制药企业4件，占比诉8.9%，法国和丹麦各3件，占比6.7%，英国、荷兰、意大利的公司分别为1件，占比2.2%。
图3国外原告国别分布
在我国提起药品专利侵权诉讼的跨国制药企业，前10名依次为安斯泰来、伊莱利利、阿斯利康、拜耳、阿文-蒂斯、罗氏、巴斯夫、诺华（山德士）、诺维信以及赛诺菲、葛兰素、第一三共等跨国制药巨头，具体如图4所示，可以看出在我国提出药品专利侵权诉讼的国外主体主要是以跨国原研药企为主，他们在我国的专利布局也是较为完善的，他们往往在我国不仅有原研药的基础专利，同时也围绕基础专利进行一系列的外围专利布局。
图4原告为国外主体的前10名
（2）原告是国内主体
在统计的137件药品专利侵权案件中，国内主体作为原告提起的药品专利侵权诉讼共92件，占比67.15%，其中原告为自然人的为20件，占比21.73%，原告为法人72件，占比78,26%。如图5所示。
图5国内原告分布
提起药品专利侵权案件的国内制药企业排名前10名的如图6所示，西安高科陕西金方共提起诉讼4件，占比4.3%。其次湖北威尔曼作为国内原告共提起诉讼3件，占比3.3%。再次重庆健桥医药和北京亚东生物以及广西邕江药业和贵州金宇药业各提起诉讼2件，分别占比1.1%。除了法人之外，在我国原告为国内主体的还包括自然人。
图6原告为国内主体前10名
对比国外原告数据，日本的安斯泰来制药株式会社以及美国的伊莱利利在我国分别提起7件诉讼，而国内的最多的就是陕西金方提起了4件诉讼，可见药品的基础专利多掌握在国外跨国药企手中。目前我国生物医药产业主要以“仿制药为主”，发展较好的本土代表性企业，例如恒瑞、豪森等制药企业主要都是作为被告迎战国外原研药企，并非像预想的作为原告去大规模提起诉讼。
在统计的数据中，国内原告为自然人的为21件，占比22.8%，有可能原告为自然人是药企的稻草人策略，但进一步分析国内以自然人作为原告提起诉讼的案件，发现21件涉案专利中共有11件为中药专利，占比12.0%。验证了我国的中药专利权人仍以家庭作坊为主，尚未形成产业规模，在产业化推广应用方面受限。我国本土制药企业之间的进行的大量诉讼案件反应出国内制药企业之间激烈的市场竞争，专利诉讼已经成为一种争夺市场的商业策略。
2.案件被告
在统计的137件药品专利侵权案件中，被告是国内主体的为134件，占比97.8%，如图7所示，被告是甘李药业的有4件，占比4.3%，被告是恒瑞药业、豪森制药和怀化正好制药分别有3件，占比为3.3%，被告是正大天晴、豪森、贵州威门药业、河南天工等企业分别有2件，占比为2.2%。
可见我国药品专利侵权诉讼中被告多为我国本土发展较好的制药企业，这些制药企业不仅以高仿为主，同时有很强的创新能力，在市场份额的争夺上对原研药企构成了威胁，于是跨国原研药企纷纷进行专利诉讼围堵我国本土以“仿制药为主”的药企，从而遏制我国本土“仿制药为主”制药企业的发展，阻碍我国制药企业从“仿制”到“创新”的发展过渡。
图7被告为国内主体前10名
对137件药品专利侵权案件中的涉案专利按照药品性质进行分类，分为生物药专利、化学药专利和中药专利。其中化学药73件，占比53.3%，中药42件，占比30.7%，生物药22件，占比16%，如图8所示，专利诉讼中，化学药专利最多，其次是中药专利，最后是生物药专利。
图8涉案专利类别分布
目前我国药品专利诉讼中，涉案最多的是化学药，其次是中药，生物药属于后起之秀。目前我国生物医药行业仍是以仿制药为主，仿制的多是小分子化学药为主，这些小分子化学药的专利权人多为跨国制药企业。随着小分子药品研发进入到瓶颈，大分子生物药作为后起之秀在我国发展也是较为迅速，未来在我国生物药专利侵权案件数量也会呈现一个上升状态。
在137件药品专利侵权案件中，提起侵权之诉的共有128件，占比例93.4%，提起确认不侵权之诉的共有9件，占比例6.6%，如图9所示。
图9诉的种类分布
表2药品上市注册申请中的药品专利纠纷案件
图10审级分布
在统计的137件药品专利侵权案件中，以公开的最后审理结果为准，其中被判定为侵权的有54件，占比为39.42%，被判不侵权的案件有69件，占比50.36%，属于其他类的案件共14件，占比10.22%，其中10件属于“先行裁驳，另行起诉”的情况，此外还有4件是因为直接“庭外调解”的案件，见图11。实际上药品专利侵权案件中和解比例较大，占到46.3%[4]。
图11诉讼结果分布
制药企业对专利的依赖性非常强，随着国内制药企业知识产权保护意识的不断增强，国内制药企业之间的专利诉讼案件数量不断增加，占比66.4%。我国本土制药企业之间的进行的大量诉讼案件反应出国内制药企业之间市场竞争的激烈。
国外药企作为原告起诉国内药企的药品专利侵权案件占到了三分之一，其中在我国提起诉讼的国外药企多是享有“基础专利”的跨国原研药企，应诉的国内药企多是以“仿制药为主”的我国本土制药企业。可以看出在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研药企手中。原研药巨头通过围绕“基础专利”进行专利布局，利用专利诉讼来阻止我国仿制药上市，从而达到遏制我国本土“仿制药为主”制药企业的发展。
1.创新药研发上市过程中应全方位进行专利布局
2.创新药企做好新药上市策划与药品专利纠纷早期解决机制的衔接
4.仿制药企需合理定位，充分进行原研药专利风险评估，合理选择拟仿制药物品种
5.仿制药企需加强创新研发，最大限度做好仿制药上市专利规避
我国制药企业目前多以仿制药为主，需加强创新研发投入，鼓励新药研发，促进高水平仿制药发展，培育高价值专利，让专利为企业创新发展保驾护航。创新是制药企业立足的根本，但是还需要清楚了解企业自身发展状况，对其在行业内的发展地位进行定位，正视与国外原研药企的差距，根据企业发展状况选择专利保护策略。
6.仿制药企需积极提出专利挑战，为仿制药上市扫清障碍
“药品专利无效”已经成为药品专利侵权诉讼中的一种常见应对策略，经统计，我国药品专利成功无效的比例可以高达67.8%。我国仿制药企在作为被告的情况下，特别是被原研药企“盯住”的情况下，在判断药品专利被无效的可能性较高时，此时提起药品专利无效无疑是一个可行的策略。
此外，仿制药企若共同挑战成功也可共享12个月的首仿独占期。但是，若判断挑战成功率较小或者在挑战失败的情形下，联合在一起的仿制药企也可以在形成集体优势的情形下，直接和原研药企进行谈判，尝试拿到原研药企的专利实施许可，从而促进仿制药上市。
7.仿制药企需深入评估仿制药申请上市过程中的专利诉讼难度与风险
参考文献
【2】中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心，北京大学临床研究所，中国医药企业管理协会，中国化学制药工业协会，中国医药保健品进出口商会.改善中国临床研究监管体系的几点建议.中国新药杂志,2018,27(11):1227~1224.
【4】耿露,丁锦希等.我国创新药物专利司法保护量化分析一基于药品专利案件裁判文书的实证研究[J].中国卫生法制,2011,03:18.