吴志凤1，李开轩1，郑尊涛1，张桂婷2，毕超2
（1.农业农村部农药检定所；2.中国农药工业协会）
1未取得（无需）登记的原（母）药品种、类别及政策或技术依据
（1）化学农药
（2）天然矿物质：
（3）其他行业广泛使用的化工或医（兽）药产品
三氯异氰尿酸、过氧乙酸、氧化亚铜、过氧乙酸、硫酸钡、硫酸锌、氧化亚铜、硼酸、柠檬酸铜、松脂酸钠、地芬诺酯、抗坏血酸（Vc）、氯化血红素等。
（4）活体微生物
耳霉菌、大孢绿僵菌、地衣芽孢杆菌、蝗虫微孢子虫、解淀粉芽孢杆菌（部分菌株）、金龟子绿僵菌（部分菌株）、粘虫颗粒体病毒、小菜蛾颗粒体病毒、小盾壳霉（CGMCC8325）等。活体微生物登记情况较为复杂，由于各企业发酵工艺、市场情况不一，即便同一微生物农药，部分登记了原（母）药，部分则未登记。未取得原（母）药登记的活体微生物的原因：①依靠菌种培养，产品不易保存，需加工成制剂产品方能稳定存在，如地衣芽孢杆菌、耳霉菌、小盾壳霉（CGMCC8325）；②一些昆虫病毒需在相应幼虫体内进行增殖，之后再加工成制剂产品，便于储存、运输和使用；③蝗虫微孢子虫为单细胞真核生物，需加工成制剂产品才能稳定存在；④市场、发酵工艺等原因。对企业减免微生物原（母）药登记的要求：原药（母药）低毒或微毒的微生物农药，可减免原药（母药）登记和制剂的残留试验。
（5）昆虫信息素
顺-11-十六碳烯醛、顺-13-十八碳烯醛、顺-9-反-11-十四碳烯乙酸酯、顺-9-反-12-十四碳烯乙酸酯、顺-9-十六碳烯醛等。由于其模拟自然信息素组成和结构，组成复杂，各有效成分含量极低，合成纯品耗费的工艺复杂，故而也未办理单独成分的原药登记，并被第八届五次农药正式登记评审会纪要：原药（母药）低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药，可以减免原药（母药）登记和制剂的残留试验。
（6）动植物提取（发酵）物
丁子香酚、除虫菊素（Ⅰ＋Ⅱ）、八角茴香油、茶皂素、低聚糖素、菇类蛋白多糖、几丁聚糖等产品，以动物或植物为原材料，通过微生物发酵或直接提取浓缩而获得制剂。
根据第八届第二次、第五次农药正式登记评审会讨论，同意减免原（母）药登记。
（7）微生物代谢或发酵产品
C型肉毒梭菌毒素、D型肉毒梭菌毒素、嘧啶核苷类抗菌素等。肉毒梭菌毒素是微生物代谢产物，依靠菌种培养，产品不易保存，需加工成制剂产品；嘧啶核苷类抗菌素的产生菌是吸水刺孢链霉菌北京变种，产品不易保存，需加工成制剂产品，故不必进行原药登记。
（8）铜（络合）制剂
松脂酸铜、石硫合剂、波尔多液、混合氨基酸铜、混合脂肪酸铜、络氨铜、琥胶肥酸铜等，以普通化工原料直接合成的（络合）铜制剂。
（9）不再作为农药登记的产品
异色瓢虫、松毛虫赤眼蜂、平腹小蜂等天敌生物和助剂、肥料，如十二烷基硫酸钠、腐植酸、松脂酸钠等。根据《农药登记资料要求》（2017年）规定，天敌生物不再需要办理农药登记；根据评审会纪要：十二烷基硫酸钠等主要用作助剂或肥料的产品，不再作为农药进行登记。
此外，还有一些农药品种，部分企业登记了原（母）药，而部分企业未登记。这些农药品种几乎包括了（1）～（8）的所有类别，如草铵膦钾（铵、异丙胺）盐、棉隆；氨基寡糖素、辣根素（辣椒碱）、藜芦碱；硫磺、氢氧化铜、胆钙化醇（维生素D3）、2-（乙酰氧基）苯甲酸（水扬酸、乙酰水扬酸、阿司匹林）、小檗碱（小檗碱硫酸盐）；菜青虫颗粒体病毒、茶尺蠖核型多角体病毒、甘蓝夜蛾核型多角体病毒、棉铃虫核型多角体病毒、苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒、松毛虫质型多角体病毒、甜菜夜蛾核型多角体病毒、斜纹夜蛾核型多角体病毒、蟑螂病毒；斜纹夜蛾诱集性信息素、苹果蠹蛾性信息素、绿盲蝽性信息素、梨小性迷向素等。
（1）《农药管理条例》
第二十条第一款：农药生产企业采购原材料，应当查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。
第五十三条第一项：农药生产企业有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业主管部门责令改正，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的原材料等：违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处1万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证。
（2）《农药生产许可管理办法》
第二条：本办法所称农药生产，包括农药原药（母药）生产、制剂加工或者分装。
第十二条第四款：农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注：①原药（母药）品种；②制剂剂型，同时区分化学农药或者非化学农药。
（3）《农药生产许可审查细则》
第四条：农药生产范围分为原药（母药）和制剂2类。原药（母药）按品种申请，制剂按剂型申请，提供的申请材料应当属于同一农药产品。
第三十四条：因技术、安全等原因难以形成原药（母药）而直接加工成制剂的，应当核查该农药登记情况，按照原药（母药）和制剂生产条件一并审查，其生产范围以“农药品种名称＋剂型”表示。
以上规定表明：①原药（母药）和制剂应当分别办理生产许可，且原药（母药）应当按品种办理，即每一个农药原药（母药）均应办理生产许可，并在企业生产许可证上标注；②因技术、安全等原因难以形成原药（母药）而直接加工成制剂的，也应当审查核查原药（母药）生产条件，并同时审查制剂生产条件，其生产范围以“农药品种名称＋剂型”表示。
2.2争议的有关问题
由于对未取得（无需）登记的原（母）药生产许可管理认识不一致，因此在办理许可过程中相应出现一些问题：搭车剂型许可、按剂型进行生产许可审查、对原（母）药非农药企业生产的制剂产品许可存在疑虑。
其他情况包括①已有原（母）药登记，但农药企业实际不生产原（母）药的，是否需要办理生产许可？②有企业办理了原（母）药登记，但另一些企业未登记的农药品种，涉及部分微生物及植物源农药，对已登记企业是否需要办理生产许可？③原（母）药与制剂完全相同的产品，如氯化苦、棉隆等，是否需要办理原（母）药生产许可？④原药与制剂有效成分存在酸盐转换的原（母）药，以及存在农药登记与生产的产品不一致问题。
3对未取得（无需）登记的原（母）药的生产许可建议
3.1原药（母药）生产与制剂加工一体化的农药品种
对于原药（母药）生产与制剂加工一体化的农药品种，如1-甲基环丙烯、代森铵、威百亩、嘧啶核苷类抗菌素及部分未取得原（母）药登记的微生物农药等，生产许可按照“原药＋制剂”生产条件审查，许可范围以“农药品种名称＋剂型”表示，如威百亩水剂。
3.2其他行业广泛使用的化工或医（兽）药产品类
3.3既有原（母）药登记又有减免原（母）药登记的品种
对于既有原（母）药登记又有减免原（母）药登记的品种，如解淀粉芽孢杆菌、二化螟性诱剂、除虫菊素（Ⅰ＋Ⅱ）等，视具体情况进行许可。