根据国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
摘录（2014年第58号）第三十条，医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统要求
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能：
1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功；
2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
采购管理系统，通过采购订单、采购入库、采购退货、采购付款及采购预付等功能综合运用，对器械采购的全过程进行有效控制和跟踪，完善了供应商供货信息管理；
销售管理系统，为实现并完善顾客销售信息管理，主要以订单、出库、退货、收款、及预收等销售功能区综合运用，对器械销售的全过程进行有效的控制和跟踪；
库存管理系统，是针对仓库间的器械的调拨、器械的遗失、组装或拆散器械、接受赠送以及器械破损等现象引起的库存变动，通过库存调拨、库存组装、库存拆散、其它入库和其它出库等功能来解决各种原因引起的变动情况。
每个管理系统都有相应的分析报表，可以确保质量管理记录的完整，另外，还有设计与打印系统；管理系统的基本情况和功能符合《全国各省市县经营第三类医疗器械企业开办要求》！计算机管理信息系统具备并接受食品药品监督管理部门监管！
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