医疗器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实主体责任的重要手段，也是保障医疗器械质量安全和有效性的有力支撑。近年来，我国陆续发布了一系列政策文件，对加强医疗器械上市后监管和建设可追溯体系提出了具体要求。本研究通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求，借鉴国内外医疗器械追溯体系实施情况，从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系的建设模式，旨在为医疗器械科学精准监管提供借鉴。
我国医疗器械追溯体系建设模式探讨
马进，黄果
(国家药品监督管理局信息中心，北京100044)
医疗器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实主体责任的重要手段，也是保障医疗器械质量安全和有效性的有力支撑。近年来，我国陆续发布了一系列政策文件，对加强医疗器械上市后监管和建设可追溯体系提出了具体要求。本研究通过梳理追溯体系概念及医疗器械追溯体系建设意义，借鉴国内外医疗器械追溯体系实施情况，分析医疗器械追溯体系的建设需求，探讨我国医疗器械追溯体系建设模式，旨在为医疗器械科学精准监管提供借鉴。
1医疗器械追溯体系建设背景
1.1追溯体系概念理解
根据国际食品法典委员会(CAC)与国际标准化组织ISO(8042：1994)定义，可追溯性是指通过登记的识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系，对于追溯体系的衡量标准有3个：广度、深度和精确度。广度是指系统所包含的信息范围，深度是指可以向前或向后追溯信息的距离，精确度是指可以确定问题源头或产品某种特性的能力。追溯体系是一种基于产品风险管理的安全保障体系，凡是涉及到安全问题的产品，可追溯性都是不可缺少的，通过建立相应的追溯体系，确保出现安全质量问题时能够追本溯源，找出问题症结所在，及时解决。
1.2医疗器械追溯体系建设理解
1.3医疗器械追溯体系建设意义
另一方面，可提升风险发现和处置能力。诱发医疗器械质量安全的风险因素很多，受当前认知水平限制，即使是产品已经获批上市，风险认知水平只能说是在一个“可接受状态”，其质量安全的风险因素是不可能完全规避的。随着经济和社会的发展和不断进步，医疗器械质量总体上会越来越安全。追溯体系建设为风险的发现和处置提供了一个较好的手段，在实际工作中，为有效防止医疗器械风险的发生，追溯体系的广度、深度和精准度可根据管理要求进行扩展，如为了记录医疗器械供应链过程中更多潜在风险信息，追溯体系的“广度”应该较大，一旦出现风险可及时发现并消除；由于产品设计、运输、原材料导致的产品风险，追溯体系的“深度”也应延长到相应环节，从而有的放矢进行处置；如由于不同种类的医疗器械其风险不同，追溯的“精准度”应该也有所差异，有些只用追溯到品类，而有些必须追溯到最小使用单元。
1.4医疗器械追溯体系建设需求
1.4.1产品身份可验证
医疗器械产品身份的验证主要依赖于医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentifier，UDI)识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。UDI是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI为每个医疗器械产品都赋予了一张“出生证明”，其所含信息包括了产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息，最终在整个供应链全部使用UDI后，全生命周期追溯信息能够覆盖从医疗器械生产企业、到流通环节、最终到医疗机构临床应用的产品交易和使用信息的追溯管理，也是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效方法。
1.4.2交易信息可追溯
实现产品交易信息的可追溯，是通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来完成的。当前阶段，医疗器械产品客观上存在标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际情况。在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱，一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径。在追溯一个医疗器械不良事件时，由于传递信息误差，经常会是困难重重。因此，推动交易记录的标准化，可减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于整个行业快速、协调地整体推进追溯工作，也是建立医疗器械追溯体系的重要基础性技术需求。
1.5国内外医疗器械追溯体系实施情况
1.5.1美国FDA医疗器械追溯体系实施情况
1.5.2以上海市为代表的地方监管部门工作探索
2医疗器械追溯体系模式探讨
2.1医疗器械追溯体系建设主体
开展医疗器械追溯体系建设的目的就是为了快速减少和消除风险，或提升发现新的风险的能力。在医疗器械现代化管理水平不高的情况下，政府部门和企业建设追溯体系的动机往往不同。政府部门引入追溯体系是以增加监管效能和提升社会福利为原则，而企业是以自身经济利益最大化为驱动，如企业认为开展追溯体系建设势必会给企业增加赋码、平台建设以及人工成本，而政府部门则认为这是企业加强质量管理体系建设必须要承担的成本。由于追溯体系参与主体的动机和认识的差别，势必会产生影响追溯体系建设的种种原因。
2.2医疗器械追溯体系各方职责
目前，《医疗器械监督管理条例》中虽然提出了生产销售信息应具有可追溯性，但没有在法规中明确提出要建立医疗器械追溯体系，医疗器械追溯体系建设模式、干系方定位、职责边界有待进一步明确。
消费者是医疗器械的使用者，也是追溯体系的最终受益者。消费者购入医疗器械后，可扫码查询该器械的使用信息，及时反馈异常情况。
2.3医疗器械追溯体系架构模式
如图1所示，综合考虑医疗器械追溯体系建设各方职责、成本、效益等各方面，本研究探讨了以企业主导的追溯体系架构模式。
图1企业主导的追溯体系架构模式
总之，医疗器械追溯体系是一个多方参与的工程，企业主导建设追溯体系建设模式可在满足监管需求的基础上，最大化地提高企业积极性和创造性，追溯体系也才能在供应链管理和行业发展中发挥最大的价值。
3结语
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