部门规章《药品经营质量管理规范》附录5域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：第117页共314页
部门规章《药品经营质量管理规范》附录51.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中第118页共314页
部门规章药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。第126页共277页
部门规章药品经营质量管理规范现场检查指导原则五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（**）主要缺陷项一般缺陷结果判定目（*）项目通过检查00≤20%0020%~30%限期整改后复核0＜10%＜20%检查≥1--0≥10%-不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第127页共277页
部门规章药品经营质量管理规范现场检查指导原则七、监督检查结果判定：严重缺陷检查项目一般缺陷项目结果判定项目（**）主要缺陷项目（*）000符合药品经营质量管理规范药品批发企业＜43＜34违反药品经营质00药品零售企业＜33量管理规范，＜29体外诊断试剂（药品）经营企业＜23限期整改＜22药品批发企业＜10药品批发企业0药品零售企业＜5药品零售企业体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥1---药品批发企业≥100药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥7严重违反药品经营质量管理规药品批发企业＜10药品批发企业≥29≥23范，0药品零售企业＜5药品零售企业≥22撤销《药品经营≥43质量管理规范认体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥34≥33证证书》药品批发企业00药品零售企业体外诊断试剂（药品）经营企业第128页共277页
部门规章药品经营质量管理规范现场检查指导原则序号条款号检查项目企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入249*11301假冒药品。企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投25011401诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。25111501企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。25211502对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，售必要时应当通知供货单位及药品生产企业。后253管11601企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。理企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回254*11701并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、25511801反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药25611901品不良反应监测和报告工作。第145页共314页