【基本案情】2015年4月1日，如皋市市场监督管理局在检查过程中发现如皋下原医院西药房基本药物区的药柜内摆放有已经失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用输氧面罩。如皋市市场监督管理局认为,如皋下原医院的上述行为涉嫌经营、使用失效、过期的医疗器械，故于同日予以立案调查，最终做出处罚决定。
【一审观点】第一，关于被诉处罚决定事实认定是否清楚，定性是否恰当的问题。
首先，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。根据该规定，行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚，确定的。本案中，被诉处罚决定认定如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”。所谓“涉嫌”，字面涵义是指有跟某件事情发生牵连的嫌疑即被怀疑有某种行为的可能性。如皋市市场监督管理局认定如皋下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械，也即认定如皋下原医院存在使用过期、失效医疗器械的可能性。如皋市市场监督管理局以不确定的事实作为行政处罚的前提，显然属于认定事实不清。
其次，对于被诉处罚决定认定如皋下原医院在西药房基本药物区摆放过期、失效医疗器械的行为是否构成使用过期、失效的医疗器械。
如皋下原医院认为，如皋市市场监督管理局没有证据证明其使用了过期、失效的医疗器械，药房存放过期、失效的医疗器械不属于使用行为，××人身上，如皋市市场监督管理局认定案涉医疗器械随时可供患者使用，始终处于被患者使用的状态属于认定事实不清。如皋市人民政府将医疗器械使用单位购进、检验及存放等行为认定为进入了使用环节，属于对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释，混淆了“使用”和“存放”行为。
如皋市市场监督管理局认为，涉案行政处罚决定认定事实部分表述的如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”中的“涉嫌”二字属于瑕疵，应予删除。医疗器械的有效期管理覆盖医疗器械购进时、储存中、操作时等各个阶段，××人身上的医疗操作，且《医疗器械使用质量监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》第四章均规定，对医疗器械使用环节的管理包括了采购、验收、贮存、使用、维修、转让的过程，故《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”应当理解为“使用环节”。因此，如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在西药房基本药物区的行为，应当认定为使用过期、失效的医疗器械行为。
如皋市人民政府认为，《医疗器械监督管理条例》中的“使用”医疗器械并不局限于将医疗器械用于人体这一行为，而应包含医疗器械使用单位为了达到使用医疗器械为他人提供医疗服务的目的，围绕医疗器械进行的一系列使用活动，包括医疗器械购进、检验、作用于人体等多个步骤和行为。从医疗器械使用单位将其所购医疗器械入库后，就应当认定医疗器械进入了医疗器械使用单位的使用环节。如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放，未作任何警示标志，且不能合理解释过期医疗器械为何与合格医疗器械混放，反映了其在医疗器械使用环节的严重管理不当，明显与《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨不符，其行为构成使用过期、失效的医疗器械。