2024医药CMO行业发展现状及竞争格局市场集中度分析中研普华

医药CMO即医药合同生产组织,是指接受制药公司的合同委托,提供临床试验用药、化学或生物合成的原料药、中间体、制剂(粉剂或针剂)生产和药物生产工艺、配方开发、药品包装等服务的机构。

医药CMO行业市场规模在过去几年中持续增长,全球市场同样表现出强劲的增长趋势。医药CMO即医药合同生产组织,是指接受制药公司的合同委托,提供临床试验用药、化学或生物合成的原料药、中间体、制剂(粉剂或针剂)生产和药物生产工艺、配方开发、药品包装等服务的机构。CMO按服务类型主要划分为原料药和中间体(API)、制剂(DP)。

医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产,已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。目前许多小型企业已选择全外包生产管理,部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包,例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包。

全球CDMO市场高度分散、竞争激烈,但我国已经发展出部分具有综合竞争力的参与者,如凯莱英、博腾股份、药明康德等。在中国市场,CMO行业龙头企业形成了市场竞争格局。这些企业的能力、技术水平、管理能力、产品质量、服务质量以及研发能力等,都成为影响竞争优势的重要因素。

制药企业更换供应商需要向FDA提出申请,将发生一定的申请费用和测试费用,故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低,而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成,必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物,其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。

但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益,医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术,一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒,另一方面大幅度降低生产成本。因此,高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

随着医药行业的发展和技术的进步,以及新药的研发和上市,对CMO的需求将持续增加。预计未来几年内,医药CMO市场将保持持续增长态势。随着全球化和离岸外包需求的增长,CXO公司(包括CMO)将为生物制药企业的研发及生产策略提供更加灵活的选择。同时,随着个性化医疗和精准治疗的发展,CMO行业也将面临更多的机遇和挑战。综上所述,医药CMO行业市场现状呈现出快速增长的态势,市场规模不断扩大,市场驱动因素明显,市场细分多样,竞争格局激烈,但市场前景广阔。

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