该提案引入了更长的过渡期，以适应新的法规。新的截止日期将取决于医疗器械的风险等级，并将确保患者继续获得医疗器械。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上（即没有“停售”日期）。接下来，该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。
主要内容
为了反映这些修正案提出的过渡期，该提案将延长截至2021年5月26日，即MDR生效之前，颁发的证书的有效期。
欧盟委员会还建议取消目前在MDR和IVDR中规定的“停售”日期。“停售”日期是指已经投放市场并仍可购买的设备应被撤回销售的截止日期。取消“停售”日期将确保仍然可以向医疗系统和有需要的病人提供已经投放市场的安全和必要的医疗设备。
特别提醒
输欧产品如含有超过0.1%的SVHC，企业需履行信息传递和SCIP通报义务，若含量超过0.1%的SVHC出口量超过1t/y，还应进行SVHC通报。
企业责任和义务
企业需注意，产品中如含有SVHC物质需要承担相应的责任和义务：
1.物品中SVHC含量超过0.1%时，其供应商必须向物品的接收方提供安全使用的信息；
2.应消费者要求，在45日免费提供可获取的充足信息，包括物质名称及其含量等；
3.如同时出口量超过了1吨每年，物品的进口商和生产商还需要在即日起的6个月内完成向ECHA通报；
欧盟发布MDCG2022-21MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG2022-21GUIDANCEONPERIODICSAFETYUPDATEREPORT(PSUR)ACCORDINGTOREGULATION(EU)2017/745(MDR)，针对MDR下的定期安全更新报告提供了进一步指导。
在MDCG2022-21发布时，已经在起草或准备的PSUR可能无法满足本指南的要求，只需符合MDR2017/745第86条即可。
PSUR应该以一份独立的文件的呈现，并可单独评估。PSUR应提供上市后监督活动以及根据上市后监督计划收集和分析的数据的总体概述。因此，PSUR并不是简单的复制上市后监督计划生成的数据和报告，而是总结所有结论和概述。
PSUR还可以包含以下数据：
●收益-风险的结论；
●上市后临床随访（Post-MarketClinicalFollow-up，简称PMCF）的主要发现；
●设备的销量，不同使用人群的特征和规模大小，以及使用频率，如适用。
为了上述总结，需要考虑以下元素：
●有关严重事故和现场安全纠正措施的信息；
●非严重事故的记录和非预期副作用的记录；
●用户、经销商、进口商的反馈和投诉；
●相似设备的公开信息。
此外，MDCG2022-21明确了PSUR所涵盖的范围以及周期，设备包含MDR下的IIa，IIb，III类以及遗留设备（LegacyDevice），需覆盖设备的整个生命周期。PSUR应针对每个设备，每类或者每组设备制定。
在MDCG2022-21中，也考虑了不同场景下如何起草PSUR：
●在MDR下认证的新设备（之前未在MDD以及AIMDD下销售或投入使用）；
●在过渡期完成MDR认证的遗留设备（以在MDD以及AIMDD下销售或投入使用）；
a.没有针对MDD认证的设备发布初始PSUR；
b.在完成MDR认证前已发布初始PSUR；
●在过渡期未完成MDR认证的遗留设备。
确认是否需要PSUR的流程图
基于MDR分类，确认PUSR要求的流程图
基于遗留设备分类，确认PSUR要求的流程图
India
印度
印度推迟空调/制冷设备等产品的安规/能效认证执行日期
（1）冷柜
自该通知发布后提交的新申请，需要提交最新有效期的能效标签，新证书的有效期到2023年6月30日；
（2）冷水机组
（3）空调压缩机
2022年12月27日，BEE发布通知，空调压缩机的能效自愿认证将延长2年至2024年12月31日,贴在产品上的能效标签有效期也应更新为2021年1月11日至2024年12月31日。
自该通知发布后之后，各厂商如果需要申请空调压缩机的BEE认证，需要提交最新有效期的标签，证书的有效期也是到2024年12月31日。
（4）制冷设备
印度TEC近期法规更新摘要
2023年1月消息，印度电信工程中心（TEC）发布了两个关于电信设备强制性测试和认证（MTCTE）计划的更新通知，摘要如下：
（1）2022年12月19日，TEC发布关于MTCTE方案下SCS产品提交测试报告规则的通知。
该通知修改了MTCTE认证规范（No.TEC93009:2021）第6.2条并强调在简化认证计划（SCS）下提交当地测试报告的必要性。
（2）2023年1月3日，TEC发布关于接受BIS证书或BIS认可实验室出具的针对MTCTE安全要求的测试报告的
通知。
UnitedStatesofAmerica
美国
美国EPA发布ENERGYSTAR2022年出货数据上报通知
2023年1月，美国环保署（EPA）通知所有ENERGYSTAR产品品牌所有者合作伙伴都必须每年报告其认证产
品单位出货数据。EPA收集单位出货量数据以确定ENERGYSTAR产品的市场渗透率并评估该计划的整体绩效。2022年度shipmentdata数据收集截止日期为2023年3月1日。未能在2023年3月1日截止日期前提交单位出货数据将导致合作伙伴的认证产品从能源之星网站的认证产品列表中删除，其名称也从合作伙伴列表中删除。仍未在2023年5月1日之前提交其单位出货数据的合作伙伴可能无法申请能源之星认证。
关键报告要求
EPA合作伙伴仅需为2022年1月1日至12月31日期间发货的能源之星认证产品提交实际的美国发货数据。不接受美国以外地区的发货量估算和数据。如果2022年未发货任何经过ENERGYSTAR认证的产品，合作伙伴仍必须返回一份数据收集表，表明未发货任何经过ENERGYSTAR认证的产品。
2022年EnergystarShipmentData在线填报网址：
r_resou
加州发布逐步淘汰含汞荧光灯AB2208法案
2022年9月20日，美国加利福尼亚州签署了第2208号议会法案，逐步淘汰并禁止在加州销售含汞荧光灯。自2024年1月1日起，螺旋或者卡口式紧凑型荧光灯不得作为新制造产品在加州进行销售，以及自2025年1月1日起，针脚式紧凑型荧光灯和线性荧光灯不得作为新制造产品在加州进行最终销售。
“紧凑型荧光灯”：指一种紧凑型低压含汞放电光源，其中荧光涂层将汞放电产生的部分紫外线能量转化为可见光，
并包括以下特征：
（1）单端供电，灯头包含但不限于螺旋式，卡口式，twopins和fourpins；
（2）一体式镇流器或非一体式镇流器；
（3）色温在1700K到24000K之间，DUV在+0.024到-0.024之间；
（4）包含所有直径和长度的荧光灯；
（5）用于定向和非定向安装的所有尺寸和形状的荧光灯，包括但不限于PL、螺旋形、双管、三重双管、2D、U形和圆形。
“线性荧光灯”：是指低压含汞放电光源，其中荧光涂层将汞放电产生的部分紫外线能量转化为可见光，并包括以下
特征：
（1）双端供电，灯头包含但不限于single-pin,two-pin,凹式双触点；
（2）色温在1700K到24000K之间，DUV在+0.024到-0.024之间；
（3）所有灯管直径，包括但不限于T5、T8、T10和T12；
（4）灯管长度在0.5到8.0英尺之间；
（5）所有灯管形状，包括但不限于直线型、U型和圆形。
该法规豁免以下特殊用途的荧光灯：
（a）用于图像捕获和投影的灯，包括复印、打印、直接或预处理、光刻、电影和视频投影以及全息摄影；
（b）紫外含量高且属于下列产品之一：
●紫外线含量高且紫外线功率大于2mW/klm；
●用于杀菌的灯，例如破坏DNA，峰值波长约为253.7nm；
●用于消毒或捕蝇的灯，在250到800nm之间，波长在250至315nm的辐射功率至少占总辐射的5%，或波长在
315至400nm的辐射功率至少占总辐射的20%；
●用于产生臭氧的灯，其主要目的是发出大约185.1nm的辐射；
●用于珊瑚虫黄藻共生的灯，其发出的400至480nm的辐射功率至少占250至800nm发出的总辐射功率的40%；
●太阳灯，其设计包含一个或多个紫外线灯，用于通过空气中波长在200至400纳米之间的紫外线辐射照射人体的任何部分，诱导皮肤晒黑；
（c）用于医疗或兽医诊断或治疗，或用于医疗设备的灯；
（d）用于医药产品制造或质量控制的灯；
（e）用于光谱学和光度学应用的灯，例如紫外-可见光谱学、分子光谱学、原子吸收光谱学、非色散红外（NDIR）、傅立叶变换红外（FTIR）、医学分析、椭圆光度法、层厚度测量、过程监控或环境监控；
（f）学术和研究机构专门用于进行研究项目和实验的灯。
Korea
韩国
国家标准技术研究院（KATS）
KATS于2022年12月27日发布公告，宣布废止目前电器安全管理中130项未使用的安全标准，自发布之日起生效。
KATS于2022年12月23日发布公告，宣布就10月25日发布的公告进行勘误，内容涉及KC60947-2（低压开关设备和控制设备第2部分：断路器）中剩余电流情况下的动作和验证动作特性的试验电路的更正。
国家无线电研究局（RRA）
RRA于1月3日发布公告，宣布拟修订数项移动通信无线设备合格评定检测方法（见表1），旨在符合国际标准（ITU/3GPP）。
表1拟修订的标准
RRA于2022年12月30日发布公告，宣布就《无线电应用设备技术标准》进行修订，旨在新增79~90kHz频带的无线电力传输技术标准。本次公告自发布之日起生效。
韩国禁限物质要求再升级！今年1月起限制进口
2022年12月20日，韩国环境部正式出台了限制性物质、禁止性物质的指定内容，对禁限物质的实施方法提出了新的限制与要求。
关于什么是限制物质：根据韩国K-REACH《化学物质注册评价法规》第27条规定，若某化学物质被认定在某特定的用途上有较大的使用危害，则对应用途的使用将被禁止，该化学物质被列为限制物质。
韩国禁限物质实施方法
六价铬化合物[Chromium(6+)compounds;18540-29-9]及其0.1%以上含量的混合物：
铅[Lead;7439-92-1]及其含量超过0.009%的混合物：
从2022年7月1日起限制生产和进口，自2023年1月起限制其销售、储存、运输和使用。但是对其金属首饰用途，从2024年7月1日起限制其制造和进口，从2025年1月1日起限制其用途的销售、储存保管、运输和使用。
丙烯酰胺[Acrylamide;79-06-1]及其含量为0.1%或以上的混合物：
自2023年7月1日起限制其制造和进口，自2024年1月1日起限制其销售、储存贮存、运输和使用。
合规建议
针对该类物质，以六价铬为例——六价铬的涂料用途已完全被禁止，但进口商需进口该物质用于除涂料用途以外的用途前，可按下列建议开展合规操作。
（2）CCA《化学物质管理法》:遵守第21条（出口限制物质或禁止物质等的批准）并且必须每年根据环境部令的规定获得环境部长的进出口许可。进出口时环境部令规定的重要事项发生变更时，也同时需要进行进出口许可内容变更。
若不符合以上要求将面临惩罚：
●未遵守CCA第21条按时进行进出口许可申请的情况，处1年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金。
●未遵守CCA第21条按时进行进出口许可内容变更申请的情况，处6个月以下有期徒刑或500万韩元以下罚金。
（3）韩国K-REACH《化学物质注册评价法规》:该类物质无法进行简化操作并在需要向下游传递详细的关于该物质的信息。
Brazil
巴西
巴西ANATEL发布新版电信设备安全测试标准Act17087
对比旧版Act950,新版主要有如下变化：
（2）针对Item5章节声震防护测试，根据ITU-TRec.P.360峰值电压从1.5kV降到1.0kV。
a）Item5–ProtectionAgainstAcousticshock（IEC61672-1及ITU-Tp.360）；
b）Item6–ProtectionAgainstFireRisk–ITU-TrecommendationK21（或者K39）；
c）Item7–ProtectionAgainstElectricShockUnderNormalConditions（IEC61140及IEC61032）；
d）Item8–ProtectionAgainstElectricShockInOvervoltageConditionsOntheExternalTelecommunicationPort（IEC61140及IEC61032）；
e）Item9–ProtectionAgainstElectricShockInConditionofOvervoltageIntheElectricPowerPort（IEC61140及IEC61032）；
f）Item10–ProtectionAgainstOverheating–ABNTNBR5410（巴西本土标准）。
巴西ANATEL公布第757号新决议
2023年1月消息，巴西国家电信局（ANATEL）发布了第757号决议，以更新和建立巴西电信服务射频频段的运行条件。
新决议废除了既有的第169、224、395、453、454、455、544、558、562、625、657、672、733和736号决议，以为更新如下频段的使用条件：400MHz、700MHz、800MHz、900MHz、1500MHz、1700MHz、1800MHz、1900MHz、2100MHz、2500MHz、22GHz、26GHz、31GHz和38GHz。
此外，该决议也修改了子频段的分配使用和应用服务类型。
该法案自2022年12月1日起生效。
Togo
多哥
多哥ARCEP允许使用5925-6425MHz频段
2022年12月30日，多哥电子通信和邮政管理局（ARCEP）发布了第226/ARCEP/DG/22号决定，允许使用5925MHz至6425MHz频段，要求如下：
Malaysia
马来西亚
马来西亚SIRIM提醒支持语音呼叫功能的5G用户设备需要符合3GPPTS34.229-5要求
2022年12月21日，马来西亚工业标准研究院（SIRIM）发布SQASI/CMCS/1/22/0013号公告，内容如下：
根据马来西亚通讯与多媒体委员会（MCMC）在2021年8月24日发布的5G用户设备技术规范MCMCMTSFBTCT016:2021中规定的要求，请注意，任何支持新无线电语音（VoNR）/5G语音（Vo5G）功能的5G用户设备应符合3GPPTS34.229-5中规定的要求。因此，申请SIRIM认证时需要提交测试报告进行评估，产品才能获得完全批
准。
马来西亚MCMC将不再支持477MHz频段个人无线电服务设备的使用
2022年12月3日，马来西亚通讯与多媒体委员会（MCMC）发布公告，宣布将在477.0125MHz至477.4875MHz和477.5250MHz至477.9875MHz频段内操作的个人无线电服务设备从根据1998年通讯与多媒体法令（CMA）第169条发布的2022年ClassAssignmentNo.2中移除。
该公告将于2023年1月1日生效。从该日期起，工作在477MHz频段的个人无线电服务设备将不再被允许使用。
因此，MCMC不鼓励购买和/或进口在上述频段运行的任何新的个人无线电服务设备。
IECEE
国际电工委员会
IEC发布家用洗衣机性能测量标准
与上一版标准相比，新版包括以下重大变更：
-修改了测试机器额定容量未申报的情况下的测试负载质量要求；
-增加了软水选项；
-扩大了污渍/土壤组；
-改进了负载和折叠测试载荷项目的方法，以更好地适应垂直轴、水平轴和双缸系统；
-修订和修正了参照机器规格，反映了新的ElectroluxWascatorCLS的完全资格；
-低温和垂直轴系统的新参考方案；
-改进了漂洗效率方法；
-引入低功率模式“OFF”和“LeftOn”；
-新增了关于测量的不确定性的新附录。
IEC发布家用储水式电热水器的性能测量方法标准
2022年12月9日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC60379:2022PRV《家用储水式电热水器的性能测量方法》的预发布版本。
IEC60379:2023标准规定了用于生产家用及类似用途的可饮用或不可饮用热水的储水式电热水器的性能测量方法，其目的在于说明和定义储水式电热水器的主要性能特点，并规定测量这些特点的测试方法。该标准没有规定安全要求，安全要求内容请见IEC60335-1和IEC60335-2-21标准。
该标准不适用于以下情况：
2）不使用水箱来储存热水的储水式热水器。
3）不符合表3中所定义的最小（或最大）负载轮廓的最小（或最大）输出性能的储水式电热水器。
4）没有热绝缘的热水器。
该第四版标准构成了技术修订，取消并替代了1987年第三版标准IEC60379:1987。
与上一版相比，该标准考虑到了欧盟立法的可持续发展方面，包括智能控制、V40修订和多槽器具的测量程序等特点。
IEC发布固定式电能表测试装置标准
2022年12月2日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC62057-1:2022PRV《电能表-测试设备、技术和程序-第1部分：固定式电能表测试装置（MTU）》的预发布版本
IEC62057-1:2023标准适用于永久安装在实验室的固定式电能表测试装置（MTU），用于电表的测试和校准，特别是用于其型式测试、验收测试和验证测试。该标准涵盖了对室内实验室应用的自动MTUs的要求，适用于新制造的MTUs，用于测试交流电压高达600V（相线到中性线）的50Hz或60Hz网络的电表。该标准还规定了作为MTUs的型式测试/常规测试/验收测试和投运测试的测试种类。
如果电表用于该标准中没有规定的系统电压，特殊要求可由制造商和采购商约定。
2）电表；
3）电表的数据接口和数据接口的测试程序；
4）由变压器操作的MTU；
5）与MTU一起提供的个人计算机。
IEC发布电力计量和检测等设备的网络安全标准
2022年11月23日，国际电工委员会（IEC）发布标准IECTS63383:2022《用于电力计量和监测、电力质量监测、数据收集和分析的设备的网络安全方面》。
该标准涉及用于电力计量和监测、电力质量监测、数据收集和分析的设备的网络安全方面（如设备强化或设备复原力），但不包括对组织性网络安全的要求（如终端用户安全政策）。
-基于通用系统使用情况。
该标准不包括IEC62053-2x标准系列所涵盖的计费仪表。
Canada
加拿大
加拿大卫生署进一步解释含铅消费品法规
2022年12月消息，加拿大卫生部发布了一份通告，通知有关各方遵守《含铅消费品法规》（CPCLR）。该通告重新明确了某些消费品的铅含量要求，并进一步提供了关于测试方法的指导意见。该法规要求以下5类消费品的每个可接触部分的铅含量不得超过90mg/kg。
1）在正常使用过程中与使用者口腔接触的产品。
属于该范围的消费产品有：厨房用具；受《釉面陶瓷和玻璃器皿法规》规定的产品；安抚奶嘴和牙胶；运动吹嘴和护齿套；助饮用具和容器。
2）任何供14岁以下儿童使用的服装或服装配件。
属于该范围的产品有：穿戴衣物，如睡衣、便服、夹克衫；鞋类；头饰，如帽子和童帽；配件，如领带、腰带和
吊裤带；手套和暖手筒；披肩和围巾；挂绳、袜子和丝袜；钮扣和其他附件。
3）供14岁以下儿童在学习或游戏中使用的产品（玩具）。
属于该范围的产品有：儿童玩具；儿童角色扮演产品；供学习用的产品，如铅笔、橡皮和尺子。
4）供14岁以下儿童阅读的书籍或类似印刷品，除非它是：
-印刷在纸或纸板上；
-使用常规材料以常规方式印刷和装订。
属于该范围的产品有：由织物、塑料或金属等材料制成的书籍。
5）主要目的是为了方便4岁以下婴幼儿放松、睡眠、保健、携带或运输的产品。
属于该范围的产品有：儿童护理用品和沐浴配件；育儿室用品，如婴儿床、木质摇篮和摇篮床；婴儿车；餐椅；秋千；婴儿背带；汽车座椅；尿布台。
加拿大卫生部使用几种测试方法来测试消费品中的总铅含量。然而，加拿大卫生部使用的测试方法并非强制性的，这些方法被提供给业界和私人实验室供那些可能没有现成的测试方法的人使用。
Vietnam
越南
越南MIC发布第24/2022/TT-BTTTT号通告
2022年11月30日，越南信息和通信部（MIC）正式发布了第24/2022/TT-BTTTT号通告以及随附的标准QCVN132:2022/BTTTT-《国家电信和信息技术终端设备电气安全要求技术规范》。
重点如下：
（1）第24/2022/TT-BTTTT通告及随附的标准QCVN132:2022/BTTTT自2024年1月1日起生效；
（2）第24/2022/TT-BTTTT号通告规定“信息和通信部部长于2010年7月30日颁布的国家电信技术法规第18/2010/TT-BTTTT号通告的第一项第21条自本通告生效之日起失效”，这也意味着标准QCVN20:2010/BTTTT将从2024年1月1日起失效；
（3）根据QCVN132:2022/BTTTT，其强制范围涵盖以下产品类别：
●台式电脑PC；
●有线数字机顶盒；
●IPTV机顶盒；
●DVB-T2TiVi(iDTV)；
●有线电视网络放大器；
●LaptopPC、笔记本电脑；
●平板电脑。
Kuwait
科威特
科威特发布电冰箱能效法规草案
2022年12月消息，科威特工业管理局（PAI）发布了有关电冰箱和冷柜产品能效要求的技术法规。该法规规定了电冰箱和冷柜产品的最低能效要求（MEPS）、测试方法和能效标签要求，法规将在正式生效60天后实施，预计2023年8月正式生效。
能效标签样式
科威特电器产品市场准入及合格评定要求
其中，空调器产品在申请技术检验报告（TIR）之前还需要满足科威特能效法规要求，完成能效注册并加贴能效标签。
同时，科威特作为海湾标准化组织（GSO）成员国之一，对部分家用电器产品强制实施GC标志认证，如空调、电冰箱、冷柜等。