为提高探讨的准确度，笔者先就射频美容仪进行介绍和界定。“射频美容仪”基本原理是通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行加热，起到提升、紧致皮肤的效果。比如正规医院使用的“热玛吉”Thermage紧肤除皱系统，是利用单极射频使能量深入肌肤真皮层，以热损伤激活皮肤胶原蛋白与弹力纤维，达到“紧肤、提拉及抗皱”功效。同时“一次性使用的治疗头”——冷却系统，通过预先冷却表皮的效果来保护表皮不被灼伤；同时将大部分能量推向皮肤深层，令热能刺激皮肤深层胶原蛋白再生。I该类射频类治疗仪属于“光电治疗”仪器，释放的能量可能会造成皮肤灼伤或表浅神经损伤（过敏、烫伤、皮肤屏障受损都可能发生），II部分文献表明射频类美容仪在使用过程中会释放一定量辐射。
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是否属于医疗器械？
首先，我们从《医疗器械监督管理条例》第一百零三条对医疗器械的定义来看，该定义从“作用于人体、以物理方式获得效用、生理结构调节等目的”几方面进行界定。而具有“紧致、提拉”功效的家用美容仪是作用于皮肤表面、以光电方式获得“紧致、提拉、收缩毛孔”的功效，字面上几乎完全符合医疗器械的定义。
此外，医疗器械采用严监管模式的主要原因系该器械直接影响使用者的人身健康、生命安全，而改变皮肤组织状态的射频美容仪又是直接接触皮肤、释放光电能量、对使用有特殊要求的产品。因此，将该类射频美容仪作为医疗器械进行监管于立法目的不悖。而医美行业虚假宣传频发、安全事故频出的状况与消费者对医美产品的执着追求间的矛盾也急需监管介入。
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新监管下，如何合规推广
由于目前无法预测2024年4月1日后的执行标准，我们暂无法在生产制造、进口监管等执行层面给出准确建议。但我们认为，认定一款产品是否属于医疗器械，是依据预期用途进行判断，并不是根据厂家、品牌方的描述进行判定。如为规避监管故意自称为普通小家电、非射频治疗仪，但又在无资质的情况下生产、经营、销售射频治疗仪，则很可能需根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条承担法律责任。因此，建议各品牌方提早选择“医疗器械注册之路”。
①如为注册医疗器械，该射频美容仪在推广时需要注意：
②如系“普通小家电”，则推广时需要注意：
（1）性质、功能描述要准确，勿使用医疗用语、勿宣称医疗器械的预期用途：首先，我们建议在家用普通电器美容仪的商品详情页面和主图内均注明“非医疗器械不具有医疗功效”，以此直接提示的方式将产品区别于医疗器械、进而避免对消费者造成误导。其次，很多家用美容仪由于电极、能量不足，达不到“紧致、提拉、嫩肤、淡纹”等效果，实际是通过化妆品（凝胶、护肤品）直接达到或辅助达到前述效果。在此情况下，商品详情页内需要写清楚凝胶等护肤品的功效和美容仪各自的实际效果，避免误导消费者、使消费者误以为最终效果系美容仪本身的功能。
（2）请勿与“热玛吉、热拉提、深蓝射频”等类比，目前已经有因类比热玛吉而遭受处罚的案例。普通小家电并非医疗器械、自然与“热玛吉”在定价、产品使用性能、功能、持续效果等方面都大相径庭。如在无任何依据的情况下，将两者进行对比，容易引发受众不恰当的联想，足以对消费者造成误导。VI可能违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”
（5）载明不适宜人群、不良反应、注意事项等。由于光电仪器可能不适用于肿瘤、孕期、有金属植入物、有整形填充物、敏感肌肤的人群，且光热或致皮肤灼伤，因此特殊操作要求、注意事项均需醒目标明，标明的内容需要准确、清楚、明白。
（6）注意包装与标签的合规。在产品包装上应当注明生产厂名和厂址、委托方、生产标准，有产品质量检验合格证明。根据美容仪类家电的特殊性，建议产品包装上标明警示标志或警示说明。
I.南京市妇幼保健院.《当心！你的美容仪可能是“毁容”仪》2023.2.19
II.孟刚.家用美容仪规范在路上[N].中国消费者报,2021-08-06(004).
III.国家药品监督管理局《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（2021.04.16）中第三条规定：对符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
VI.沪市监长处〔2021〕052021000013号上海市长宁区市场监督管理局行政处罚决定书