1、2012.11,GB9706.1-2007,医用电气设备第,1,部分：安全通用要求,标识,设备的额定供电电压标识,额定电压标识,试验电压浮动范围,10,220V,198V,至,242V,100V-240V,至,264V,220V,10,178V,至,267V,输入功率的单位：例如,5A,100VA,200W,功率因数大于,0.9,时,功率,A),电流,A,功率,VA),电压,V,电流,A,功率,W),电压,V,电流,A,功率因数,cos,输入功率标识,输入功率标示数值的大小,设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于,a,输入功率主要由电动机驱动引起的设备,额定输入功率小于或等于,100
4、,作,M,表示适度延,时,T,表示延时,TT,表示长延,时,A,或,mA,H,高分断能力,L,低分断能力,V,若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的,标记,GB/T191-2008,包装储运图示标志,保护性包装,与电位均衡导线相连的端子,功能接地端,接地端子,18b,中三种符合要求的保护接地方式,1,电源软电线中的接地线,2,插头,3,固定的永久性连接的保护接地线,网电源开关,6.3a,电源开关必须能清楚地识别,通”、“断”位置，必须按附录,D,中相应符号（表,D1,的符号,15,和,16,来标记,或用一个邻近的指示灯,或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”,其他电源开
5、关,1,符号：例如用表,D1,中的符号,17,和,18,表明,2,文字：例如“开”，“关,3,其他视觉方式：例如邻近的指示灯,待机符号,a,如适用，按,6.1,6.3,条用作标记的符号必须与附录,D,要求相,一致。参见,6.1q,条,b,如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与,IEC/TR,60878,相一致,6.4,符号,其他符号标准,1.IEC60417,Graphicalsymbolsforuseonequipment,GB/T5465.2,电气设备用图形符号,第,2,部分：图形符号,2.ISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipm
6、ent,Indexandsynopsis,正常运行，正常速度,校准,谢谢大家,2012.11,GB9706.1-2007,医用电气设备第,1,部分：安全通用要求,电气绝缘图,电气绝缘图,IsolationDiagram,电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图,不同于电路原理图和电路框图,标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电,气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则,即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结,构有一个清晰地了解,对电击危险的双重防护,设计方式,英文及缩写,提供的防护个数,功能接地,FunctionalEarth,(FE,0,保护接地,P
7、rotectiveEarth,(PE,1,工作绝缘,Operational,(OP,0,网电源相反极性之间的绝,缘,BasicOppositePolarity,BOP,0,基本绝缘,BasicInsulation,(BI,1,辅助绝缘,Supplementary,Insulation,(SI,1,双重绝缘,DoubleInsulation,(DI,2,加强绝缘,ReinforcedInsulation,(RI,2,保护阻抗,ProtectiveImpedance,(Z,1,对电击危险的双重防护,带电部件,0.1V,人体电阻为,1000,欧姆,流过人体的电流为,0.1mA,漏电流
8、限值,对电击危险的双重防护,带电部件,人,体,电,阻,为,1000,欧姆,BI,PE,BI+PE,两重防护,对电击危险的双重防护,带电部件,人,体,电,阻,为,1000,欧姆,BI,SI,BI+SI,两重防护,对电击危险的双重防护,带电部件,人,体,电,阻,为,1000,欧姆,RI,RI,两重防护,对电击危险的双重防护,带电部件,人体电阻为,1000,欧姆,Z1,Z2,Z1+Z2,两重防护,对电击危险的双重防护,电池/与地隔,离的电源,人体电阻为,1000,欧姆,BI,BI+SI,两重防护,SI,对电击危险的双重防护,电,池,与,地,隔,离,的,电,源,人体电阻为,1000,欧,姆,RI,两,
9、重,防,护,RI,对电击危险的双重防护,电,池,与,地,隔,离,的,电,源,人,体,电,阻,为,1,0,0,0,欧,姆,Z,1,Z,2,两,重,防,护,Z,1,Z,2,对电击危险的双重防护,电,池,与,地,隔,离,的,电,源,人,体,电,阻,为,1,0,0,0,欧,姆,Z,1,Z,2,两,重,防,护,Z,1,Z,2,17,隔离,17a)1,17a,在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部,分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度,采用下述方法之一，本要求可满足,1,应用部分仅用基本绝缘与带电部分隔离但保护接地，且应用,部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏,电流不超过容许
10、值,基,本,绝,缘,带,电,部,件,L,P,B,I,应,用,部,分,A,P,患,者,17,隔离,17a)2,17a,2,应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离,此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽,基,本,绝,缘,带电部件,LP,BI,应用部分,AP,患者,金属屏蔽,17,隔离,17a)3,17a)3,应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不,产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与,带电部分隔离,基,本,绝,缘,带,电,部,件,L,P,B,I,应,用,部,分,A,P,患,者,中,间,电,路,17,隔离,17a)4,17a)4,应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电
11、部分隔离,带,电,部,件,L,P,基,本,绝,缘,B,I,应,用,部,分,A,P,患,者,辅,助,绝,缘,S,I,加,强,绝,缘,R,I,双,重,绝,缘,D,I,17,隔离,17a)5,17a)5,用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助,电流流向应用部分,带,电,部,件,1,LP,应,用,部,分,AP,患,者,带,电,部,件,2,LP,保,护,阻,抗,电,阻,保,护,阻,抗,电,阻,17,隔离,17g)1,17g,在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分,应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度,采用下述方法之一,1,可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护
12、接地,带,电,部,件,LP,基,本,绝,缘,BI,操,作,者,可,触,及,部,件,17,隔离,17g)2,17a)2,可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此,金属部件可以是全封闭的导体屏蔽,带,电,部,件,LP,操,作,者,可,触,及,部,件,基,本,绝,缘,BI,17,隔离,17g)3,17g)3,可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导,致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离,带,电,部,件,LP,操,作,者,中,间,电,路,基,本,绝,缘,BI,可,触,及,部,件,17,隔离,17g)4,17g)4,可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离,带电部件
13、,LP,操作者,双重绝缘,DI,基本绝缘,BI,可触及部件,辅助绝缘,SI,加强绝缘,RI,17,隔离,17g)5,17g)5,用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及,部分,带,电,部,件,1,LP,操,作,者,可,触,及,部,件,带,电,部,件,2,LP,保,护,阻,抗,电,阻,保,护,阻,抗,电,阻,20,电介质强度,20.1,仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-a1,在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间,这种绝缘应是基本绝缘,LP,MP,LP,1,1,可触及金属部分,A-a1,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的
14、通用要求,A-a2,在带电部分和未保护接地外壳部件之间,这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘,LP,MP,LP,1,1,外壳,A-a2,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-b,在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间,这种绝缘应是基本绝缘,L,P,M,P,2,1,基,本,绝,缘,A,b,1,2,辅,助,绝,缘,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-c,在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间,这种绝缘应是辅助绝缘,L,P,M,P,2,1,基,本,绝,缘,A,c,1,2,辅,助,绝,缘,20,电介质强
15、度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-e,在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分,或信号输出部分之间,应采用,17g)1,至,5,中所示的办法之一来实现隔离,如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分,SIP,和,或,信号输出,部分,SOP,的电压不超过安全特低电压,SELV,就不需要单独检验,L,P,M,P,S,O,P,A,e,S,IP,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-f,在网电源部分相反极性之间,这种绝缘应,相当于,基本绝缘,只有在检查了绝缘的数量和尺寸，包括按,57.10,的爬电距离和电气间隙，并,确定
16、其不能完全符合要求之后，才应检查,A-f,部分的电气绝缘,如果为检验,A-f,部分需拆开电路或元件的防护，不可能不损坏设备时，制造商,和试验室应商定任何其他能满足检查目的的方法,LP,M,P,A-f,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-g,在用绝缘材料作内衬的金属外壳,或罩盖,和为试验目的用来与内衬内表面相,接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳,或罩盖,之间的距离小于,57.10,所要求的电气间隙时，可用这种内衬,1,当外壳,或罩盖,已保护接地，要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的，内衬,应按基本绝缘处理,2,当外壳,或罩盖,未保护接地，要求的电气间隙按加
17、强绝缘考虑,a,若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气间隙，那,个距离应当作基本绝缘处理。内衬应当作辅助绝缘,b,若上述距离小于按基本绝缘的要求，则内衬应按加强绝缘处理,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-g,绝缘路径示意图,A,g,1,2,3,1,2,3,金,属,外,壳,金,属,箔,绝,缘,内,衬,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-j,在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套,管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕,的金属箔之间，或,和,插在软电线位置处其
18、直径与软电线相同的金属杆之间,这种绝缘应是辅助绝缘,1,2,3,可,触,及,部,分,套,管,金,属,箔,4,电,源,软,电,线,或,金,属,杆,A,j,1,2,3,4,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-k,依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间,这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘,如果至少满足下列条件之一，这种绝缘就不需单独检验,a,在正常使用时出现在信号输入部分或信号输出部分上的电压不超过安全特,低电压,b,信号输入部分或信号输出部分内任一元件失效时，漏电流不超过单一故障,状态时的容许值,c,信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部
19、分，已用保护接地,屏蔽或保护接地中间电路有效隔离,d,制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风险的设,备相连,见,GB9706.15,20,电介质强度,20.1,20.1,对所有各类设备的通用要求,A-k,绝缘路径示意图,未,保,护,接,地,的,可,触,及,部,分,S,O,P,A,k,S,I,P,1,1,20,电介质强度,20.2,20.2,对有应用部分的设备的要求,B-a,在应用部分,患者电路,和带电部分之间,这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘,若上述部件如,17a)1,2,或,3,中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独,检验。在此情况下，试验由,B-c,和,B-d,中的试验
20、来代替,当应用部分和带电部分之间的总隔离由一个以上的电路绝缘组成时，这些电,路实际上可能具有不同的工作电压，应注意到隔离措施的每一部分承受的是从有,关基准电压导出的合适的试验电压。这意味着试验,B-a,可由两个或更多个在隔离,措施中各个隔离部分上的试验来代替,20,电介质强度,20.2,20.2,对有应用部分的设备的要求,B-a,绝缘路径示意图,LP,MP,LP,B-a,AP,20,电介质强度,20.2,20.2,对所有各类设备的通用要求,B-b,在应用部分各部件之间和,或,在应用部分与应用部分之间,见专用标准,B-b,AP,20,电介质强度,20.2,20.2,对所有各类设备的通用要求,B-
21、c,在应用部分和仅用基本绝缘与带电部分隔离的未保护接地部件之间,这种绝缘应是辅助绝缘,若上述部件如,17a)1,2,或,3,中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独,检验,LP,M,P,2,1,基,本,绝,缘,B-c,1,2,辅,助,绝,缘,AP,20,电介质强度,20.2,20.2,对所有各类设备的通用要求,B-d,在,F,型应用部分患者电路和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间,这种绝缘应是基本绝缘,S,O,P,B,d,S,I,P,A,P,20,电介质强度,20.2,20.2,对所有各类设备的通用要求,B-e,在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，如,F,型应用部分上有电压,
22、使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在,F,型应用部分,患者电路,和外壳之间,这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘,B,e,A,P,20,电介质强度,20.3,20.3,试验电压值,基准电压,U,的确定,基准电压,U,是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压,二者中较高电压时，设备有关绝缘可能受到的电压,双重绝缘中每一绝缘的基准电压,U,等于该双重绝缘在正常使用、正常状态和,额定供电电压时。设备施加前一段条文中所规定的电压时，每一绝缘部分所承受,的电压,20,电介质强度,20.3,20.3,试验电压值,基准电压,U,的确定,对于未接地应用部分的基准电压,U,患者接地,有意或无意的,被认为
23、是一种正,常状态,网电源,应用部分,基准电压,U,20,电介质强度,20.3,20.3,试验电压值,基准电压,U,的确定,对于两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压,U,等于两个部分的任意两点间最高电压的算术和,U,1,基,准,电,压,U,U,1,U,2,U,2,U,1,U,2,20,电介质强度,20.3,20.3,试验电压值,基准电压,U,的确定,F,型应用部分和外壳之间绝缘的基准电压,U,取包括应用部分中任何部位接地,的正常使用状态时，该绝缘上出现的最高电压,然而，基准电压应不低于最高额定供电电压，或在多相设备时不低于相线对中,线的电压，或内部电源设备时不低于,25
24、0V,对防除颤应用部分，基准电压,U,的确定不考虑可能出现的除颤电压,外,壳,F,型,应,用,部,分,基,准,电,压,U,20,电介质强度,20.3,20.3,试验电压值,电气绝缘图,IsolationDiagram,在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不,小于,4mm,57.10,爬电距离和电气间隙,电气绝缘图,IsolationDiagram,例,1,1,I,类,设,备,2,外,壳,由,金,属,和,塑,料,两,种,材,质,组,成,a.c.1,0,0,V,2,4,0,V,塑,料,外,壳,金,属,外,壳,d.c.2,5,V,F,1,F,2,E,D,C,B,A,F,电气绝缘图
25、,IsolationDiagram,情况,1-1,位置,绝缘路径,绝缘类型,参考电压,V,试验电压,V,爬电距离,mm,电气间隙,mm,A,A-f,BOP,a.c.240,a.c.1500/,3.0,1.6,B,A-a1,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,C,A-a2,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,D,电,源,初,级,和,次级之间,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,E,次,级,与,金,属,外壳之间,OP,F,A-a2,DI/RI,d.c.25,d.c.500,4.0,2.0,电气绝缘图,IsolationDi
26、agram,情况,1-2,位置,绝缘路径,绝缘类型,参考电压,V,试验电压,V,爬电距离,mm,电气间隙,mm,A,A-f,BOP,a.c.240,a.c.1500/,3.0,1.6,B,A-a1,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,C,A-a2,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,D,电,源,初,级,和,次级之间,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,E,次,级,与,金,属,外壳之间,BI,d.c.25,d.c.500,2.0,1.0,F,次,级,与,绝,缘,外壳之间,SI,d.c.25,d.c.500,2.0,1.0,电
27、气绝缘图,IsolationDiagram,情况,1-3,位置,绝缘路径,绝缘类型,参考电压,V,试验电压,V,爬电距离,mm,电气间隙,mm,A,A-f,BOP,a.c.240,a.c.1500/,3.0,1.6,B,A-a1,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,C,A-a2,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,D,电,源,初,级,和,次级之间,A,b,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,E,次,级,与,金,属,外壳之间,OP,F,A-c,SI,a.c.240,a.c.2500,4.0,2.5,A-a2,DI/RI,d.c.
28、25,d.c.500,4.0,2.0,电气绝缘图,IsolationDiagram,例,2,1)I,类,设,备,2,外,壳,由,金,属,和,塑,料,两,种,材,质,组,成,有,SIP/SOP,a.c.100V-240V,塑,料,外,壳,金,属,外,壳,d.c,25V,F1,F2,E,D,C,B,A,SIP/SO,P,电气绝缘图,IsolationDiagram,位置,绝缘路径,绝缘类型,参考电压,V,试验电压,V,爬电距离,mm,电气间隙,mm,A,A-f,BOP,a.c.240,a.c.1500/,3.0,1.6,B,A-a1,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,C,
29、A-a2,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,D,A-e,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,E,A-a2,DI/RI,d.c.25,d.c.500,4.0,2.0,电气绝缘图,IsolationDiagram,例,应,d.c,3,1)I,类,设,备,具,有,B,型,应,用,部,分,2,外,壳,由,金,属,和,塑,料,两,种,材,质,组,成,有,SIP/SOP,a.c.100V-240V,塑,料,外,壳,金,属,外,壳,F1,F2,F,D,C,B,A,SIP/SOP,用,部,分,表,面,为,绝,缘,材,质,12V,E,G,电气绝缘图,Iso
30、lationDiagram,位置,绝缘路径,绝缘类型,参考电压,V,试验电压,V,爬电距离,mm,电气间隙,mm,A,A-f,BOP,a.c.240,a.c.1500/,3.0,1.6,B,A-a1,BI,a.c.240,a.c.1500,4.0,2.5,C,A-a2,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,D,A-e,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,E,B-a,DI/RI,a.c.240,a.c.4000,8.0,5.0,F,A-a2,DI/RI,d.c.12V,d.c.500,3.4,1.6,G,B-a,DI/RI,d.c.12V,d.c.500,3.4,1.6,电气绝缘图,IsolationDiagram,例,4,1)I,类设备,具有,CF,型防除颤应用部分,心电图机,2,外壳由金属和塑料两种材质组成,有,SIP/SOP,a.c.100V-240V,塑料外壳,金属外壳,F1,F2,SIP/SOP,d.c