医用电气设备安全检测，医疗器械安规，医疗器械,EMC测试，有源医用电器设备检测一站式解决方案
━保障医疗安全
通过医用电气设备安全检测，可以发现并修复医用电器设备中可能存在的安全隐患，降低事故发生的风险，保障医疗安全。
━遵守法律法规
医用电气设备安全检测是遵守国家及地方有关电气设备安全法规和标准的要求，是保障患者和医护人员安全的重要手段。
CTI华测检测为您提供医用电气设备安全检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医用电气设备提供有源医械安全测试、安规测试、EMC测试、软件测评等测试服务。
医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子和红外体温计。呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器。物理治疗器械：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备。医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩。患者承载器械：手动病床、电动病床。医用康复器械：助听器、手动轮椅车。临床检验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统。医用软件：体外诊断类软件等。
名称
国际标准
国内标准
医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求
Medicalsafetyandelectricalessentialequipmentperformance-Part2-25:ofelectrocardiographsParticularrequirements
IEC/EN60601-2-25
GB10793GB9706.225
无创血压计第1部分:通用要求
Non-invasivesphygmomanometers-Part1:Requirementsandtestmethodsfornon-automatedmeasurementtype
ENISO/ISO81060-1
/
无创血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求
Non-invasivesphygmomanometers-Part3:Supplementaryrequirementsforelectro-mechanicalbloodpressuremeasuringsystems
EN1060-3
医用电气设备第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-27:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment
IEC/EN60601-2-27
GB9706.25GB9706.227
医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthesafetyofelectroencephalographs
IEC/EN60601-2-26:2012IEC80601-2-26：2019
GB9706.26GB9706.226
医用电气设备第2-56部分:临床体温计的基本安全和性能的专用要求
Medicalsafetyandelectricalessentialequipment-Partperformance2-56:ofclinicalParticularthermometersrequirementsforbasicbodytemperaturemeasurement
ISO/ENISO80601-2-56
YY9706.256
血压计
Non-invasiveautomatedsphygmomanometers
ANSI/AAMISP10
YY0670
医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-57:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintendedfortherapeutic,diagnostic,monitoringandcosmetic/aestheticuse
IEC/EN60601-2-57
YY9706.257
医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
MedicalBasicSafetyElectricalAndEquipmentEssential-PerformancePart2-2:ParticularOfHighRequirementsFrequencyForSurgicalEquipmentAndHighFrequencySurgicalAccessories
IEC/EN/ENIEC60601-2-2
GB9706.4GB9706.204
医用电气设备第1部分：安全通用要求
Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance
ANSI/AAMIES60601-1EN/IEC60601-1
GB9706.1
医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-10:particularrequirementsforthesafetyofnerveandmusclestimulators
IEC/EN60601-2-10
YY0607GB9706.210
医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-30:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofautomatednon-invasivesphygmomanometers
IEC/EN80601-2-30
YY0667YY9706.230
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-49:Particularrequiremensforthesafetyofmultifunctionpatientmonitoringequipment
IEC/EN80601-2-49
YY0668YY9706.249
医用电气设备.医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment
ISO/ENISO80601-2-61
YY0784YY9706.261
医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求医用电气设备第2-52部分:医院电动床安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofelectricallyoperatedhospitalbeds
IEC/EN60601-2-52
YY0571YY9706.252
心电诊断设备
Diagnosticelectrocardiographicdevices
ANSI/AAMIEC11
YY1139
医用电气设备第1-11部分：安全及基本性能的通用要求—并列标准：家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统
Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment
IEC/EN60601-1-11
YY9706.111
医用体温计.最大装置小型电体温计(非预测型和预测型)的性能
Performanceofcompactelectricalthermometers(non-predictiveandpredictive)withmaximumdevice
EN12470-3ASTME1112
临床体温计.连续测量用电子体温计的性能
Performanceofelectricalthermometers
EN12470-4
YY0785
红外体温计
infraredearthermometers(withmaximumdevice)
EN12470-5ASTME1965-98
GB/T21417.1
医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
Part2-47:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems
IEC/EN60601-2-47ANSI/AAMIEC38:2007AAMI/ANSI/ISO60601-2-47:2012
YY0885YY9706.247
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
Part2-22:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsurgical,cosmetic,therapeuticanddiagnosticlaserequipment
IEC/EN60601-2-22
GB9706.20GB9706.222
医用电气设备.第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
Part2-41:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfordiagnosis
IEC/EN60601-2-41
YY0627YY9706.241
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求
Part2-46:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofoperatingtables
IEC/EN60601-2-46
YY0570YY9706.246
心电监护仪电缆和导联线
ECGtrunkcablesandpatientleadwires
AAMIANSIEC53
YY0828
医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求
Partperformance2-18:Particularofendoscopicrequirementsequipment
IEC/EN60601-2-18
GB9706.19GB9706.218
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
Medicalelectricalequipment-Part1-2:GeneralrequirementsforsafetyCollateralstandard:Electromagneticcompatibility-Requirementsandtests
IEC/EN60601-1-2
医用电气设备-第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求-并列标准:通用要求，医疗电气设备和医疗电气系中统报警系统的测试和指南
Medicalelectricalequipment-Part1-8:GeneralrequirementsforsafetyCollateralstandard:Generalrequirements,testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystems
IEC/EN60601-1-8
YY0709YY9706.108
激光产品的安全第1部分:设备分类和要求
Safetyoflaserproducts—Part1:Equipmentclassificationandrequirements
IEC/EN60825-1AS/NZS2211.1
GB7247.1
灯和灯系统的光生物安全性
Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems
IEC/EN62471AS/NZSIEC62471IECIEC/TR62778IEC/TR62471-2
GB/T20145
呼吸治疗设备,第1部分:雾化系统及其组成部分
RESPIRATORYTHERAPYEQUIPMENT–Part1:Nebulizingsystemsandtheircomponents
EN13544-1ISO27427
YY0109
医用电气设备--第2-24部分:输液泵及控制器的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment–Part2-24:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers
IEC/EN60601-2-24
GB9706.27GB9706.224
医用电气设备--第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-34:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinvasivebloodpressuremonitoringequipment
IEC/EN60601-2-34
YY0783YY9706.234
医用电气设备2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能
Medicalelectricalequipment–Part2-60:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment
IEC/EN80601-2-60
GB9706.260
医用设备-第一部分：医用设备可用性工程的应用
MedicaldevicesIECdevices62366-1:-Part20151:IECApplication62366:2007+A1:2014ofusabilityengineering
IEC/EN62366-1
YY/T1474
医用电气设备-第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性
Medicalelectricalequipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Usability
IEC/EN60601-1-6
YY/T9706.106
医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforsafetyofbabyincubators
IEC/EN60601-2-19
GB9706.219
医疗电气设备-第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:环境意识设计的要求
MedicalelectricalequipmentPart1-9:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsforenvironmentallyconsciousdesign
IEC/EN60601-1-9
医用电子体温计
Clinicalelectronicthermometer
GB/T21416
医疗器械软件软件生存周期过程
Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses
IEC62304
YY/T0664
医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求
MedicalsuctionequipmentPart1:Electricallypoweredsuctionequipment—Safetyrequirements
ISO10079-1
YY/T0636.1
医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断监视设备基本安全和基本性能的特殊要求
Medicalelectricalequipment—Part2-37:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment
IEC/EN60601-2-37
GB9706.9GB10152GB9706.237
医用超声诊断设备声输出公布要求
Standardmeansforthereportingoftheacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment
IEC61157
GB/T16846
医疗诊断超声波设备的声输出报告用标准方法
Ultrasonicsdentaldescalersystems;measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics
IEC61205
YY/T0751
超声多普勒胎儿心率仪
ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector
YY0448
超声多普勒胎儿监护仪
ultrasonicDopplerfetalmonitor
YY/T0449
超声理疗设备
Medicalelectricalequipment—Part2-5:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofultrasonicphysiotherapyequipment
IEC/EN60601-2-5
YY/T1090GB9706.7GB9706.205
超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
ultrasonic-HydrophonePart1:Measurementandcharacterizationofmedicalultrasonicfieldsto40MHZ
IEC62127-1
YY/T0865.1
医用内窥镜
YY0068.1YY0068.2YY/T0068.3YY0068.4
医用胶囊式内窥镜
YY1298
医用内窥镜照明用光缆
YY/T0763
医用电子内窥镜
YY1587
医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
YY/T1603
环境试验要求及试验方法
GB/T14710
产品加速老化试验方法
IEC62506
GB/T34986
●软件测评/Softwareevaluation
●软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。
Thesoftwareevaluationserviceincludesgeneralsoftwareevaluation,APPsecuritytest,informationsecurity.
●GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》IEC/ISO25051
Systemandsoftwareengineering-Systemandsoftwarequalityrequirementsandevaluation(SQuaRE)-part51requirementsforqualityofreadytousesoftwaresoftwareproducts(RUSP)andinstructionsfortesting
●GB/T25000.10-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型IEC/ISO25010
Systemandsoftwareengineering-Systemandsoftwarequalityrequirementsandevaluation(SQuaRE)-part10Systemandsoftwarequalitymodels
●网络安全和漏洞评估
●YY/T1843-2022医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
IEC/TR80001-2-2ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices—Part2-2:Guidanceforthecommunicationofmedicaldevicesecurityneeds,risksandcontrols