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最新版IEC60601-1安规标准是2005年12月发布的第三版。该标准已被许多国家/地区使用.
它有以下版本:美国:ANSI/AAMIES60601-1:A1:2012欧洲:EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014加拿大:CSACAN/CSA-C22.2No.60601-1:14中国:GB9706.1-2020
第三版标准主要针对操作者保护和患者保护之间加以区分。说明:
医疗设备生产厂商需要根据设备是否接触患者来决定设备是采用患者保护方式(MOPP)还是操作者保护方式(MOOP)。
无论哪种保护方式,前端输入端(PRIMARY)和后端输出端(SECONDARY)之间的隔离必须满足至少2xMOP(MOOP/MOPP),前端输入端(PRIMARY)和接地端(FG)之间的隔离必须满足至少1xMOP(MOOP/MOPP),如右图所示:
术语爬电距离:沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径电气间隙:两个导体部件之间净空的最短路径
B型:对电击有特定防护程度的设备,和患者没有直接接触。例如CT、激光治疗仪、体外诊断设备等。BF型:通电后与病人接触的设备,且与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘达到当来自外部的非预期电压与患者相连,并因此施加于应用部分与地之间时,流过其间的电流不超过单一故障状态时患者漏电流的容许值。例如内窥镜、手术机器人等。CF型:可直接应用于心脏的设备或设备部件。CF型和BF型在结构上一致,但CF可以直接应用于心脏部位,且CF型的患者漏电流容许值为BF型的1/10。例如心脏消融设备、心室辅助装置(VAD)、ECMO等。
■NC=通常情况■SFC=单线故障情况
对于在实验室使用,不接触患者的设备,开关电源需要满足2xMOOP的标准。达到2xMOPP要求的开关电源提供了更高等级的保护,它能满足大部分医疗设备。