1.江西中医药大学，江西南昌330004；2.四川医事卫生法治研究中心，四川成都610075
关键词《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）；建议
1关于增加适应和鼓励药物创新的条款
综合考虑，首先，可以明确申报审批的不同级别，通过对变更事项进行细化，结合相应的细则进行补充说明。如创新药在研发过程中对药品质量可能产生较显著的影响的变更事项，属于重大变化的，必须申报。如I期与II期试验样品间的剂型改变、制剂处方改变、增加新的制剂规格、原料药合成路线、反应步骤的改变等。同时，针对本级别申报，可以考虑以补充申请的形式进行申报，补充申请时可以适当缩短排队审评、审批的时限，或设专门通道进行优先审评，与一般的补充申请分开办理；其次，对于产品质量不产生影响或影响较小的，如质量控制方法及限度、不伴随有工艺重大改变的生产场地的变更、申请人变更等属于较小变更，可以实施由国家局或者省局备案制，便于及时生效，利于临床试验的开展。最后，还应该明确补充资料申报和审批的流程，明确具体的提交渠道和提交方式，以及审批时限。
征求意见稿指出既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
征求意见稿起草说明指出，既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除，征求意见稿规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
针对新药监测期的管理，在实际操作中，可能会出现先报临床的不符合审批要求，要求补充资料时，另一人后报临床并完成临床的符合则先批生产。先报的工作进度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依据。作为行政机关的行政行为，违背了相对人对行政机关信赖保护的原则。
征求意见稿第七十条将现行《药品注册管理办法》第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除。该条款修改后直接导致了同时审批多个同品种药物，对首研没有起到很好的保护作用，造成了工作大量重复，同时不利于新药上市后的推广及产品后续研发工作。
3关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订
4关于审评时限的修改
按照现在的6个月时限，主审一年审2个药，按照现在的申报数量，CDE需要500人作主审。外加复核、管理人员、补充申请审评等需要上千人，不符合高效原则。
5《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）尚未提到的内容
5.1有关备案制与信息平台之间的衔接《药品注册管理办法》（局令第28号）第三十七条指出：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。［1］
5.2有关仿制药“一报两批”的问题此次征求意见稿中并没有解决仿制药企业最关心的“一报两批”的问题。
根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即进行生物等效性试验（bioequivalency，BE）需要事先获得CFDA的批准，同时在BE研究开展之前实施生产现场检查，完成BE研究后再进行第二次的生产审批。
采取“一报两批”的程序，是因为在我国仿制药的研发尚在起步阶段，经验不足，仿制药的质量标准和品质控制水平参差不齐，BE试验审批制度确实对仿制药研发风险控制发挥了一定作用。
仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性。仿制药的处方工艺要通过结合其与原研药生物等效性的差异才能最终确定。最终处方工艺以及质控体系尚没有完全建立的情况下，药厂若按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，则需要进一步调整处方工艺，或更严重的可能是重新进行研发。因此有关生物等效性研究申请的审评显得意义微小。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法［Z］.2007-07-10.
［2］中华人民共和国行政许可法［Z］.2003-08-27.
为贯彻落实“十二五”规划《纲要》和《“十二五”控制温室气体排放工作方案》的有关要求，加快低碳技术的推广应用，引导低碳产业的发展，促进2020年我国控制温室气体排放行动目标的实现，国家发展改革委组织编制了《国家重点推广的低碳技术目录》（征求意见稿）（以下简称《目录》）。起草说明如下。
一、编制《目录》的必要性
一是有利于鼓励低碳技术创新和推广。“十二五”规划《纲要》中提出要“推广低碳技术”、“加快低碳技术研发应用”。国务院印发的《“十二五”控制温室气体排放工作方案》中明确提出“推广一批具有良好减排效果的低碳技术和产品”、“编制低碳技术推广目录”。为在工业、建筑、交通、农业等各行业加快建立以低碳为特征的产业体系，需要对各行业实现低碳发展的技术路径加以引导，鼓励推广减排潜力大、先进适用、成熟可靠，同时经济、环境和社会综合效益良好的低碳新工艺、新技术和新设备。《目录》将为有关企业和机构开展低碳技术推广和产业化、发展低碳产业确立方向和坐标，并为下一步制定财政、税收等优惠政策提供依据。
二是有利于规范和明确低碳技术的概念和认识。目前，我国已有一些政府部门、研究机构和行业协会开展了低碳技术研发和推广示范等方面工作，但普遍存在对低碳技术概念认识不清、对各类技术减排温室气体的潜力缺乏规范评价方法、被认定为“低碳”的技术良莠不齐等问题，甚至有的机构将传统的高排放、高耗能的技术或装置也冠以低碳之名。国家发改委在编制《目录》过程中，也组织各行各业专家研究制定了低碳技术评价指标体系和低碳技术温室气体减排量计算方法，并以此为基础进行了规范地征集、科学地评审和审慎地遴选，有效地引导了社会各界对低碳技术概念的认识和理解。
二、编制《目录》的过程
2012年8月，我们利用中国清洁发展机制基金赠款，支持启动了“国家优先推广的低碳技术目录”编制项目，经过比较筛选，最终确定请中节能咨询有限公司承担此项课题。
在前期对低碳技术征集原则、范围、碳减排量估算方法等方面的研究基础上，国家发改委于2013年1月下发了《国家发展改革委办公厅关于征集重点低碳技术的通知》（发改办气候[2013]226号），并收到各有关单位推荐的低碳技术共549项。
（一）技术定义和分类
低碳技术是指以能源及资源的清洁高效利用为基础，以减少或消除二氧化碳排放为基本特征的技术，广义上也包括以减少或消除其他温室气体排放为特征的技术。根据减排机理，低碳技术可分为零碳技术、减碳技术和储碳技术；根据技术特征，可分为非化石能源类技术，燃料及原材料替代类技术，工艺过程等非二氧化碳减排类技术，碳捕集、利用与封存类技术和碳汇类技术等五大类。
为最大限度确保权威性、科学性和公平性，我们通过国资委、各省区市发展改革委和各有关行业协会等渠道向全社会征集通知，征集范围包括钢铁、建材、电力、煤炭、石化、化工、有色、纺织、食品、造纸、机械、家电等工业领域，以及建筑、交通运输、农业、土地利用变化和林业、废弃物处理等领域的低碳技术，可以是单一技术、产品、装备、工艺流程或系统性工程技术等。重点要求企业和科研机构从现有或储备的二代先进技术中推荐符合条件的低碳技术。
（三）低碳技术遴选
对征集技术的遴选主要分为符合性审查、分类初审、复核性审查、技术答辩与现场调研等步骤，并以行业协会、科研院所等低碳领域的专家评审为基础，结合技术申报单位提供的资料和数据进行科学客观的评价。
1.遴选的基本原则
入选的低碳技术首先应具有清晰的减排特征和较大的减碳潜力；其次要有不同于传统成熟技术的创新性；第三要具有较好的经济效益或社会效益，投资回收期一般在10年以内，在解决劳动就业、行业结构调整和技术导向方面有积极意义；第四还要具备初步的产业化规模，已运行的工业案例一般需超过2个。
2.遴选的方法
遴选依据低碳技术评价指标体系，结合各低碳领域发展的主要趋势，分别对其技术价值、经济价值、社会价值进行综合评价。
（四）《目录》的主要内容
《目录》内容详见《目录》汇总表和技术简介。
《目录》汇总表明确定义了低碳技术的分类，以简表的形式对不同低碳技术的适用范围、主要技术内容、典型项目实施情况、目前推广比例、未来五年的推广比例以及形成的减排能力等内容进行逐项说明。
技术简介按照列入《目录》的顺序，对每一项重点推广的低碳技术进行简要介绍，主要内容包括技术名称、技术类别、所属领域及适用范围、技术应用现状及产业化情况、技术内容、主要技术指标、技术鉴定情况、典型用户及投资效益、推广前景和减排潜力等。
四、需要说明的问题
（一）评价指标体系
根据低碳技术的分类及技术评价的基本原则，在综合考虑低碳技术本身的发展水平、行业未来发展趋势及整体的经济效益、社会效益和环境效益的基础上，结合我国低碳产业总体发展情况，确定我国低碳技术的评价指标体系。
低碳技术评价指标体系由若干一级指标和二级指标组成，旨在对低碳技术从技术角度、经济角度和社会角度进行全面的分析和评价。一级指标包括技术价值、经济价值和社会价值。其中技术价值包括技术合理性、技术先进性、技术适用性和碳减排潜力等二级指标；经济价值包括静态投资回收期和碳减排成本等二级指标；社会价值包括环境影响和劳动就业等二级指标。
技术先进性即在行业内与同类技术水平相比，具有较好的技术参数及性能，一般至少应达到国内先进水平。
技术适用性即技术推广难度、技术的可复制性、与其他技术的匹配程度和实用性等。
碳减排潜力即技术未来在行业内能达到的推广比例以及能够形成的碳减排潜力。
碳减排成本即减排每吨二氧化碳当量需要投入的成本。
环境影响即与同类技术相比，在减少对环境损害方面的效果。
劳动就业即技术达到预期推广比例时，可为社会提供的新增就业岗位数量。
（二）评价方法
由于低碳技术涉及的领域广泛，技术类别复杂。对《目录》低碳技术的评价采用了多层次的模糊评价法与专家评价法相结合的模式。并根据各类低碳技术的不同特点，经过专家多次讨论后确定了各级评价指标的权重，最终按照专家评价结果分析得到列入《目录》的低碳技术。
（三）关于《目录》入选低碳技术关键参数的计算
最高人民法院向社会公布《关于人民法院处理涉外仲裁及外国仲裁案件的若干规定（征求意见稿）》，广泛征求社会各界对该司法解释征求意见稿的意见和建议。这已是最高人民法院第十次通过《人民法院报》和中国法院网公开征求意见。
为更好地搞好涉外仲裁及外国仲裁的司法审查工作，依法维护当事人的合法权益，促进仲裁事业的健康发展，完善人民法院对涉外仲裁、外国仲裁的司法审查，根据《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国仲裁法》、《中华人民共和国合同法》及我国参加的1958年联合国《承认与执行外国仲裁裁决公约》的有关规定，结合工作实际，最高人民法院民事审判第四庭起草了《最高人民法院关于人民法院处理涉外仲裁及外国仲裁案件的若干规定（征求意见稿）》。
本次征求意见截止日期为2004年2月20日，社会各界人士可以采取书面寄送或者在网上意见的方式，对司法解释提出具体的修改建议和方案，并附明理由。最高人民法院将根据反馈的意见进行认真修改后，提请最高人民法院审判委员会讨论通过，并正式公布施行。
高法就土地承包司法解释征求意见
最高人民法院向社会公布《关于审理涉及农村土地承包纠纷案件适用法律问题的若干规定（征求意见稿）》，广泛征求社会各界对该司法解释征求意见稿的意见和建议。这已是最高人民法院第九次通过《人民法院报》和中国法院网公开征求意见。
在修订征求意见稿中，IASB和FASB根据原征求意见稿收到的反馈意见，进行了重新审议讨论，并其中针对保险合同会计准则的以下五个方面征询意见：（1）其他综合收益（OCI）的使用；（2）要求主体持有基准项目并规定与基准项目回报挂钩的合同；（3）保险合同收入和费用的列报；（4）解锁合同服务边际；（5）生效日及过渡办法。
修订征求意见稿的核心观点是“根据合同类型，保险合同按各种不同比例将财务要素和服务要素融合在一起”。修订征求意见稿规定，主体对要素产生的现金流入和现金流出的组合的当前评估对保险合同进行计量，并假设主体会在到期时向保单持有人给付和赔付来履行负债义务。本文主要从保险合同的适用范围、分拆、确认、计量、列报和披露等方面，简要介绍修订征求意见稿的主要框架内容。
一、保险合同的适用范围
修订征求意见稿将适用于主体签发的所有保险合同（包括再保险合同）、持有的所有再保险合同以及主体签发的含分红特征的投资合同（前提是签发该合同的主体也签发保险合同）。这与原征求意见稿基本保持一致。针对以提供服务为主的固定收费合同，修订征求意见稿规定满足以下三个条件时将不适用保险合同准则：（1）合同定价不是基于对单个客户的风险评估；（2）合同是通过提供服务以补偿客户；（3）合同转移的保险风险主要由与交易对手使用服务引发。另外，按修订征求意见稿规定，财务担保合同暂时保持现行IFRS4和IFRS9的规定进行处理。
二、保险合同的分拆
三、保险合同的确认
四、保险合同的计量
五、要求主体持有基准项目并规定与基准项目回报挂钩的合同
由于有些保险合同约定了支付给投保人的款项与要求主体持有的基准项目的回报相挂钩（如分红、利润共享以及投资连结合同）。针对这类保险合同的会计处理，修订征求意见稿规定，主体应将合同现金流分解为会直接随基准项目回报而变动的现金流，以及非随基准项目回报而变动的现金流。直接随基准项目回报而变动的现金流所对应的负债，在列示和计量时，均采用映射基准项目账面价值的方法（称为“镜像法”）。其他现金流，如固定付款、期权和担保，则根据要素法计量。
六、对未到期保险合同负债的简化计量
七、持有的再保险合同
修订征求意见稿指出，判断再保险合同是否转移重大保险风险时，可以站在再保险分出人的立场进行判断。如果保险合同的分出部分所对应的所有保险风险实质上已转由再保险人承担，则可以认定分出人已转移了重大保险风险。修订征求意见稿规定，持有再保险合同的主体是支付保费并在支付原保险合同产生的合理索赔时获得补偿，而不是收取保费且向保单持有人支付合理索赔。因此，要求按“要素法”予以修订以反映再保险合同的特点。
八、保险合同的列报
为了回应对于业务信息量的要求，力求使收入列示与其他行业看齐；修订征求意见稿放弃了原征求意见稿提议的“汇总边际法”列报综合收益表，并决定采用“已赚保费法”列示综合收益表。根据这种新的列报方式，主体在综合收益表上应当列示：初始确认保险合同的损失（如有）；风险调整的变动；反映期间内服务转移的合同服务边际的变化；不影响合同服务边际的未来现金流量估计的变动；实际现金流量与前期对现金流量估计的差异；亏损合同的账面价值的变动；所持有再保险合同的签发者信用状况发生变动所带来的影响；合同初始确认时确定的折现率来确定保险合同负债的利息费用；其他没有在其他综合收益表中确认的损失或利得。
同时，修订征求意见稿在列报处理引入了其他综合收益（OCI）。原征求意见稿要求将因折现率变动所产生的所有影响计入损益。修订征求意见稿规定，对于不依赖于标的资产回报的现金流，采用当前市场利率进行折现与采用初始确认时的折现率进行折现之间的差异计OCI。对保险公司而言，对OCI的使用将减少一部分损益的波动性。但是，当资产以公允价值且其变动计入损益时，将增加波动性。
九、保险合同的披露
十、过渡
1.概述
答复即复函，属公函的一种。
复函是机关、单位为答复来函一方面商洽、询问或联系事宜而使用的一种公文，既可用于上级机关对下级单位的答复之用，也可用于平行机关或不相隶属机关的答复。复函如属上级机关对下级机关所要求事项的答复，同时具有某种批复、批示的性质。
2.写作要点：
复函的全文由标题、正文、落款三部分构成：
(1)标题
由发文机关、事由和文种类别(复函)组成，一般不可省略。
(2)正文
包括受文单位、开头用语、答复意见、结尾四部分。受文单位要顶格写;开头用语多为你处函收悉，经研究，现答复如下之类，要写明来函日期、名称和编号;接着是针对来函内容作出的具体答复;结尾用此复、特此函复等语作结。
范文
关于《***》征求意见的复函
区委教育实践活动领导小组办公室：
月日收到《征求意见函》后，我单位教育实践活动领导小组高度重视，按照征求意见稿的要求，及时把征求意见稿转发至***，广泛征求意见建议。对征求意见稿无异义。
***单位
年月日
关于区政协十三届五次会议第号提案的复函
尊敬的╳╳╳委员：
您提出的《关于╳╳╳╳╳╳的提案》(第╳╳╳号)收悉。经研究办理，现答复如下：
╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳。
最后，我们对您在╳╳╳工作方面的关心和支持表示衷心的感谢，也希望您能理解我们的工作。
此复函已经陈xx局长审签。
关于参加《XXXXXX总体城市设计》的复函
XXXXXXXX规划局：
经我公司/单位认真考虑，愿意参加XX市规划局举办的《XXXXX设计及重点地区详细城市设计》方案征集项目，接受征集文书提出的各项要求，保证遵从各条事项。无异议。