今天中国制药装备行业协会发表了《制药装备“十四五”技术发展纲要》，现全文转载。
一、制药装备行业“十三五”发展情况
1、产业规模
我国制药装备行业成形于20世纪80年代中期，1999年，我国开始对药品生产企业强制实施GMP认证，为制药装备行业提供了加速发展的机会。我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到显著提高和发展。“十三五”期间，医疗卫生投入加大，医药市场需求旺盛，给制药装备产业发展带来有利条件和良好机遇，国家实施的“中国制造2025”强国战略，有力地提高了制药装备产业的水平。
2、产品技术发展
制药装备按类别划分为：原料药机械及设备、制剂机械及设备、制药用水、气（汽）设备、药用粉碎机械、饮片机械、药品包装机械、药物检测设备、其他制药设备八大类。“十三五”期间，制药装备行业围绕实施《中国制造2025》制定制药装备发展行动方案，大幅提升制药装备智能化、信息化水平，提升高端制药装备产品及核心零部件的国产化率。“十三五”期间，制药装备产品技术发展主要为以下几个方面：
3、数字化、智能化
随着《中国制造2025》强国战略的实施，数字化设计、数字化加工等技术已逐步在制药装备行业推广。大数据、数字化传感器、视觉系统、机器人及AGV小车等智能技术和产品已在制药装备中得到应用，高端化、智能化制药装备已在大型制药企业中逐步使用。
4、高效率、低能耗、绿色环保
“十三五”期间，国家大力推广和实施绿色制造工程，高效率、低能耗已是制药装备发展趋势，具有余热回收、水循环利用、废弃物资源化利用、无害化处理等工艺和技术产品已成为市场的热点。
5、在位清洗／灭菌技术广泛应用
设备可清洗／灭菌功能是制药装备用于制药生产特殊性的表现，特别是无菌制剂所用的制药装备应能实现真正的在位清洗／灭菌功能，即CIP/SIP，生产无菌制剂的设备实现在位清洗／灭菌的功能是其先进性和符合GMP要求的标志。CIP/SIP能有效减少手工拆洗所花的劳动量和清洗消毒(灭菌)操作空间，消除人工清洗所产生的误操作，便于生产自动化，通过“十三五”期间的发展，CIP/SIP不仅在无菌制剂生产装备中应用，也在其他制药装备上广泛应用。
6、信息化技术和制药装备深度融合
基于制药生产需要一套完整的数据记录，信息化技术已在制药装备行业中广泛应用，实现了制药生产过程数据的实时性与连续性、数据的真实性与准确性、数据的可追溯性与快捷性、生产过程的数据统计整理与汇总分析。
7、产业结构调整
二、“十三五”期间产业结构调整主要体现在以下几个方面。
1、大而全
“十三五”期间，行业内一些上市公司，凭借资金实力，开启了收购、兼并模式，不仅收购产品链上、下游企业，还有设计院、国际知名企业，形成了行业内有代表性的几大集团公司，其企业规模大、产品种类全，可以提供交钥匙工程。
2、小而专
行业内许多中小企业，由于企业规模或资金的限制，其更专注于某个产品，并做专、做精。
3、跨行业
“十三五”期间，随着GMP认证结束，制药装备行业竞争日益加剧，行业内许多企业另辟蹊径，把产品推向保健品、化妆品、食品、化工等行业的高端市场，获得很好的效果。
4、国际化发展
“十三五”期间，一些上市公司为了开拓国际市场，通过收购国际知名制药装备企业、同国际知名企业合作、在海外设立产品研发部等措施，提高国际化水平。
三、存在的主要问题
1、企业生产管理方式粗放
我国制药装备行业都以中小企业为主，多数企业都是家族企业，还未建立完善的现代企业管理机制。
2、企业缺乏自主创新能力
我国的制药装备产业起步较欧美发达国家晚，而且一直处于仿制、再改进的阶段，制药装备企业多为中小型企业，研发力量薄弱，并且在粗放型的管理模式下，大部分没有长远技术发展规划，同类企业之间的竞争多是同质低价竞争，低价导致低利润，低利润导致企业生存存在危机就更谈不上技术创新。纵然有少量大型的企业具有了研发实力，但是制药装备是一个多学科交叉、融合的学科，制药装备行业技术研发缺乏所需要的综合性技术人才。种种原因导致企业自主创新能力缺乏的现状。
3、产品的量大于质
我国作为制药装备生产大国，源于国内需求市场广阔，国外也有一些市场，但是我国高端制药装备产品较少，其原因分析有四个方面，第一方面产品研发设计所用的数字化设计、仿真及分析等软件均为国外技术，价格昂贵同时使用技术还受国外公司的制约；第二方面制药装备的主要核心部件主要依赖进口，比如说计算机控制系统、高端数控系统以及数字化传感器等；第三方面国内高性能材料缺乏，不能满足高端制药装备的高品质卫生要求；第四方面产品制造工艺和设备相对落后，制约制药装备产品质量的提高。
四、制药装备行业“十四五”面临的形势
中国互联网企业100强榜单主要参考互联网企业年度发展数据，评价指标既覆盖收入、利润、人力资本等财务指标，也覆盖流量、活跃用户数等业务指标。
1、制药装备低端市场将大幅度压缩
随着GMP认证结束，国家实施药品带量采购措施，制药行业产业进一步优化，高端的、智能化的产品越来越占据更多的市场份额。
2、国际企业不断瓜分国内市场
从全球范围内看，具有国际竞争优势的制药设备提供商主要集中于德国、意大利等欧盟国家。随着中国市场的迅速发展，国外制药设备巨头也纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度，凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势，占据了国内高端制药设备的主要市场份额。中低端市场有众多国内厂商参与，竞争方式以价格战为主，竞争程度激烈。
3、严峻形势下随着国家鼓励政策的不断出台，为制药装备提供了发展机遇
近年来，国家出台了一系列的鼓励政策，以保证和促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级。国家对制药技术创新、药品质量监督管理越来越重视，导向性也越来越强。随着医疗改革和社会保障机制的不断完善，国家对制药装备行业的政策导向性将更强，扶持力度将更大，给制药装备行业发展提供很多机遇。
五、制药装备行业“十四五”发展的建议
1、制药装备产业发展指导思想
以《中国制造2025》战略的实施为契机，以“自主创新、智能引领、绿色发展、重点突破”为原则，以“信息化与制药装备深度融合”为着力点，创新发展高效率、低能耗、低碳排、自动化、智能化的制药装备，持续提高制药装备企业的自主创新能力，推动制药装备制造业向高端制造、智能制造转型，构建竞争优势，促进我国由制药装备制造大国向制造强国的快速转变，显著提高制药装备有效供给能力，以带动制药工业的装备升级。
2、制药装备产业发展总体目标
充分利用现代机械制造技术、信息技术、计算机控制技术和在线监测技术等，对制药设备进行智能化改造，提高设备的自动化、智能化和信息化水平，形成系列的、具有自主知识产权的制药装备新产品，并得到市场的广泛认可。提高我国制药装备行业自主创新能力，构建以企业为主体，产学研结合的产品开发体系，推动制药装备行业的跨越式发展。力争在“十四五”期间，大幅度缩小我国制药装备行业整体水平与国际先进水平的差距，部分领域接近国际先进水平；打造10～15家提供智能制药装备优势企业，形成3～5家具有国际影响力和较强国际竞争力的制药装备行业领军企业；加快装备制造企业和制药企业的智能化双转型和制药装备向制造强国迈进的步伐。
3、制药装备产业发展的重点
（1）中药制药设备
中药材产地加工设备集约化、智能化升级；
中药饮片智能化炮制设备与技术；
中药提取-浓缩-干燥智能化成套装备研发；
智能化中药煎药中心；
中药材和中药饮片农药多残留快速检测技术。
（2）生物制药设备
大规模细胞生物反应器；
针对免疫细胞（CAR-T）和干细胞的工程化培养开展相应生物反应器的研制；基于ATF、TFF等新型灌流技术在反应器中应用；
智能细胞规模化制备技术；
一次性反应器；
连续化培养技术。
（3）口服固体制剂设备
口服固体制剂高密闭生产技术；
口服固体制剂连续生产技术；
口服固体缓控释制剂生产技术；
口服固体制剂低温生产技术。
（4）过程分析技术（PAT）在制药装备上的应用
（5）智能化技术和信息化技术在制药装备上的应用
六、完善政策的建议
第一，现代固体制剂的生产正在从传统的分批生产向连续生产转变，美国FDA在2004年正式发布的PAT——AFrameworkforInnovativePharmaceuticalDevelopment,Manufacturing，andQualityAssurance的第5页有对连续化生产有着明确规定，用以推进连续化工艺来促进效率和管理的变革，希望CFDA也出台相应政策，以促进国内固体制剂连续生产技术的发展。
第二，建议国家在政策上鼓励制药企业采用国产制药装备，以不断提升国产制药装备的技术水平和产品质量。