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专业二类医疗器械产品注册证,医疗器械生产许可证代办，医疗器械生产质量体系GMP代办机构
法律依据
中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
二类医疗器械注册证申请部门：省级药品监督管理局
收费标准：按注册单元收费（部分省免费）
Ⅱ类医疗器械注册证审评时限：受理（5个工作日）→技术审评（60个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）
申请第二类医疗器械注册证资料：
1.监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌证
2.5申报产品上市历史
2.6其他需说明的内容
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5研究资料
3.6非临床文献
3.7稳定性研究
3.8其他资料
4.临床评价资料
5.产品说明书和标签样稿
5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4其他资料
6.质量管理体系文件
6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9其他质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件
最新二类医疗器械产品注册流程图
医疗器械生产许可证办理要求：
护肤品促吸收设备:由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品,转化为泡沫方式,便于清洁皮肤;喷雾手柄以喷雾的方式,将护肤品喷涂在皮肤表面;振动手柄进行振动按摩,促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。
美容仪:由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时,先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤,再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上,通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤,以辅助美容产品吸收。
代办区域：
北京市（免注册费）、天津市（免注册费）、上海市（首次注册费23005.5）、重庆市、河北省（免注册费）、河南省（免注册费）、云南省、辽宁省、黑龙江省（首次注册费33120元）、湖南省、安徽省、山东省（首次注册费32200元/注册单元）、新疆、江苏省（首次注册费59150元/注册单元，小微企业免费）、浙江省、浙江、江西省、湖北、广西（首次注册费30280元/次）、甘肃、山西省、内蒙古、陕西省、吉林省(免注册费)、福建省、贵州省、广东（首次注册费57260元/注册单元）、青海省、西藏、四川省、宁夏、海南省、台湾省、香港、澳门
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