在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特的作用。近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫情起到了积极的促进作用。但市场监管人员在检查中发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误导消费者购买，损害消费者的权益。那么作为基层市场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：
一、传统中药制剂的分类：
根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、配制传统中药制剂需要履行的手续
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国中医药法》第三十一条第二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
《中华人民共和国中医药法》第三十二条第一款规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
上述规定可以看出，配制传统中药制剂品种，应当取得医疗机构制剂许可证或委托符合条件的单位配制，并在医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
三、传统中药制剂的使用和销售
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第二款、第三款规定：医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
根据以上规定，医疗机构配制的传统中药制剂不能在市场上销售，一般只在配制的医疗机构本单位使用，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可在指定的医疗机构之间调剂使用。
四、主要违法行为的处罚依据
1、医疗机构配制传统中药制剂，未取得《医疗机构制剂许可证》的违法行为，依据《中华人民共和国药品法》第一百一十五条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
3、医疗机构配制传统中药制剂未备案，或者未按照备案材料载明的要求配制传统中药制剂的违法行为，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条第二款规定：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
4、医疗机构配制的传统中药制剂在市场上销售的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条规定：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
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作者：翟建军
本期主编：李俊
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原标题：《监管职责和处罚依据是什么？基层市场监管部门对药店称用传统工艺配制中药制剂可以预防新冠肺炎违法行为的监管职责及处罚依据》