2017执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案
试题一：
1.我国对野生药材资源实行
A.开展人工种养的原则
B.有计划、有限的采猎原则
C.保护原则
D.采猎原则
E.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
显示答案正确答案:E
2.不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要
A.责令改正，给予警告
B.追究刑事责任
C.责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
D.撤销该药品的批准证明文件
E.依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
显示答案正确答案:C
3.国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自
A.获得许可证明文件之日起1年
B.获得许可证明文件之日起3年
C.获得许可证明文件之日起5年
D.获得许可证明文件之日起6年
E.获得许可证明文件之日起7年
显示答案正确答案:D
4.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A.GAP和GUP
B.GMP和GSP
C.GLP和GCP
D.GLP和GUP
E.GLP和GSP
5.列入国家三级保护野生药材物种的是
A.鹿茸
B.豹
C.蛤蚧
D.黄柏
E.黄芩
6.对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将
A.撤销进口药品注册证书
B.给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书
C.给予警告、责令改正
D.给予经济处罚
E.在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书
显示答案正确答案:B
7.在医疗机构内可以配制、供应药品的是
A.急诊和门诊部
B.医务处和护理部
C.同位素室和药剂科
D.中医科和供应科
E.内科和外科
8.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是
A.药品监督管理部门
B.药监部门设置的药品检验机构
C.已确认的专业从事药品检验的机构
D.药监部门及其设置的药品检验机构
E.药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构
9.下列违反"药品管理法"和"实施条例"，在规定的处罚幅度内从重处罚的是
A.生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的
B.药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的
C.对查封、扣押药物进行严密保护的
D.生产没有国家药品标准的中药饮片
E.药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的
显示答案正确答案:A
10.对已认证的药品生产(经营)企业，药监部门依CNP(CSP)进行
A.针对性的复查
B.认证后的检查
C.认证后的跟踪
D.认证后的跟踪检查
E.认证后的追踪报道
11.对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件而没有违法所得的将
A.处以二万元以上三万元以下的罚款
B.处以二万元以上五万元以下的罚款
C.处以二万元以上十万元以下的罚款
D.处以一万元以上二万元以下的罚款
E.处以五千元以上一万元以下的罚款
12.列入国家二级保护野生药材物种的是
A.川贝母
B.虎骨
C.甘草
D.连翘
E.刺五加
13.禁止采猎的野生药材物种是
A.一般野生药材物种
B.一级保护的野生药材物种
C.二级保护的野生药材物种
D.三级保护的野生药构物种
E.野生药材物种
14.依药品管理法，中药饮片的炮制应符合
A.一般药品标准
B.企业内控标准
C.制剂规范
D.炮制规范
E.药品检验标准
15.一级保护野生药材物种
A.不得出口
B.限量出口
C.可以采猎
D.按照批准的计划采猎
E.保护区可任意从事旅游活动
16.药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是
A.检查制度
B.保管制度
C.验收制度
D.分类登记制度
E.保管制度和检查制度
17.对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当
A.立即停止使用
B.撤销该药品批准证明文件
C.进行用药评价
D.禁止在集贸市场上销售
E.立即停产
18.采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有
A.中药保护品种证书
B.采药证，需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证
C.采伐证
D.狩猎证
E.许可证
19.药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A.GAP
B.GCP
C.GLP
D.GUP
E.GMP
20.药品的包装须按规定印有或贴有
A.药品的标签
C.药品的不良反应
D.药品标签并附有说明书
E.药品的说明书
21.药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应
A.每月进行健康检查
B.每季度进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每年进行健康检查
E.每两年进行健康检查
22.国家一级保护野生药材物种是指
A.濒临灭绝状态的稀有植物物种
B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.资源严重减少的主要常用野生药材物种
E.分布区域缩小的主要动植物物种
23.国家重点保护的野生药材物种分为
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
E.五级
24.制定野生药材资源保护管理条例的目的是
A.保护野生药材资源
B.合理利用野生药材资源
C.适应人民医疗保健事业的需要
D.适应医疗制度的改革
E.为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要
25.采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有
A.采药证。需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申清采伐证或狩猎证
B.采伐证
C.狩猎证
D.许可证
E.《中药保护品种证书》
26.药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行的制度是
A.合理的验收制度
B.科学的检查制度
C.登记制度
D.进货检查验收制度
E.养护制度
27."药品管理法"对开办药品经营企业的必备硬性条件是
A.具有与所经营药品相适应的仓储设施
B.具有与所经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
D.具有与所经营药品相适应的必要设备
E.具有与所经营药品相适应的药学技术人员
28.实行市场调节价的药品定价原则是
A.公平、合理的原则
B.公平、合理、诚信实用和质价相符的原则
C.诚信实用的原则
D.质价相符的原则
E.公平，质价相符的原则
29."中华人民共和国药品管理法"的适用范围是
A.药品研制、检验、信息咨询的单位
B.境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
D.所有从事药品使用的单位或者个人
E.境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人
30.以下列入国家一级保护野生药材物种的是
A.蛤蚧
B.杜仲
C.黄柏
E.羚羊角
31.国家对药品价格实行的是
A.政府定价、政府指导价或者市场调节价
B.政府指导价和地域定价
C.政府定价和企业调节价
D.市场调节价和政府定价
E.政府调节价和地域定价
32.国家各级药监管理部门应当定期
A.公告药品质量抽查检验的结果
B.公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正
C.公告药品质量抽查检验的不当结果
D.对不当的抽查检查结果应予以更正
E.在原公告范围内对公告不当的结果予以更改
33.药品的生产(经营)和医疗机构在药品价格上必须执行
A.政府定价和市场调节价
B.市场调节价，可擅自提价
C.政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格
D.地域价格政策
E.企业自主调节价格
34.对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将
A.给予警告并适当罚款
B.撤销其检验资格
C.承担造成的经济损失
D.对直接责任人处五万元以下罚款
E.对单位法人撤职，开除的处分
35.我国对野生药材资源实行
A.保护原则
B.采猎原则
C.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.开展人工种养的原则
E.有计划、有限的采猎原则
36.药品的包装必须适合
A.药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
B.药品质量的要求
C.药品的方便储存
D.药品的运输崖
E.药品的医疗使用
37.药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有
A.真实完整的购销记录
B.实事求是的记录
C.准确无误的购销记录
D.整齐完全的购销记录
E.完整的购销记录
38.二、三级保护野生药材物种的药用部分是
A.对采猎时的工具无要求
B.由产地县药材公司经营
C.禁止出口
D.限量出口
E.可在禁止的采猎区采猎
39.药品生产(经营)和医疗机构必须配备的药学技术人员应是
A.依法经过资格认定的
B.药学大专毕业的
C.药学本科毕业的
D.药学博士毕业的
E.一般的药学工作人员
40.药品生产(经营)和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察
A.它的质量、疗效和反应
B.它的不良反应
C.它的质量变化
D.它的患者反应
E.它在生产，经营，使用中出现的问题
试题二：
1.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是
A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营
B.非法收购药品
C.兽用药品经营单位经营人用药品
D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动
E.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营
显示答案正确答案:ABCDE
2.质量管理组织的主要职责是
A.制定质量管理组织任务、职责
B.决定物料和中间品能否使用
C.研究处理制剂重大质量问题
D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
E.审核不合格品的处理程序及监督实施
3.质量管理组织的主要职责是
A.研究处理制剂重大质量问题
B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
C.审核不合格品的处理程序及监督实施
D.制定质量管理组织的任务、职责
E.决定物料和中间品能否使用
4.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对
A.药品生产企业的监督管理
B.药品生产企业的销售的监督管理
C.药品经营的监督管理
D.药品采购的监督管理
E.药品销售人员的监督管理
显示答案正确答案:BCDE
5.药枪室的主要职责是
A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
B.制定取样和留样制度
C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
E.制定药检室人员的职责
6.药检室的主要职责是
A.制定药检室人员的职责
B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程
C.制定取样和留样制度
D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
7.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是
A.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物
B.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行
C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染
D.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志
E.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行
8.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A.向法院起诉
B.不得自行作销售或退、换货处理
C.必须就地销毁
D.及时报告当地药品监督管理部门
E.不得自行销售，但可以退、换货
显示答案正确答案:BD
9.医疗机构制剂室对人员的培训应
A.每年至少考核一次
B.有考核记录
C.制定年度人员培训计划
D.对各类人员进行"药品管理法"培训
E.对各类人员进行技术培训
10.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得
A.从非法药品市场采购药品
B.向药品经营者采购超范围经营的药品
C.有法律、法规禁止的其他情况
D.从中药材专业市场采购(中药材除外)药品
E.向无《药品生产(经营)企业许可证》的单位和个人采购药品
11.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应
A.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验
B.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
C.按其性能与用途合理存放
D.有特殊要求的应按规定条件贮存
E.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧
12.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A.及时报告当地药品监督管理部门
B.不得自行销售，但可以退、换货
C.向法院起诉
D.必须就地销毁
E.不得自行作销售或退、换货处理
显示答案正确答案:AE
13.从事药品经营的销售人员必须符合
A.接受过医药专业大专知识教育
B.具有高中以上文化水平
C.接受相应的专业知识和药事法规培训
D.在法律上无不良品行记录
E.具有医药专业本科的毕业证书
显示答案正确答案:BCD
14.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是
A.一般区和洁净区
B.配制包装和贴签包装
C.内服制剂与外用制剂
D.无菌制剂和其它制剂
E.成品发放量与原料贮藏量
15.药品生产企业不得
A.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位
C.销售更改生产批号的药品
D.销售说明书、标签不符合规定的药品
E.销售违反药品批准文号管理规定的药品
16.与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的是
A.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人
B.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品
C.处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)
D.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处
E.本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为
显示答案正确答案:ADE
17.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是
C.药品企业的GMP认证证书
D.药品销售人员的身份证
E.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件
显示答案正确答案:ABDE
18.下列说法正确的是
A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B.药检室负责检验
C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
19.纳入"药品目录"的药品应具备的条件是
A.正在试生产期的新药
B."中华人民共和国药典"(现行版)收载的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品
E.一般的血液制品
20.申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是
A.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况
B.药品经营许可证和营业执照的副本
C.药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料
D.药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料
E.劳动保障行政部门规定的其他材料
21.药品购销是指
A.药品批发企业购销药品
B.医疗机构购销药品
C.个人购买消费药品
D.药品零售企业购销药品
E.药品生产企业购销药品
22.药品购销包括
A.药品生产企业购销药品
B.药品批发企业购销药品
C.药品零售企业购销药品
D.医疗机构购销药品
E.个人购买消费药品
显示答案正确答案:ABCD
23.制剂配制管理文件包括
A.配制规程和标准操作规程
B.配制记录
C.检验记录
D.制剂质量稳定性考察记录
E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
显示答案正确答案:AB
24.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是
A.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志
B.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行
C.每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物
D.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行
E.在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染
25.医院药剂工作是
A.提高医疗质量的重要环节
B.保证患者用药安全有效的重要环节
C.卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作
D.需要切实加强领导的工作
E.医院工作的重要组成部分
26.药品生产企业
A.可设办事机构销售本企业生产的药品
B.必须取得《药品生产许可证》和营业执照才能从事相应业务
C.在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D.以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E.可进行现货销售药品
27.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置
A.调配室
B.质量管理组织
C.制剂室
D.药检室
E.库房
28.医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A.药品监督管理部门制定的原则
B.剂型特点
C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果
E.包装材料的稳定性试验结果
29.药品经营中不得
A.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
B.与无《药品生产(经营)企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动
D.伪造药品购销或购进记录
E.没有凭医生处方向消费者出售处方药
30.下列说法符合《药品流通监督管理办法》(暂行)的是
A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B.药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任
C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D.药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E.药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药
31.对医药经营活动中，以无《药品经营企业许可证》处理的情况是
A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营
C.非法收购药品
D.兽用药品经营单位经营人用药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动
32.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是
A.药品企业的GMP认证证书
B.药品销售人员的身份证
C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件
33.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A.药品生产国的GMP的证明文件
B.药品生产国GMP的公证文件
C.药品专利证明文件
D.进口药品注册证
E.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
显示答案正确答案:DE
34.《药品流通监督管理办法》制定的目的是
A.保证药品质量
B.保障用药安全有效
C.规范药品流通秩序
D.保证合理竞争
E.加强药品监督管理
显示答案正确答案:ACE
35.医疗机构制剂室对人员的培训是
A.应制定年度人员培训计划
B.对各类人员进行《药品管理法》培训
C.对各类人员进行技术培训
D.每年至少考核一次
E.应有考核记录
36.医院药剂科的任务是
A.根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂运用新技术创制新剂型
B.及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
C.加强药品质量管理、建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效
D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应
E.承担医药院校学生实习、药学人员进修
37.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A.必须就地销毁
B.及时报告当地药品监督管理部门
C.不得自行销售，但可以退、换货
D.不得自行作销售或退、换货处理
E.向法院起诉
38.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是
A.方便社区人们就医并便于管理
B.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合
C.基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担
D.基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应
E.城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理
39.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置
A.制剂室
B.调配室
C.药检室
D.库房
E.质量管理组织
40.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得
A.从中药材专业市场采购药品，中药材除外
B.向无《药品生产(经营)企业许可证》的单位和个人采购药品