《中华人民共和国产品质量法（2018修正）》（主席令第22号）
全国人民代表大会常务委员会
主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的规则
2018年12月
2
《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（国务院令第739号）
国务院
主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则
2021年6月
3
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
国家市场监督管理总局
规定了医疗器械注册与备案、医疗器械变更注册与延续注册、监督管理、法律责任等内容
2021年10月
4
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会
加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理
2019年1月
5
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
国家食品药品监督管理总局
加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公共用械安全
2018年3月
6
《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
2017年11月
7
《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
主要规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容
8
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理
2017年7月
9
《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出
10
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
主要规定了在中华人民共和国境内已上市医疗器械召回及其监督工作的管理办法
2017年5月
11
《医学影像诊断中心基本标准（试行）》（国卫医发〔2016〕36号）
国家卫生和计划生育委员会
主要规定了医学影像诊断中心的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备及规整制度等事项的标准
2016年7月
12
《医学影像诊断中心管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕36号）
主要规定了医学影像诊断中心的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督与管理规范
13
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会
主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容
2016年6月
14
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范
2016年4月
15
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效
2016年2月
16
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
2016年1月
17
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
2015年9月
18
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全
2014年10月
19
《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）
国家药品监督管理局
规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理
2019年10月
20
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）
加快推进医疗器械产业创新发展，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作
2019年8月
21
《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）
对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理
22
《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第179号）
规定了医疗器械延续注册申请程序
2017年1月
23
《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监管总局公告2016年第168号）
主要规定符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批程序
24
《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）
25
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）
规定了医疗器械经营企业的分类分级、监管措施等内容
2015年8月
26
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
国家食品药品监督管理局
对医疗器械生产企业的机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制、不良事件监测、分析和改进进行规定
2015年3月
27
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）
对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后等环节的质量控制措施进行规定
2014年12月
2、行业主要政策
我国颁布的有关医疗器械行业的主要政策如下：
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》
全国人民代表大会
“第三篇加快发展现代产业体系巩固壮大实体经济根基”之“第八章深入实施制造强国战略”专栏4制造业核心竞争力提升07高端医疗装备和创新药突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级。研发重大传染性疾病所需疫苗，开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等疾病特效药。加强中医药关键技术装备研发
2021年3月
《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）
工业和信息化部
到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善；到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强
2021年2月
《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》
国家卫生健康委员会
调整后，2018-2020年甲乙类大型医用设备规划12768台，其中：甲类大型医用设备配置规划281台，乙类大型医用设备配置规划12487台。
2020年7月
《关于科技创新支撑复工复产和经济平稳运行的若干措施》
科学技术部
大力推动关键核心技术攻关，加大5G、人工智能、量子通信、脑科学、工业互联网、重大传染病防治、重大新药、高端医疗器械、新能源、新材料等重大科技项目的实施和支持力度，突破关键核心技术，促进科技成果的转化应用和产业化，培育一批创新型企业和高科技产业，增强经济发展新动能
2020年3月
《产业结构调整指导目录（2019年本）》
国家发展和改革委员会
新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，均属于鼓励类产业
2020年1月，于2021年12月修订
《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》
国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅
初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，不断累积经验，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全，推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础
2019年7月
《关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》
广东省卫生健康委员会
鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平
《关于促进社会办医持续健康规范发展的意
国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员
规范和引导社会力量举办医学影像中心、医学检验实验室等独立设置医疗机构政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。乙类大型医用设
2019年6月
为推动药物制剂行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年8月国家中医药局、人力资源社会保障部等部门发布的《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》提出支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。
互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用，其包括了以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊、及远程治疗和康复等多种形式的健康医疗服务。
为推动医学影像设备行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年3月国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
健康体检是以健康为中心的身体检查。中华人民共和国卫生部2009年8月5日颁布卫医政发〔2009〕77号文件《健康体检管理暂行规定》提出“健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。”
为推动中药材的种植，我国发布了一系列行业政策，如2024年7月国家中医药管理局、国家数据局发布的《关于促进数字中医药发展的若干意见》提出提升中药生产数智化水平，持利用遥感、气象、土壤等数据，打造以数据、模型为支撑的中药生态种植数智化场景，赋能中药材育种、育苗和种植养殖。
为推动康复医疗器械行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年国家中医药局、人力资源社会保障部等部门发布的《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》提出健全县级中医医院康复科设置，实施一批县级中医医院康复科能力建设项目。支持有条件的省份开展县域中医康复中心建设，推进康复科专业分化。