ISO9001：2000标准条文理解4.2文件要求
4.2.1总则
1.WHAT？1.1本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）b）质量手册c）程序（本标准要求）d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）e）质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型质量方针质量方针质量目标或质量目标质量手册质量手册程序程序文件质量记录作业指导书表格、记录
表1表2表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。
1.3质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
1.5程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：1）文件控制（标准4.2.3）2）质量记录的控制（标准4.2.4）3）内部审核4）不合格品控制（标准8.3）5）纠正措施（标准8.5.2）6）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。
1.6所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的6个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。1）组织的规模和活动的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
1.7质量记录本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：1.7.1管理职责记录、管理评审记录。1.7.2资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。1.7.3产品实现类记录：1）实现过程及产品满足要求提供证据的记录2）产品要求评审记录3）设计输入记录4）设计评审记录5）设计验证6）设计确认记录7）设计更改记录8）供方评价记录9）产品唯一性标识记录10）顾客财产报告11）设备校准和验证记录1.7.4测量分析和改进类记录12）内部质量审核13）产品监视和测量14）不合格品15）纠正措施16）预防措施
1.8文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
2．WHY？2.1文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据2.2文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价依据2.3文件可以确保体系运作的重复性和可追溯性2.4同时可以作为员工运作的重要培训教材2.5文件可以作为评价员工重要手段
3.WHEN3.1通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行3.2在文件编写以前应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性
5|HOW？5.1最高管理者确定质量方针和目标（见）5.2分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求5.3根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述5.4对现流程进行充分的分析,发现改进的机会,优化流程5.5确定组织结构和各部门职责5.6根据确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格5.7编制质量手册
6程序要求
7错误的理解4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。4.2形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。4.3所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。4.4质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。4.5组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
7.举例（程序文件清单的例子）
4.2.2质量手册
1.WHY1.1质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么
3WHEN1质量手册通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目标及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也可以在程序文件编写前进行确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进行审核
4WHO质量手册通常有管理者代表ISO9000小组成员编写5HOW实施步骤及方法建议1.1质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标
b）确定组织结构
c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配
e）编制程序文件
f）编制作业指导书
g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
7错误理解4.1因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。4.2质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
8讨论区在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：1）方针目标质量手册程序文件作业指导书表格2）方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册3）方针目标作业指导书程序文件、表格质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？
4.2.3文件控制
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识2.2文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。1）质量手册（质量管理手册）QMXX或ＱＭＭＸＸQualityManaul（质量手册）QualityManagementManaul（质量管理手册）序号（01、02……）序号（01、02……）2）程序文件a）按标准要求类别XXCOPProcedure（程序）Operation（运作）Company（公司）公司简称（英文）
COP/XXXXX序号（001……）DC—DocumentControl（文件控制类）MA—ManagementResponsibility（管理职责类）RS—ResourceManagement（资源管理类）PD—Product（产品实现类）MS—MeasumentAnalysis（测量分析改进类）b）按部门：COPXXXXX序号部门代码及QA质量部
3）作业指导书a）按标准要求类别WI/XXXXX标准要求Work
b）按部门：WI/XXXXX部门4）表格：按QR/XX/XXXQualityRecord
3.程序要求文件控制程序（必需）
4.错误的理解4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。4.2为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。4.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布说明：评审不是必需的，批准是必需的。4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。4.6所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
5.讨论区5.1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：a）公司的规模b）文件的多少c）文件的复杂性d）各部门人员的能力e）公司现有组织f）公司内部电脑系统的运用g）现文件控制状况2）设立文件控制中心可能会有益处，如：a）更容易规范、统一b）控制更方便c）不容易出错3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
4.2.4质量记录的控制1.WHY？通过建立和保持质量记录，提供体系有效运行的证据，同时为体系改进提供数据输入渠道2WHAT1.1记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000idtISO9000：2000）1.2质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。1.3质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P1.4质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。1.5质量记录的控制，包括：1）标识2）贮存3）保护4）检查5）保存期限6）处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。1.6质量记录通常不需要版本控制。
3．WHO由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单4WHEN一旦产生记录就需要进行控制，按照规定的保存期限保存和处置5HOW.实施步骤及方法建议2.1实施步骤2.1.1编制质量记录控制程序2.1.2规定质量记录的标识方法规定质量记录的贮存、保护方法明确各个质量记录的保存期限明确质量记录鼾的方法2.1.3列出组织总的质量记录清单2.1.4分部门列出各部门质量记录清单2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限2.1.6对超出保存期限的记录进行处置2.2实施方法2.2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。2.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。2.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。2.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。2.2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁。
3.程序要求质量记录控制程序(必需)
4.错误的理解4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
5.讨论区5.1质量记录与表格控制是否一致有何区别
5.管理职责
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次）
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得2.2实施方法2.2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得a)双方签订的合同b)顾客特别的规定c)顾客投诉d)顾客满意度调查2.2.2传达满足要求的方式a)会议b)电子媒体c)公告d)宣传栏e)书面文件应保留传达过程有关的证据.2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求(无)
4.错误的理解4.1组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.4.2质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容
5.讨论区如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性从哪些方面加以说明
5HOW实施步骤及方法建议2.1PDCAa）最高管理者确定顾客要求
b）建立组织的质量方针和质量目标
c）建立质量管理体系过程和职责
d）提供必要的资源
e）实施质量管理体系
f）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
g）改进体系、满足顾客要求2.2实施方法a）确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。b）建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。c）采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。d）为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。e）实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。f）通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。g）改进质量体系，不断增强顾客满意。
3．程序要求（无）
4．错误的理解4.1以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意4.2如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。4.3顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
5.讨论区:5.1如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？提示：1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望2、要考虑通常隐含的要求3、考虑法律法规要求。
6.案例分析6.1某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。
5HOW实施步骤及方法建议1.7实施步骤1、确定组织的宗旨
2、制订质量方针
3、进行内部沟通和理解
4、评审质量方针的持续适宜性
5、修正改进质量方针2.2实施方法2.2.1质量方针的制订：最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：l反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略l包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺l能够提供制定和评审质量目标的框架l突出组织产品或体系的特点2.2.2质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布l质量手册l公告发布2.2.3质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。2.2.4质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。2.2.5质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。
2.程序要求质量方针和质量目标管理制订和管理程序（需要时）
3.错误的理解3.1当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。3.2质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。3.3质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。3.4质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。说明：评审持续适宜性。
4.讨论区在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺
5.案例分析下列为二家公司的质量方针，请加以分析1）产品一流、质量一流、服务一流2）生产让顾客放心满意的光学产品
5.4策划
5.4.1质量目标
ii.了解分析这些内容实现的现状
iii.制订相应的质量目标
6．程序要求质量方针质量目标制订管理程序（需要时）
8．讨论区标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？
9．案例分析某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”，如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解，提出您的步骤及方法。满意指标调查分析分解
5.4.2质量管理体系策划1．1.理解要点1.1质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。1.2质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。1.3当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。2.实施步骤及方法建议2.1实施步骤2.1.1制订质量目标
2.1.2准备质量策划的输入
2.1.3形成质量策划的输出
2.1.4评审质量策划的输出
2.1.5改进2.2实施方法建议2.2.1质量策划的输入考虑1)组织的宗旨和目标2)组织的质量目标3)顾客的需求和期望4)顾客满意测量5)对法律法规要求评价6)对产品性能数据分析7)过程性能数据分析8)内部出现的问题9)已显示的改进机会10)风险评估分析2.2.2质量策划的输出质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程1)实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限2)所需的过程，包括需要的、特别的过程3)所需的资源如设施及人员技能知识的要求4)所需的文件，包括记录和需求5)改进的需求包括方法和工具的改进
3.程序要求质量策划程序（必要时）
4.错误的理解4.1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分4.2质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划4.3当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
5.讨论区当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量管理体系改进的策划？
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
3.程序要求职位说明书，建议以作业指导书形式发布
5.讨论区5.1组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？
6.案例分析某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点？
5.5.2管理者代表
3.程序要求（无）
4.错误的理解4.1管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限说明：主要履行与体系有关的三个方面职权4.2管理者代表不应由总经理亲自担任说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时4.3管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置说明：没有此要求4.4管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成4.5体系改进建议应由管理者代表审批说明：没有此权限要求，除非文件规定
5.讨论区管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识
6.案例分析某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名员工，每个事业部约800名员工，现公司要建立质量体系，需要任命管理者代表，如何任命比较合适？
总经理
副总经理
采购部销售部第一事业部第二事业部第三事业部
5.5.3内部沟通
1.理解要点1.1建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性1.2通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现1.3沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。2.实施步骤与方法建议2.1实施步骤2.1.1建立内部沟通的程序2.1.2明确沟通的时机、内容及方式2.1.3实施沟通2.2实施方法2.2.1沟通的时机a）日常体系沟通b）定期的沟通c）特殊情况下的沟通l重大质量问题l体系重大变更2.2.2沟通的内容a）顾客及组织要求b）质量方针c）质量目标d）内部体系测量结果——内部审核2.2.3沟通的方式a）工作区域内管理者引导的沟通b）小组会或其它会议c）布告栏、内部刊物、杂志d）电子媒体、声像e）内部调查表和建议书
3.程序要求内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序（必要时）
4.错误的理解4.1内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明：对，主要指质量体系有效性的沟通4.2内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明：没有要求，除非文件规定4.3建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明：过程与程序不是同一概念
5.讨论区如何证实组织内部进行了有效的沟通1)证实已进行了沟通2)证实沟通的内容及方式3)评价有效性
6.案例分析为满足内部沟通的要求，某公司的总经理每月向各部门经理以上级人员报告上月的生产经营增加情况，在原有包括生产执行情况、产量、销售额、利润基础上增加了质量问题及需改进的方面的汇报。1、沟通的层次：部门经理以上往往不够2、沟通的内容：不仅是质量问题，应为有关体系的有效性
5.6管理评审
5.6.1总则
3.程序要求管理评审程序（必要时）
4.错误的理解4.1管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。4.2管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加说明：管理评审由最高管理者进行4.3当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审4.4管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要
5.讨论区作为最高管理者，从哪些方面对体系的适宜性和充分性进行评价？
5.6.2评审输入
3.程序要求管理评审程序（同上节）
5.讨论区管理评审输入的七项内容应由哪些部门去准备？应收集的信息应从何时开始到什么时候结束比较合适？
6.案例分析某公司在管理评审时，由于召开管理评审会，管理者代表要求各部门收集了实施ISO9000后的三个月的有关数据作管理评审使用。1）有些数据无法收集2）要考虑数据的对比
5.6.3评审输出
1.理解要点1.1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为质量管理体系改进的输入，最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。1.2管理评审输出应包括三个方面1.2.1体系及过程有效性的改进1.2.2产品的改进（与顾客要求有关的产品）1.2.3资源的需求1.3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源1.4评审输出应作为评审记录的内容，应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评价和改进，确保其有效性。
2.实施步骤及方法建议2.1实施步骤2.1.1记录评审结果形成评审输出2.1.2提出改进或资源需求的建议（可以发出改进建议报告）2.1.3将输出结果在组织内进行沟通2.2实施方法2.2.1评审输出的描述管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括a）根据输入的评审对现状的分析（包括七个输入信息）b）质量方针、质量目标的实现情况c）需要进行有效性改进的方面l管理职责l资源管理l产品实现l测量分析和改进l体系过程d）与产品有关的改进l符合性l可信性l可用性l交付能力l服务l安全性e）资源需求（改进所需）l人力资源l基础设施l工作环境
3.程序要求管理评审程序（同上节需要时）
4.错误的理解4.1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论说明：不仅是输入信息的评审结论，还包括改进需求4.2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价说明：不仅是评价，更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进4.3管理评审是对质量体系的验证说明：不仅是验证，评审输出应作为改进的输入
5.讨论区管理评审输出应如何反映资源的需求1）改进不足2）三个方面3）资源提供的目的
6.案例分析某公司召开的管理评审会议，在会议上8个部门经理中有6个部门提出本部门的人力资源不足，要求增加人员，并希望总经理解决。1）体系需求？2）什么职位？3）完成什么活动？4）其它解决办法？
6．资源管理
6.1资源的提供
一、理解要点1.1资源：包括人员、基础设施、工作环境1.2应确定所需要的资源，并提供相应的资源。1.3资源的识别应考虑内部要求及外部要求，即：a）为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需b）满足顾客要求并增强顾客满意所需1.4基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程1.5人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员1.6资源的充分性应在管理评审时加以评审，在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。
二、实施步骤及方法建议2.1步骤质量管理体系策划产品实现的策划
识别资源的需求
确定资源的要求
实施、保持和改进体系及有效性
评价资源的充分性
改进2.2方法：2.2.1资源的明确a）通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明，如在程序文件或作业指导书中明确。b）对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。c）在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。2.2.2资源的分析a）可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。b）可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。2.2.3资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进行评审。2.2.4资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。
三、程序要求（无）
五、案例分析：某公司的质量体系包括了抽油烟机的设计、生产、安装和服务，公司在全国各地都设有安装和维修服务小组，但每年春节前由于销售量增加，顾客经常投诉不能及时安装产品，于是公司就本地临时聘请了一些工作人员负责帮助安装，但由于工具不足及人员不够，对安装质量的投诉又增加了。1）满足顾客要求所需的资源2）安装服务的工具资源3）安装人员的提供4）安装人员的培训5）服务供应商的选择、评价
六、讨论区如何平衡质量体系中资源与成本的关系？1）满足顾客要求最低限度2）改进、资源、成本的协调
6.2人力资源
6.2.1总则
一、理解要点：1.1要求的对象：影响产品质量工作的人员1.2制定能否胜任考虑的因素1.2.1教育1.2.2培训1.2.3技能1.2.4经验1.3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定，如职位说明书中或相应的程序中。
二、实施步骤及方法建议2.1实施步骤确定公司组织结构确定各职位的能力要求(教育、培训、技能和经历)
在职位说明书中描述
确定职位对应人员的能力现状
四、错误的理解4.1根据ISO9001要求，应确保所有员工有能力胜任其从事的工作说明：要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作4.2人力资源的要求即是对员工能力的要求，包括教育、培训、技能发展等方面的内容说明：能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑4.3每个职位都应有技能和经历的要求说明：取决于所从事的工作4.4人力资源的要求主要是对培训方面的要求说明：只是其中的一方面，是为达到能力要求采取的一种措施
六、讨论区如何确定某一职位的教育、培训、技能和经验的要求？
6.2.2能力、意识和培训
员工能力评估
培训需求或措施确定
制订培训计划或措施计划
培训实施或采取措施
培训或措施有效性评估
目标意识的形成
6.3基础设施
确定必要的基础设施
提供基础设施（含购买）
规定维护的程序、方法
实施维护、保养、维修
优点缺点先ISO9000后ERP先职能和流程，易成功可能不能充分发挥ERP作用先ERP后ISO9000流程可能更简单不易成功
九、案例分析1．某顾客经常投诉接收到的电脑产品大批量地出现外观碰伤，销售部指出运输过程都是通过铁路公司承运，而且近距离运送往往顾客很少投诉，于是将这一情况向质量部门反映，质量部门首先对包装箱的大小进行检验，发现纸箱虽然符合检验标准的要求，但由于14#17#同样的纸箱确实偏大，于是建议将纸包装箱尺寸厚度加大，并对外包装强度进行了改进，但顾客收到货后仍然发现同样的问题。2．某公司采用E—Mail进行采购和接收销售订单，但往往由于内部或外部邮件系统出现问题造成很多订单发出后不能及时收到需要的货物或遗漏接收到顾客的订单。1）内部系统的维护2）外部系统的选择和保障（再确认）
6.4工作环境
确定影响产品符合性的因素
规定并实施合适的环境要求
管理监控相应的环境因素5.2方法：5.2.1分析环境因素：从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中，针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。5.2.2确定影响因素：针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素，特别是一些关键的环境因素。5.2.3规定并实施合适的环境要求：将上述环境因素的要求明确加以规定，可以在相应的作业指导书或程序中加以规定，并按规定调整实施以满足环境要求。5.2.4监控环境因素：对规定的要求进行监控，可以采用定期检查过程审核的方式进行。六、程序要求工作环境管理程序（必要时）七、错误的理解7.1对所有的工作环境应明确规定并管理说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。7.2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。八、讨论区如何确定工作环境的具体要求？在何时需要考虑这些要求？1）顾客需求产品要求，法律法规行业要求，国家、国际标准。2）设计输入时九、案例分析7．产品实现7.1产品实现的策划一、WHY：对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。
三、WHEN：1．质量体系建立时2．新产品开发3．产品的改型或改进时
五、HOW流程：
区分产品
定型常规产品新产品或改型确定质量目标、要求确定质量目标要求识别过程已有的根据已有的文件确定文件及资源特别的过程文件及资源识别已规定的验证、根据已有的测量、监视、验证活动确认、监视等活动及标准确定特别的文件及资源确定所需的记录确定特别的记录输出形式：目标、手册输出形式：质量计划程序、作业指导书
七、文件要求：产品策划程序（必要时）
九、讨论区：
分析并确定非明示但必要的需求四、HOW
组织的附加要求收集法律法规要求获取顾客要求
确定产品的顾客要求评审要求
六、错误的理解6.1与产品有关的要求主要指顾客的要求说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加要求。6.2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求说明：不仅限于产品质量特性。6.3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确说明：不仅在合同，可以在其它文件方面确定。
七、讨论区组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑？1、质量方针2、质量目标3、过程的特别要求4、产品规范及标准5、产品的交付及售后服务
八、案例分析当组织的附加要求没有达到但满足了顾客的要求时如何处理？
7.2.2与产品有关的要求的评审一、WHY通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。
三、WHEN提供产品的承诺之前进行（如提交标书、签订或更改合同前）
四、按产品特点分类
决定不同的评审方式
对产品要求实施评审
记录评审结果及相应的措施
六、程序要求产品要求的确定及评审程序（必要时）
八、讨论区：如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率1、考虑评审过程的输入2、评审过程的人员3、评审的方法4、记录及跟踪
九、案例某顾客向组织订购了一批产品，在仓库发现其产品尚未发运，跟踪到市场部相应的订单其要求的交货期是在两天前，市场部经理解释说这是一个已有十年交易的顾客，通常晚两天对方也认可，以前经常这样，顾客也默认了。
7.2.3顾客沟通一、WHY通过有效的顾客沟通以了解顾客要求，实现并满足顾客要求。
四、WHEN在产品实现的全过程中都可能需要沟通。
五、HOW确定需要沟通的内容
确定沟通的时机
确定沟通的人员及方式
实施沟通
六、程序要求顾客沟通程序（必要时）
七、错误的理解7.1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。7.2与顾客的每次沟通都应进行记录说明：标准无此要求。7.3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。
八、讨论区在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进行沟通？
九、案例分析顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复，而公司的市场部门却总是说我们有自己内部的处理程序，只有在投诉问题彻底解决后才能向顾客反映，而且是向顾客的市场部门而不是质量部门。
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划一、WHY对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。
四、WHEN4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，形成设计输入之前。4.2随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。五、HOW明确设计负责人
了解产品要求及评审结果
制订设计和开发计划
明确划分各阶段明确职责权限明确所需的评审、验证和确认活动
管理小组的接口、职责
六、程序要求设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解7.1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动7.2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段7.3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通说明：整个设计过程中应明确沟通要求
八、讨论区如何对设计小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通？1）明确小组的活动2）明确活动的关系3）明确活动的职责4）规定接口活动5）规定沟通的内容、方式
九、案例分析
7.3.2设计和开发输入一、WHY设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。
四、WHEN设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。
五、HOW确定产品要求
确定产品要求的输入
功能和性能法律法规类似设计信息其他要求
形成记录
评审其充分性和适宜性
保持记录
七、错误的理解7.1设计输入的要求就是产品的要求说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如以前设计获得的信息。7.2对设计输入的评审属于设计评审的要求说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力评审。7.3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进行更改说明：随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。
7.3.3设计和开发的输出一、WHY设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。
四、WHEN每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。输出批准在放行前完成。
五、HOW阶段设计
阶段输出
输出更改
批准输出
六、程序要求设计和开发控制程序
七、错误的理解：7.1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。7.2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。7.3设计和开发的输出是在设计完成时形成的说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。
八、讨论区当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？
7.3.4设计和开发评审一、WHY评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。
二、WHAT2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。2.2设计和开发评审的内容可以包括：l输入是否足以完成设计和开发任务l产品实现过程的实现能力l资源的能力l测量能力l设计过程进展l满足验证和确认的目标l使用中可能出现的危害l可能出现或已出现的问题2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）
四、WHEN通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段）
五、HOW
六、程序要求：设计和开发控制程序（必要时）
八、讨论区如何确保设计评审的有效性？1、评审策划2、评审的内容全面性3、参予的人员4、问题的识别方法及纠正措施
7.3.5设计和开发验证一、WHY设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。
二、WHAT2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：变换方法进行计算将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示文件发布前的评审2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
三、WHO主要职责部门：设计和开发部门或质量部门
四、WHEN设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。
五、HOW5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。5.3验证的方法包括:比较法，如采用替代的设计和开发计算方法对照类似产品进行评价试验、检测、模拟、试用对照以往过程经验教训进行评价5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
七、错误的理解7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要说明：验证输出能否满足输入的要求。7.2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。7.3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。
八、讨论区
7.3.6设计和开发的确认一、WHY设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。二、WHAT确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。2.4应记录确认的结果。2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。
四、WHEN设计验证完成，产品交付或实施之前。
五、HOW试产或批量生产
评审
验证
确认提出纠正预防措施
采取措施产品交付或实施验证
5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。
七、错误的理解7.1设计和开发的确认必须由顾客进行说明：根据需要。7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。7.3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。
八、讨论区如何通过顾客对产品进行确认？
7.3.7设计和开发的更改的控制一、WHY对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。
批准更改是否需要评审验证、确认
评审验证确认更改批准采取措施采取措施采取措施记录更改
七、错误的理解：7.1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改说明：可以更改7.2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。说明：对已批准的输出文件更改需经过批准7.3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证7.4设计更改需经过原设计人员的确认。说明：无此要求。
八、讨论区：产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别？是否需要进行评审验证或确认？7.4采购7.4.1采购过程一、WHY对采购过程进行控制以确保采购产品的质量符合规定的采购要求（如采购规范或标准），最终确保最终产品的质量符合要求。二、WHAT2.1采购的控制包括：2.1.1采购过程控制：对供方和采购产品的控制2.1.2采购信息的控制2.1.3对采购产品的验证2.2采购过程的控制应包括对供方以及供方所提供的产品的控制。2.3对供方及采购产品的控制应根据其对产品实现及最终产品的影响而决定控制的类型和程度，影响愈大其控制要求程度越高，（产品的检验项目及方法、质量评价与选择、采购信息要求及验证）。2.4根据供方按要求提供产品的能力来评价和选择供方，能力包括质量保证能力（如资源能力、产品实现能力、测量分析和改进能力）以及其它能力（如价格、特殊要求）。2.5应制订对供方进行选择、评价的准则，并按准则要求选择确定供方。2.6对已选择的供方进行重新评价，并制定重新评价的准则，以确定其是否有持续的满足要求的能力。2.7应保持对供方进行评价的结果的记录。2.8对评价所提出的对供方或采购的产品所需要采购控制的应进行记录并保持记录（如改进、纠正措施的要求）
三、WHO主要职责部门：采购部门质量部门
四、程序要求：采购控制程度（必要时）供方选择与评价程序（必要时）
五、供方分类型或等级HOW
制订类型或等级选择评价供方准则评价
NG纠正措施取
消
OK
评价记录
OK重新评价取
消纠正记录
OK重新评价记录
5.4再评价方式1）时机：a）采用定期评价（如每年1—2次）对已提供的产品及服务质量的综合评价。b）当产品质量连续出现不合格或严重不合格时应考虑对供应商再评价。2）再评价结果处理当再评价结论是不合格时可以a）暂停产品的接收，并提出改进要求，当改进后经验证符合要求后再采购。b）取消供方的资格，当需恢复时应重新按评价程序进行。
六、错误的理解：6.1对采购产品的控制就是要对所采购的产品进行检验。说明：控制方式多种如验证、评估、试用、认定。6.2对一些辅助材料的包装材料因其对产品质量影响不大可以先不进行评价，通过进货检验的方式对供方进行控制。说明：需进行评价6.3对供方重新评价的准则应与评价的要求一致。说明：没有强制要求，但需重新评价。6.4当采购产品出现不合格时说明供方不能满足组织要求应取消供方资格。说明：视评价准则而定。6.5当评价结果表明需要供方改善时可以通过口头向供方提出纠正措施。说明：应记录并以书面方式（包括电子媒体）通知。
四、程序要求采购控制程序（必要时）
五、HOW5.1明确采购要求
5.2在采购文件中描述要求
5.3审批要求确保充分性
六、错误的理解6.1所有采购的要求应在采购合同中加以明确。说明：可以以其它方式明确，如采购规范。6.2采购信息指对采购产品质量及服务方面的要求。说明：可包括其它要求，如人员及体系的要求。6.3所有采购合同中都应明确对供方质量管理体系的要求。说明：根据产品的需要。6.4为确保采购信息的充分性，应对采购信息进行评审。说明：无此要求。
七、讨论区如果对供方的质量管理体系提出要求，应首先考虑哪些方面的要求？1）文件要求2）关键过程3）与组织接口
7.4.3采购产品的验证一、WHY对采购产品进行验证，以确保其质量能满足规定的要求，防止组织产品出现不合格。
二、WHAT2.1为确保采购产品的质量组织应a）确定所需要进行的控制活动及方法如进货检验、测量、试验、验证或到供方处验证。b）按照所要求的活动实施，如通过检验、验证的方法对采购的产品进行判定，以确保能满足规定的要求。2.2当组织或组织的顾客需在供方现场验证时，如派出检验员、验货员（包括第三方机构）组织应在采购信息中（采购文件）明确验证的安排及放行的方法（如放行的标准）。
三、WHO主要职责部门：质量部门、采购部门
四、程序要求：采购产品验证程序（进货检验程序）（必要时）
五、确定验证方法HOW
组织验证实施组织内验证按规定接收产品明确供方现场验证安排实施现场验证按规定放行产品
5.1确定验证方法1）根据对供方及采购产品控制的类型和程度，确定的具体方法，通常采用进货检验或验证的方式进行。a）进货检验应明确需要进行检验的产品、检验的项目、检验方法及判定标准。b）进货验证包括对供方所提供的产品的检验记录，证明文件等来结束对照组织的要求判定。5.2实施验证1）组织按照所明确的验证方法如检验验证程序、检验验证标准等对所采购的产品进行检验/验证。2）组织或顾客可以在供方现场实施验证，此时供方、组织、顾客应达成共识，并明确验证安排及放行方法。3）应保存验证及产品放行的有关记录。
六、错误的理解6.1对采购产品的验证是指确定并实施采购产品所需的检验活动。说明：不仅限于包括检验活动。6.2对采购产品验证的目的是为了确保产品能符合进货检验标准。说明：满足采购要求。6.3当组织或其顾客在供方现场实施验证时，应在采购合同中明确产品放行的方法。说明：可在其它采购文件中规定。6.4即使组织或顾客已在供方现场对采购的产品实施验证，组织内部仍需进行验证。说明：应根据组织或顾客的要求确定。
七、讨论区请说明采购要求与供方质量体系要求产品要求及组织的验收标准要求的区别。组织如何决定对采购产品进行检验还是验证？
四、程序要求：生产和服务控制程序（必要时）
五、HOW文件资源生产和服务策划使用适宜的设备获取产品特性要求使用监视和测量装置将要求转换为文件实施监视和测量
实施放行交付及交付后活动
5.2关于作业指导书标准未要求所有活动都需制订作业指导书，通常下列情况应考虑编制作业指导书a）测量、检验、试验b）关键过程c）特殊过程d）复杂过程
规定并使用特定方法程序确定评审和批准过程的准则进行设备之人资格鉴定规定记录要求过程实现策划结果的能力判定
NO
YES结束
六、错误的理解：6.1对所有的生产和服务过程都需要确认6.2对生产和服务提供过程的确认主要通过对设备认可及人员资格的鉴定说明：通过证实过程实现策划结果的能力6.3特殊过程可能使用的特定的方法和程序应不属于质量体系文件的范围。说明：同样属于体系内的要求。七、讨论区：过程的确认要求应证实这些过程实现所策划的结果的能力，这里的策划的结果是指质量体系策划；产品实现的策划？策划结果的能力应如何判定？
7.5.3标识和可追溯性一、WHY：对产品进行标识以识别不同的产品，同一产品不同的生产状态、检验状态，防止产品误用。必要时实现可追溯的目的。二、WHAT：2.1产品的识别是在适当时，使用适宜的方法识别产品如制造产品规格、批号、生产日期等，服务业中服务员编号、服务功能场所的标识等。2.2对监视和测量要求识别的状态包括待检、已检合格、已检不合格等。2.3当需要有可追溯性场合，如对产品的历史状态，（如产品实现过程）的某一特征进行追踪时应进行可追溯性管理，包括控制其标识方法，并记录标识的状态、确保标识的唯一性。2.4保持标识和可追溯性方法的多种多样，在一些行业如计算机软件开发，其状态管理也是一种重要的方法。三、WHO产品标识、产品实现过程有关的部门、品质部门四、WHEN产品实现全过程监视和测量过程五、HOW
确定识别产品的方法产品标识产品状态的标识实施标识控制和记录标识
六、错误的理解6.1所有产品在产品实现过程中都应标识说明：适当时或有需要时才进行标识6.2所有标识应在产品或外包装上标示说明：可以采取记录或区域识别的标记方法
确定获取信息的方法主动被动确定具体内容及方法
实施具体方法
分析信息确定结果并改进
设计调查表时应有针对性地设计一些让顾客觉得最不满意的项目以利获得改进的信息。5.3确定结果并改进5.3.1根据调查结果进行分析并确定需要改进的项目5.3.2应按照改进程序（包括纠正、预防）实施改进并跟踪结果六、错误的理解6.1通过对顾客抱怨的分析就可以准确获得顾客满意的信息说明：顾客抱怨只代表满意度低，但没有抱怨并不表明顾客满意6.2顾客满意度就是指顾客满意率说明：顾客满意度是指顾客满意级度，如满意、一般、不满意顾客满意率是指达到顾客满意的顾客占所有顾客的比率。6.3顾客满意度越高代表产品质量越好说明：没有直接的对应关系。
准则范围频次方法审核组审核实施审核报告审核跟踪
8.2.3过程的监视和测量一、WHY质量体系是基于过程管理来完成的，通过对过程进行监视和测量来证实过程的能力，并确保体系的有效性。二、WHAT2.1质量管理体系过程包括标准中所要求的4、5、6、7、8部分中的内容2.2过程的监视和测量可以通过对过程的输入、输出、以及过程中的活动及资源进行2.3监视可用于所有的质量管理体系过程，而测量只能用于部分过程2.4过程测量的结果可以用作监视的手段2.5监视和测量的方法应能证实过程结果的能力，即过程的输出结果能否满足策划的要求。2.6如果过程监视和测量发现其未能达到预期策划的结果时应采取纠正活动和纠正措施，消除不合格的原因以实现产品的符合性。三、WHO主要职责部门:产品实现有关的部门、品质部门确定监视测量方式四、WHEN产品实现过程中
五、HOW实施过程监视测量确定实现策划结果的能力纠正、纠正措施能否实现
否是
5.1过程监视测量的内容可以包括：5.1.1过程的输入：对过程输入的有关信息的准确性、符合性的检查、审核。5.1.2过程的输出：过程输出的有效性的监视和测量（如目标的实现情况）5.1.3过程的活动：a）对过程活动的符合性监视和测量b）对过程活动的方法监视和测量5.1.4资源对资源的能力监视5.2过程监视测量的方法通常包括：5.2.1内部质量审核5.2.2日常或定期的检查或过程审核5.2.3对质量目标状况的监视5.2.4生产能力的监视（如Cpk）六、错误的理解6.1对过程的监视和测量是指对生产过程的监视和测量说明：指所有质量体系过程6.2对过程进行监视是指对过程进行审核说明：过程审核是过程监视的一种方式
五、HOW规定监视和测量的方法及标准实施监视和测量是否满足产品要求5.1确定监视和测量的范围
规定不合格品控制及处置的职权标识不合格纠正不合格纠正后验证是否合格
收集数据分析数据提供评价体系的信息确定改进机会是否需要改进8.5改进
8.5.1持续改进一、WHY组织要持续满足或超越顾客的要求就必须进行持续改进二、WHAT：2.1持续改进（GB/T19000—20003.2.13）是指增强满足要求的能力的循环活动。2.2持续改进可以是针对产品、过程或体系。2.3持续改进的范围可以从渐进的日常的改进至战略突破性改进项目。2.4持续改进的输入包括：2.4.1质量方针：通过提升方针确定改进的项目2.4.2质量目标：通过目标的提高明确改进的项目2.4.3审核结果：通过审核结果发现的问题改善薄弱环节2.4.4数据分析：通过数据分析结果识别改进的机会2.4.5纠正和预防措施：通过纠正和预防措施的实施达到改进的目的2.4.6管理评审：通过定期对现有体系有效性、适宜性、充分性的评价和分析持续改进体系的有效性。2.5持续改进的结果可导致体系、产品或过程的更改。三、WHO主要职责部门：所有部门四、WHEN体系运行过程1、识别改进机会五、HOW
确定改进项目现状分析确定改进方案实施改进评价效果是否达到
六、错误的理解：6.1持续改进是指不断地提升某一质量目标的改进活动。说明：不仅限于质量目标提升的范畴。6.2持续改进的原因是由于不合格或潜在不合格的发生。说明：不仅仅是针对不合格或潜在不合格。6.3所有持续改进项目应根据数据分析的结果立项。说明：不是必要条件。
确定不合格发出纠正措施报告评审不合格确定不合格原因评价纠正措施确定和实施纠正措施跟踪记录结果评审纠正措施