1、什么是GCPGCP的核心(宗旨、目的〉是什么(3)
2、GCP的适用范围是什么包括多少章多少条多少附录每一章的内容是什么2个附录
分别是什么(3)
3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？(3)
4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"[A类](3)
5、什么是临床试验以及试验中应遵循的原则？(3)
6、什么是生物利用度(3)
7、什么是生物等效性试验？(3)
8、临床试验药物的制备应符合什么规范(4)
9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核(4)
10、临床试验批件的有效期是多少(4)
11、化学药物的注册分类？(4)
12、什么是新药[B类](4)
13、如何确定样本量临床试验各期的意义及最低样本数？(4)
14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么(5)
15、受试者的权益包括哪些(5)
16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？(5)
17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字(5)
18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排(5)
19、什么是弱势群体什么是无行为能力者(6)
20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童[B类](6)
21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定(6)
22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？(6)
23、在药物临床试验中随机一般如何操作(7)
24、随机化试验有何意义(7)
25、受试者入选年龄界限？(7)
26、临床试验常用设计方案包括哪些(7)
27、试验设计中假设检验的类型有哪些常用的是哪些(8)
28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效有效率如何计算(8)
29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计
类型分哪几类？(8)
30、什么是导入期和清洗期？(8)
31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的(9)
32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么(9)
33、脱落病例如何处理(9)
34、阐述受试者的筛选过程(9)
35、四期药物临床试验中哪些需设盲哪些不设盲，为开放性试验(10)
36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？(10)
37、盲底如何保存什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的(10)
38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？(10)
39试验方案中设立对照的原则是什么包括哪两类(10)
40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组在不能选择安慰剂对照的
情况下应如何选择阳性对照(10)
41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件(11)
42、什么是原始资料？(11)
43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？(11)
44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？(11)
45、监查的目的是什么(11)
46、临床试验总结报告内容有哪些谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结
报告？(12)
47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件
有什么区别？(12)
48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型(12)
49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准(13)
50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么(13)
51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？(13)
52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理如何避免这种情况发生(13)
53、专业科室的急救药物如何管理？(13)
55、什么是ITT/FAS/PP人群？(14)
56、什么叫结果锁定(14)
57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？(14)
非紧急揭盲在何时(14)
59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备）(15)
60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员）(15)
61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)(15)
62、对试验用药品的标签有何规定？(15)
64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？(15)
65、专业科室如何保证临床试验的质量？(16)
66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？(16)
67、什么是受试者入组/筛选表？(16)
68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？(16)