1、-1-中国药典2020年版编制大纲一、前言中国药典2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版中国药典，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一
3、法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥中国药典的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。（五）强化标准支撑，服务药
4、品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协调推进，促进监管能力水平的提高。四、具体目标（一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医-3-疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点
5、增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。中国药典2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。（二）结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰
8、关检测方法约30个，新增通则及总论20个，新增指导原则15个；修订完善检测方法60个，修订通则及总论12个、指导原则10个。（六）推进纸质标准与实物标准的协调统一加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出。（七）加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调统一与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与
9、合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大中国药典和中国药品质量的国际影响力。-5-五、各部重点工作（一）一部中药以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则。有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索
11、生物制品1.围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载内容，重点解决以下几方面问题：（1）完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科学性、规范性和适用性；（2）完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题；（3）进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部的体例整合。（4）扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家药典标准管理。2.重点开展以下几方面的工作：（1）开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异，结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施；（2）进一步完善生物制品全过程质量控
13、提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。2.制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结合；充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批间一致性；完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制剂的可控性和质量稳定性。3.指导原则：紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势，通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程控制、分析方法验证、检测数据
16、委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和义务，加强委员专家的绩效考核。（四）完善标准形成机制改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求，积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入-9-到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作质量。（五）强化项目科学管理与药品质量评价性抽验、不
18、标准信息服务平台的建设，进一步提升药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管理等实现自动化和可追踪，最大程度地降低差错率。（七）加强常设机构建设加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能力的培养，打造一支作风过硬，业务精湛的药品标准人才队伍，完善ISO9001质量保证体系的建设和运行，保质保量完成2020年版药典编制任务。-10-药典一部中药一、目标和任务完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标准的制定。1、新增中药标准约