作者：石佳友（中国人民大学法学院教授、中国人民大学民商事法律科学研究中心研究员）；刘忠炫（中国人民大学法学院博士研究生）
内容提要：人体基因编辑是科学和伦理交织的产物，涉及不同面向的权益保护与伦理冲突问题，规范基因编辑技术是贯彻风险预防原则的题中之义。针对人体基因编辑，我国民法典构建起以总则编为宏观原则统筹、人格权编为中观准则指引、侵权责任编为微观损害救济的综合性规制体系。《民法典》第1009条确立的一般行为准则，第1008条设立的临床试验要求，与其他特别法规定共同形成规范人体基因编辑的具体规则架构。治理框架下，传统行政规制模式的制度效能有限，应当构建多元化的协同规范体系，加强科技伦理治理，完善伦理审查机制，提升国际话语权。
一、人体基因编辑的伦理争议与法律挑战
（一）基因编辑涉及的权益保护
在人体基因编辑事件中，个体利益主要涉及受试者和基于编辑胚胎存活的婴儿两类。其中，与基因编辑有关的活动首先应当获得受试者“事先、自愿和明确同意”，以保障其知情同意权，这也是基于尊严自由和非强迫性原则的必然要求，并且应当保障受试者的生命健康，贯彻最小风险的试验准则。较为复杂的是编辑婴儿的权益保护问题，在既有法律框架下，可以基于“不当出生（wrongfulbirth）”或“不当生命（wrongfullife）”等侵权事由提起诉讼要求赔偿，但在解释上，对受损害的法益、“不当的基因操作”、健康风险损害及因果关系等的评价面临一定困难。更为棘手的问题是，此种基因编辑行为明显超出一般意义上的医疗或生育行为，会对人类出生的偶然性和自然性造成冲击，婴儿父母是否有权同意此种基因编辑行为存在正当性疑问，因而婴儿的尊严和自主权也面临被侵害的风险，此后基因编辑婴儿此类特殊群体的隐私和个人信息保护也是必须面临的问题。
除个体层面外，人体基因编辑行为会对社会和整个人类共同体产生渗透式的长远影响，甚至会深刻地改变既有的人类认知和世界格局。不论是基于治疗或增强的何种目的，基因编辑本质上意欲实现“完美人类”的优生学目标。问题在于，“基因编辑过的婴儿很大程度上会是千篇一律的，因为社会分工领域和人的特长就那么多，都能够被技术穷尽，这就会使人丧失独特性，进而使人丧失尊严”，本质上这是社会多样性的问题，与性别选择问题类似，“单一的人造完美”抑或“多元化的自然演进”是基因编辑带来的选择困境。同时，基因编辑造就的“超级人类”可能引发新一轮的阶级分化、社会歧视、分配矛盾甚至族群问题，这并非杞人忧天。此外，在生殖系基因编辑中，由于此种受编辑基因的遗传性特质，可能对人类基因库或基因池产生不可逆转的污染风险，进而对后代群体的利益造成损害，侵害代际权益。
（二）基因编辑引发的伦理冲突
基因编辑对人类社会伦理底线的挑战在于，“通过技术对曾经被视为具有神圣性的人的自然体加以改造、设计和控制……人之存在这幅图像具有完整性（personalintegrity），基因干预只要破坏或改变这幅图像，就有可能会造成对人之尊严的侵犯”。并且此种人的再造，“会对道德哲学和法律哲学关于‘人’的理解造成根本冲击，有可能会改变近代以来法律关于人的定义、主体性、自由意志、行为自由、责任承担等问题的理解，而这些方面都是现代性法哲学不证自明的概念基础。”更为激烈的争议是，编辑婴儿作为人的自由意志和个体选择可能无法得到保障，甚至会沦为父母追求“基因完美”的手段与工具，这与康德强调的“人是目的，而非手段”的哲学基础严重背离，引发对人的客体化和物化的担忧。正如学者描述的那样，“基因科学就是一种巨大的诱惑，它远远不只是经济利益，更是一种存在论级别的生命升级诱惑，即人试图超越人的概念而变成另一种更好、更高级的存在。这是主体性思维的一种极端梦想”。
（三）规范基因编辑的必要性
正是基于风险的未知性和不确定性，预防性的规制较之事后监管更能发挥作用。质言之，“预防原则应当成为政府以法律的手段因应科技风险的主要原则。政府应当以尽可能严格的监管方式来承担自己的责任”。此次贺建奎“基因编辑婴儿事件”，也暴露出我国现行有关人体基因编辑技术的法律规范体系和伦理审查制度的不足。目前涉及基因编辑规制的法律文件主要包括《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《生物技术研究开发安全管〕理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《人类遗传资源管理条例》等。可以看出，前述法律规范主要以行政法规、规章和其他规范性文件的形式存在，缺乏狭义法律层面的统一立法，整体规范的位阶较低、体系散乱且集中于行政监管，过多原则性的规定也导致规范的可操作性不强。更为重要的是，缺乏明确的贯穿事前审查、事中跟踪、事后监管的一体化机制与责任机构。因此，对基因编辑技术及其应用进行系统化的规范已是必然。
二、民法典对人体基因编辑的规范框架
2020年5月28日，第十三届全国人民代表大会第三次会议正式表决通过了《民法典》。这是新中国历史上第一部以“法典”命名的法律，是成文法的典范式表达。作为民事活动的基本法，民法典在其独创的人格权编中对“基因编辑婴儿事件”和人体医学活动法律规范缺失的问题进行了积极回应。
（一）民法典对基因编辑的体系回应
《民法典》总则编开宗明义，“根据宪法，制定本法”。宪法是一国的根本大法，具有最高的法律效力。此举表明了民法典的立法依据与立法正当性，同时表明民事法律对宪法精神和原则的体现，以及对宪法关于公民基本权利保护规定的细化与落实。我国《宪法》明确规定“国家尊重和保障人权”以及“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”。民法典对宪法精神的宣示直接体现在第五章“民事权利”第109条的规定中：“自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。”这意味着，一切民事活动包括人体基因编辑必须遵守人格尊严保护的基本规范，确保人的优先性。《民法典》第8条同时规定：“民事主体从事民事活动，不得违反法律，不得违背公序良俗。”本条规定了作为民法基本原则的公序良俗，属于“民法的根本准则，贯穿于整个民法，统率民法的各项制度及规范”。结合《民法典》第153条之规定，该禁止性规范为基因编辑活动划定了行为边界，旨在弥补强行法规定的不足，除了既有的规定外，人体基因编辑活动违反公共秩序和善良风俗的，法律将作出行为的效力否定性评价和违法性判断。
（二）民法典对基因编辑的规制路径
与大陆法系其他国家的民法典相比，“我国民法典的编纂体例有三大创新，即人格权独立成编、侵权责任独立成编以及合同编通则发挥债法总则的功能，这种创新更突出表现了民法典的权利法特质”。法典化早期，以所有权作为主观权利的标准范式构建起来的权利体系使得民法典呈现出“泛财产化”的倾向，未能宣示以人格尊严、自由为核心的人格权的优越价值和权利观念，导致了人格权益保护的羸弱局面，出现了侵害人格尊严和进行非法人体试验的严重后果。2005年联合国教科文组织通过的有关医学、生命科学研究方面伦理标准的《世界生物伦理与人权宣言》确立的第一原则就是“人的尊重和人权”，要求充分尊重人的尊严、人权和基本自由。21世纪法典化的重要任务就是面对时代和科技对人格权益带来的诸多挑战。因此，我国民法典创造性地以人格权独立成编的立法体例方式进行了时代回应，包括人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动带来的挑战。
（三）民法典对基因编辑致害的救济
王利明教授指出，“确权—救济”构成了我国民法典的整体框架思路，民法典将侵权责任编置于各编的最后，形成了以权利的救济与保护结尾的完善体系。这意味着，侵权责任编发挥着整个民法典的一般性权利救济功能。《民法典》第五章“医疗损害责任”第1218条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”问题在于，基因编辑行为是否属于“诊疗活动”，民法典对此未作说明。对此，2017年国家卫生和计划生育委员会修订的《医疗机构管理条例实施细则》可资参考，实施细则第88条第1款规定：“诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”根据该定义，通过药物、器械及手术等方法旨在治疗或改善生命健康的活动均属于诊疗活动。整体上，基因编辑作为对特定目标基因进行修饰的基因工程技术，涉及细胞、胚胎等特定组织的基因诊断、基因治疗和基因改良，属于广义的治疗或改善生命健康的活动，因此将基因编辑特别是临床应用解释为侵权法上的诊疗活动具有合理性。
在民法典的医疗损害责任中，医疗过失是判断“医疗机构或者其医务人员有过错”的主要标准，其核心是考察医疗机构或者医务人员是否存在注意义务的违反，包括是否违反向基因编辑受试者进行说明并取得其同意的义务（第1219条），是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务（第1221条），是否存在违反诊疗法规或隐匿、篡改病例等行为（第1222条），以及是否违反对患者隐私和个人信息保密的义务等（1226条）。在基因编辑事件中，生殖细胞的基因编辑临床应用被现行法律法规所禁止，因而基因编辑婴儿行为具有明显的违法性与主观过错，构成医疗过失；而体细胞的基因编辑临床应用则需要结合当前基因编辑技术的风险，行为主体是否达到或履行了专业技术领域的医务人员通常应具备的医疗水平或注意义务，以及地域性、患者的合理期待、其他紧急情况等因素，进行个案判断。
需要明确的是，由于医疗损害责任的主体为医疗机构，且该损害责任仅指医疗过失，而不包含故意侵权的情形，其适用范围有限；当基因编辑行为主体为其他非医疗机构、非医务人员的，或者加害人具有主观故意的，应当适用一般侵权责任的规定。另外，在基因编辑基础研究中，针对人体胚胎干细胞的编辑本身尽管不会直接侵害受试者的健康，但此种特殊的人体分离物，具有转化为“人”的潜在可能性，显然与普通之物有区别，“对其的侵害仍然可以考虑适用精神损害赔偿”。并且《民法典》第1239条新增，占有或使用“高致病性等高度危险物”致害的侵权责任，基于被编辑细胞风险的不确定性，该高度危险责任有适用的空间。
三、民法典中人体基因编辑的具体规则
（一）《民法典》第1009条确立的基因编辑行为准则
《民法典》“人格权编”第1009条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”有学者表示，“本条规则的重要意义在于将上述研究活动合法化，并为其确立新的底线规则，且进一步强化了对人格尊严、生命尊严的保护”。针对有关医学和科研活动，民法典确立了如下人体基因编辑活动的基本行为准则。
1.合法性准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。从法律措辞看，本条使用“应当”表明其属于义务性强制规范，意味着民事主体从事基因编辑行为既不得选择适用亦不得约定排除适用该规范。从法条内容看，此处的合法性准则由于缺乏明确的构成要件和法律效果，因此是不完全法条，属于引致性条款。这表明，民法典旨在将与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动纳入法律轨道，实现此类活动规制的法治化。此类活动不仅应当遵守“法律、行政法规”，同时应当遵守其他的“国家有关规定”，这也将既存的行政规章和规范性文件纳入了规制基因编辑的涵射范围。
2.人体健康准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得危害人体健康。人体基因编辑的主要风险在于对人的生命健康和人格尊严可能带来的侵害，因此也有学者认为民法典是“以‘健康权’为中心确立基因技术应用的人格权保护途径”的。前述见解具有合理性，因为“物质性人格权是人格权乃至所有民事权利中居于最重要位阶的权利”，是其他一切权利的基础。从文义解释上看，立法使用了不得危害“人体健康”而非“健康权”的表述；从体系上看，基因编辑规范处于人格权编“生命权、身体权和健康权”一章。因而，此处的“人体健康”应作广义理解，包含狭义的“生命权、身体权和健康权”，因为基因编辑导致生命、身体受损也会引发人体健康问题。这也符合民法典规范基因编辑活动旨在达到的权益保护的立法目的。
3.伦理道德准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得违背伦理道德。早在20世纪50年代，英国哲学家罗素就认为，人类种族的绵亘已经开始取决于人类能够学到的为伦理思考所支配的程度。抛开概念性定义，伦理道德所要表达的是特定时空领域里，群体所依赖和遵循的评判行为是非对错的一种价值标准，此种标准在于内在的自我约束和羞耻心，而非外在的强制力。伦理道德具象到人体基因编辑，要求始终尊重人的主体性、尊严、自由和人权，确保人的第一性，并确保个人的利益和福祉高于单纯的科学利益，促进公平正义。《说文解字》曰：“伦，从人，辈也”。在中国语境下，伦理道德更蕴含着人伦秩序与和谐的基本理念，要求基因编辑活动不得肆意突破人伦底线和伦常秩序。
4.公共利益准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得损害公共利益。公共利益一般是指不特定社会成员的利益，其本身是一个模糊性概念，具有很强的适应性，其内涵会随着时空背景的不同而有所不同。一方面，针对特定的遗传性疾病或通过常规手段无法治疗的恶性疾病，基因编辑确实有助于增进人类福祉；另一方面，基因编辑本身的技术风险无法完全规避，基因工程可能带来的代际冲突、人格尊严式微、歧视、阶级差距等社会伦理风险更不容小觑。在风险未知的情形下，要求此类医学和科研活动将人类的整体利益而非个体利益置于首位，尊重社会和国家利益。公共利益，构成限制民事主体自由的足够充分且正当的理由，是人体基因编辑研究自由的法律界限。作为主观权利的基因编辑研究自由应在法律允许的范围内展开。
（二）《民法典》第1008条规定的临床试验要求
《民法典》第1008条是关于人体临床试验的规定。“人体临床试验，又称为人体试验，是指在病人或健康志愿者等受试者的人体上进行系统性研究，以了解新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法的疗效与安全性。”早在二战后，基于对纳粹惨无人道的人体试验的反思，纽伦堡法庭于1946年公布了《纽伦堡法典》，制定了规范人体试验的基本原则，这是关于人体试验的第一个国际文件。从基础研究到临床试验的发展，是理论到实践的跨越，特别是基于人体的临床试验，意味着未知风险的现实化和具体化，极具规制必要性。
（三）特别规范中的基因编辑规则及其适用
《民法典》第1009条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定……”“遵守法律、行政法规和国家有关规定”属于开放式的引致条款，即法律未明确规定该引致的法律对象，表明民法典有意保持基因编辑规范的开放性，不仅在原则性框架下有效整合了既有的分散规定，同时为未来特别规范的制定预留了充足的立法空间，也保证了民法典自身的体系化。特别规范旨在实现原则性规定的具体化或者弥补一般性规范的不足。
四、治理现代化视角下对人体基因编辑的再思考
（一）治理的新发展：对传统规制模式的反思与革新
（二）治理的新理念：多元化规范的协同与国际合作
就国家立法而言，有1990年英国制定的《人类受精与胚胎学法案》，德国1991年的《胚胎保护法》，法国2004年的《生命伦理法》，澳大利亚2006年的《禁止人类克隆生殖与人类胚胎研究管理修订法案》等。其中，2004年意大利议会通过的的《医学辅助生殖法》由于深受天主教影响，更是以严厉保守著称，对配子捐赠、代孕、胚胎冷冻和基因诊断进行严厉禁止，引发激烈争议。国际和区域组织层面，联合国教科文组织先后通过《世界人类基因组与人权宣言》《国际人类基因数据宣言》《世界生物伦理与人权宣言》等组织文件，设定诸多人体基因研究的基本原则与倡议规范。欧洲理事会1997年通过的《人权与生物医学公约》（又称《奥维耶多公约》）是目前生物医学领域旨在保护人权的唯一有法律约束力的国际文件，拥有多个缔约国。
与此同时，专业机构间的合作交流与利益共享不断进行。2015年12月，中国科学院、英国皇家协会和美国国家科学院等在美国华盛顿联合发起了第一届人类基因编辑峰会，2018年11月第二届人类基因组编辑国际峰会于香港召开。两次峰会就基因编辑的科技进展、风险挑战、伦理问题、监管框架、公众参与等问题进行了深入探讨，认为生殖细胞编辑技术的临床应用是不负责任的，必须谨慎对待。此外，2017年2月人类基因编辑委员会发布的《人类基因组编辑：科学、伦理和监管》报告，2018年7月英国纳菲尔德生物伦理委员会发布的《基因组编辑和人类生殖：社会与伦理问题》报告，2020年9月人类生殖系基因组编辑临床应用国际委员会发布的《遗传性人类基因组编辑》报告，是目前国际领域就规范基因编辑活动发布的最权威的科学研究和综合性决策报告，就基因编辑的利益风险评估、一般性监管原则和伦理标准等提供了框架式建议。