“由于药品说明书滞后，导致了超说明书用药现象的出现。而超说明书用药现象在国内各大医院里广泛存在。”
超说明书用药有了法律保障
“由于药品说明书滞后，导致了超说明书用药现象的出现。而超说明书用药现象在国内各大医院里广泛存在。”徐州矿务集团总医院（徐州医科大学附属第二医院）肿瘤学学科带头人、核医学学科带头人吴锦昌教授在接受健康时报记者采访时表示，在超说明书用药给广大患者带来获益的同时，或多或少也会带来诉讼和索赔的风险。一旦出现药物不良反应，患者往往会起诉医生或医院。因此，超说明书用药一直以来都是医疗界争议的话题。“新版医师法中对超说明书用药的立法，无疑是既有利于医院和医生，又保护了患者的权益。”
根据原卫生部发布的《处方管理办法》第十四条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
吴锦昌称，此前在临床治疗中的超适应症用药，由于缺乏相应的法律法规支持，超药品说明书用药行为将构成一定的法律风险，可能使医生或医疗机构的经济、声誉受损，医生通常会在病人治疗利益与医师法律风险之间取舍。
“临床治疗中是否选择超药品说明书用药，一般有两方面的考虑：一是该用药方案是否为合理选择，用药必须以患者的利益为前提；二是用药行为符合药理，用药方案的治疗价值是否远高于其他方案。这是让患者获得安全、有效药物治疗的重要保证。”吴锦昌说道。
超说明书用药并非医生随心所欲
此前，在肿瘤治疗领域，曾出现医生质疑同行没有按标准指南制定治疗方案，超适应症使用药品的医疗行为。最后证实医生给患者超说明书用药，“未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等”而被处罚。
“超药品说明书用药，在医疗诊疗过程中应该说比较常见，这是基于说明书相较于临床研究的滞后性。但医院都有具体的管理办法和流程要求，还必须让患者或家属签署知情同意书。”山东省某三甲医院主任医师说道。
据吴锦昌介绍，为规范超说明书用药，医院的药学部门会定时收集整理工作中遇到的超药品说明书用药行为，并上报有关部门。医疗机构监管部门会对院内的超药品说明书用药行为进行监控，对其法律风险、治疗价值等进行评估，对于违规使用者进行处罚，制订相应的使用规程，例如知情同意书等。
附
中华人民共和国医师法
（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）
目录
第一章总则
第二章考试和注册
第三章执业规则
第四章培训和考核
第五章保障措施
第六章法律责任
第七章附则
第一条为了保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，推进健康中国建设，制定本法。
第二条本法所称医师，是指依法取得医师资格，经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员，包括执业医师和执业助理医师。
第三条医师应当坚持人民至上、生命至上，发扬人道主义精神，弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神，恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。
医师依法执业，受法律保护。医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。
第四条国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。国务院教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医师管理工作。县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。
第五条每年8月19日为中国医师节。
对在医疗卫生服务工作中做出突出贡献的医师，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
全社会应当尊重医师。各级人民政府应当关心爱护医师，弘扬先进事迹，加强业务培训，支持开拓创新，帮助解决困难，推动在全社会广泛形成尊医重卫的良好氛围。
第六条国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度，将职业道德、专业实践能力和工作业绩作为重要条件，科学设置有关评定、聘任标准。
第七条医师可以依法组织和参加医师协会等有关行业组织、专业学术团体。
第八条国家实行医师资格考试制度。
医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格考试由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施。
医师资格考试的类别和具体办法，由国务院卫生健康主管部门制定。
第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
第十一条以师承方式学习中医满三年，或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生健康主管部门委托的中医药专业组织或者医疗卫生机构考核合格并推荐，可以参加中医医师资格考试。
以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的，由至少二名中医医师推荐，经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格及相应的资格证书。
第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格，发给医师资格证书。
第十三条国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的，可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。
除有本法规定不予注册的情形外，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册，将注册信息录入国家信息平台，并发给医师执业证书。
未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。
医师执业注册管理的具体办法，由国务院卫生健康主管部门制定。
第十四条医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。
中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。
卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对有关医师的监督管理，规范其执业行为，保证医疗卫生服务质量。
第十六条有下列情形之一的，不予注册：
（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力；
（二）受刑事处罚，刑罚执行完毕不满二年或者被依法禁止从事医师职业的期限未满；
（三）被吊销医师执业证书不满二年；
（四）因医师定期考核不合格被注销注册不满一年；
（五）法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。
受理申请的卫生健康主管部门对不予注册的，应当自受理申请之日起二十个工作日内书面通知申请人和其所在医疗卫生机构，并说明理由。
第十七条医师注册后有下列情形之一的，注销注册，废止医师执业证书：
（一）死亡；
（二）受刑事处罚；
（三）被吊销医师执业证书；
（四）医师定期考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格；
（五）中止医师执业活动满二年；
（六）法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或者应当办理注销手续的其他情形。
有前款规定情形的，医师所在医疗卫生机构应当在三十日内报告准予注册的卫生健康主管部门；卫生健康主管部门依职权发现医师有前款规定情形的，应当及时通报准予注册的卫生健康主管部门。准予注册的卫生健康主管部门应当及时注销注册，废止医师执业证书。
第十八条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。
（一）参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊；
（二）承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等；
（三）在医疗联合体内的医疗机构中执业。
第十九条中止医师执业活动二年以上或者本法规定不予注册的情形消失，申请重新执业的，应当由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织考核合格，并依照本法规定重新注册。
第二十条医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。
执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门对个体行医的医师，应当按照国家有关规定实施监督检查，发现有本法规定注销注册的情形的，应当及时注销注册，废止医师执业证书。
第二十一条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当将准予注册和注销注册的人员名单及时予以公告，由省级人民政府卫生健康主管部门汇总，报国务院卫生健康主管部门备案，并按照规定通过网站提供医师注册信息查询服务。
第二十二条医师在执业活动中享有下列权利：
（一）在注册的执业范围内，按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（二）获取劳动报酬，享受国家规定的福利待遇，按照规定参加社会保险并享受相应待遇；
（三）获得符合国家规定标准的执业基本条件和职业防护装备；
（四）从事医学教育、研究、学术交流；
（五）参加专业培训，接受继续医学教育；
（六）对所在医疗卫生机构和卫生健康主管部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理；
（七）法律、法规规定的其他权利。
第二十三条医师在执业活动中履行下列义务：
（一）树立敬业精神，恪守职业道德，履行医师职责，尽职尽责救治患者，执行疫情防控等公共卫生措施；
（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等；
（三）尊重、关心、爱护患者，依法保护患者隐私和个人信息；
（四）努力钻研业务，更新知识，提高医学专业技术能力和水平，提升医疗卫生服务质量；
（五）宣传推广与岗位相适应的健康科普知识，对患者及公众进行健康教育和健康指导；
（六）法律、法规规定的其他义务。
第二十四条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。
医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十五条医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
第二十六条医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。
第二十七条对需要紧急救治的患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。
国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。
第二十八条医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械，采用合法、合规、科学的诊疗方法。
除按照规范用于诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。
第二十九条医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。
第三十一条医师不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益；不得对患者实施不必要的检查、治疗。
第三十二条遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，县级以上人民政府卫生健康主管部门根据需要组织医师参与卫生应急处置和医疗救治，医师应当服从调遣。
第三十三条在执业活动中有下列情形之一的，医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告：
（一）发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件；
（二）发生或者发现医疗事故；
（三）发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件；
（四）发现假药或者劣药；
（五）发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡；
（六）法律、法规规定的其他情形。
第三十四条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。
在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师，可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验，独立从事一般的执业活动。
第三十五条参加临床教学实践的医学生和尚未取得医师执业证书、在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践的医学毕业生，应当在执业医师监督、指导下参与临床诊疗活动。医疗卫生机构应当为有关医学生、医学毕业生参与临床诊疗活动提供必要的条件。
第三十六条有关行业组织、医疗卫生机构、医学院校应当加强对医师的医德医风教育。
医疗卫生机构应当建立健全医师岗位责任、内部监督、投诉处理等制度，加强对医师的管理。
国家采取措施，加强医教协同，完善医学院校教育、毕业后教育和继续教育体系。
国家采取措施，完善中医西医相互学习的教育制度，培养高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。
第三十八条国家建立健全住院医师规范化培训制度，健全临床带教激励机制，保障住院医师培训期间待遇，严格培训过程管理和结业考核。
国家建立健全专科医师规范化培训制度，不断提高临床医师专科诊疗水平。
第三十九条县级以上人民政府卫生健康主管部门和其他有关部门应当制定医师培训计划，采取多种形式对医师进行分级分类培训，为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府应当采取有力措施，优先保障基层、欠发达地区和民族地区的医疗卫生人员接受继续医学教育。
第四十条医疗卫生机构应当合理调配人力资源，按照规定和计划保证本机构医师接受继续医学教育。
县级以上人民政府卫生健康主管部门应当有计划地组织协调县级以上医疗卫生机构对乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构中的医疗卫生人员开展培训，提高其医学专业技术能力和水平。
有关行业组织应当为医师接受继续医学教育提供服务和创造条件，加强继续医学教育的组织、管理。
第四十一条国家在每年的医学专业招生计划和教育培训计划中，核定一定比例用于定向培养、委托培训，加强基层和艰苦边远地区医师队伍建设。
第四十二条国家实行医师定期考核制度。
县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作业绩和职业道德状况进行考核，考核周期为三年。对具有较长年限执业经历、无不良行为记录的医师，可以简化考核程序。
受委托的机构或者组织应当将医师考核结果报准予注册的卫生健康主管部门备案。
第四十三条省级以上人民政府卫生健康主管部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第四十四条国家建立健全体现医师职业特点和技术劳动价值的人事、薪酬、职称、奖励制度。
对从事传染病防治、放射医学和精神卫生工作以及其他特殊岗位工作的医师，应当按照国家有关规定给予适当的津贴。津贴标准应当定期调整。
在基层和艰苦边远地区工作的医师，按照国家有关规定享受津贴、补贴政策，并在职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面享受优惠待遇。
第四十五条国家加强疾病预防控制人才队伍建设，建立适应现代化疾病预防控制体系的医师培养和使用机制。
疾病预防控制机构、二级以上医疗机构以及乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构应当配备一定数量的公共卫生医师，从事人群疾病及危害因素监测、风险评估研判、监测预警、流行病学调查、免疫规划管理、职业健康管理等公共卫生工作。医疗机构应当建立健全管理制度，严格执行院内感染防控措施。
国家建立公共卫生与临床医学相结合的人才培养机制，通过多种途径对临床医师进行疾病预防控制、突发公共卫生事件应对等方面业务培训，对公共卫生医师进行临床医学业务培训，完善医防结合和中西医协同防治的体制机制。
第四十六条国家采取措施，统筹城乡资源，加强基层医疗卫生队伍和服务能力建设，对乡村医疗卫生人员建立县乡村上下贯通的职业发展机制，通过县管乡用、乡聘村用等方式，将乡村医疗卫生人员纳入县域医疗卫生人员管理。
执业医师晋升为副高级技术职称的，应当有累计一年以上在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历；晋升副高级技术职称后，在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务，累计一年以上的，同等条件下优先晋升正高级技术职称。
国家采取措施，鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员依法开办村医疗卫生机构，或者在村医疗卫生机构提供医疗卫生服务。
第四十七条国家鼓励在村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生通过医学教育取得医学专业学历；鼓励符合条件的乡村医生参加医师资格考试，依法取得医师资格。
国家采取措施，通过信息化、智能化手段帮助乡村医生提高医学技术能力和水平，进一步完善对乡村医生的服务收入多渠道补助机制和养老等政策。
乡村医生的具体管理办法，由国务院制定。
第四十八条医师有下列情形之一的，按照国家有关规定给予表彰、奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出；
（二）在医学研究、教育中开拓创新，对医学专业技术有重大突破，做出显著贡献；
（三）遇有突发事件时，在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出；
（四）长期在艰苦边远地区的县级以下医疗卫生机构努力工作；
（五）在疾病预防控制、健康促进工作中做出突出贡献；
第四十九条县级以上人民政府及其有关部门应当将医疗纠纷预防和处理工作纳入社会治安综合治理体系，加强医疗卫生机构及周边治安综合治理，维护医疗卫生机构良好的执业环境，有效防范和依法打击涉医违法犯罪行为，保护医患双方合法权益。
医疗卫生机构应当完善安全保卫措施，维护良好的医疗秩序，及时主动化解医疗纠纷，保障医师执业安全。
禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活；禁止通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式，侵犯医师的人格尊严、人身安全。
第五十条医疗卫生机构应当为医师提供职业安全和卫生防护用品，并采取有效的卫生防护和医疗保健措施。
医师受到事故伤害或者在职业活动中因接触有毒、有害因素而引起疾病、死亡的，依照有关法律、行政法规的规定享受工伤保险待遇。
第五十二条国家建立完善医疗风险分担机制。医疗机构应当参加医疗责任保险或者建立、参加医疗风险基金。鼓励患者参加医疗意外保险。
第五十三条新闻媒体应当开展医疗卫生法律、法规和医疗卫生知识的公益宣传，弘扬医师先进事迹，引导公众尊重医师、理性对待医疗卫生风险。
第五十四条在医师资格考试中有违反考试纪律等行为，情节严重的，一年至三年内禁止参加医师资格考试。
以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，由发给证书的卫生健康主管部门予以撤销，三年内不受理其相应申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医师执业证书。
第五十五条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：
（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；
（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；
（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；
（四）未按照规定报告有关情形；
（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。
第五十六条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：
（一）泄露患者隐私或者个人信息；
（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；
（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；
（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；
（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；
（六）开展禁止类医疗技术临床应用。
第五十七条违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。
第五十八条严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响的，由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动，五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。
第五十九条违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
第六十条违反本法规定，阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活，或者通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式，侵犯医师人格尊严、人身安全，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
第六十一条违反本法规定，医疗卫生机构未履行报告职责，造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十二条违反本法规定，卫生健康主管部门和其他有关部门工作人员或者医疗卫生机构工作人员弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第六十三条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。
第六十四条国家采取措施，鼓励具有中等专业学校医学专业学历的人员通过参加更高层次学历教育等方式，提高医学技术能力和水平。
第六十五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第六十六条境外人员参加医师资格考试、申请注册、执业或者从事临床示教、临床研究、临床学术交流等活动的具体管理办法，由国务院卫生健康主管部门制定。
第六十七条本法自2022年3月1日起施行。《中华人民共和国执业医师法》同时废止。
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