医药行业根据中国证监会制定的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），隶属于“医药制造业”（分类代码为C27）。
（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
我国医药行业主管部门是国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责对全国医药市场进行监督管理。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部与生态环境部共同对医药企业进行监督与管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
（1）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是我国医药行业直接管理部门，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理及拟定监督管理政策规划；负责组织制定国家药典等行业标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；负责制定注册管理制度，严格上市审评审批；负责制定研制、生产、经营和使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗仪器好化妆品上市后风险管理，依法承担安全应急管理工作等。
（2）国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，统筹规划卫生健康资源配置；协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议。
（3）国家医疗保障局
国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
（4）工业和信息化部
工业和信息化部负责组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。
（5）生态环境部
2、行业监管体制
（1）药品注册管理制度
为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局制定了《药品注册管理办法》（2020年修订），适用范围为所有在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。
①药品注册
②药品上市许可持有人制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业进行生产。
③药品分类注册管理制度
④化学药品注册分类
化学药品注册分类及注册管理
（2）药品生产监督管理
为加强药品生产监督管理、规范药品生产活动，国家市场监督管理总局制定了《药品生产监督管理办法》（2020年修订），适用范围为所有在中国境内上市药品的生产及监督管理活动。《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
（3）药品生产及经营质量管理
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，涵盖药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPracticeofMedicalProducts，GSP）规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。
（4）药品价格管理制度
根据国家发展改革委等7部委制定的《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，最大限度减少政府对药品价格的直接干预，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。不同类型药品适用的价格形成机制如下：
药品价格管理制度
（5）医疗保障制度
2018年3月，国家医疗保障局成立，国家医疗保障局整合了人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责以及民政部的医疗救助职责。国家医疗保障局主要职能包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，以及制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施等。
①医保目录动态调整
国家医疗保障局公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》于2020年9月1日起开始施行，明确规定了基本医疗保险用药范围通过制定《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定了可以纳入《药品目录》的药品种类，明确了《药品目录》施行动态调整机制，原则上每年调整一次，同时明确了医保用药的支付办法。
DRG付费的适用范围：DRG是以划分医疗服务产出为目标，适用于那些诊断和治疗方式对病例的资源消耗和治疗结果影响显著的病例，如急性住院病历。DRG付费不适用于门诊病例、康复病例、需要长期住院的病例、某些诊断相同，治疗方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。
DRG分组：CHS-DRG分组方案共包括了26个主要诊断大类（MajorDiag-nosisCategory,MDC），376个核心DRG（AdjacentDiagnosisRelatedGroups,ADRG），其中167个外科手术操作ADRG组、22个非手术操作ADRG组和187个内科诊断ADRG组。
③药品集中带量采购
2019年11月，国家医疗保障局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。
2018年11月15日，国家组织第一次药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，共有25个药品中选，中选价平均降幅52%，最大降幅超过90%。
2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》，第二轮国家带量采购正式拉开序幕，此次集采覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域共计32个品种。
2020年7月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，开启第三批国家组织药品集中采购工作，本次采购共纳入56个品种。
2021年1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了方向。《意见》明确了覆盖范围，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。
2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，开启第四批国家组织药品集中采购工作，本次采购共纳入45种药品，中选药品涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，覆盖患者人群广。
（6）两票制
（7）知识产权制度
3、行业主要产业政策
医药行业主要政策
4、行业主要法律法规
医药行业主要法律法规
《2025-2031年中国医药行业市场全景调研及发展趋向研判报告》共十八章，包含中国重点医药上市企业分析，医药产业投资机会分析及风险预警，对2025-2031年医药行业前景预测等内容。