11月4日，江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:
《江西省核发<药品生产许可证>实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。2021年11月4日江西省核发《药品生产许可证》实施细则为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：
一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。
二、办理《药品生产许可证》事项职责分工江西省药监局行政受理中心与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等事项的受理、制证和审批结果送达等工作。江西省药品认证审评中心（以下简称“药品认证审评中心”）负责《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的资料审查、组织现场检查，出具综合技术评定意见。樟树药品监督管理局参与本辖区内《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的现场检查工作。江西省药监局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责《药品生产许可证》生产场地变更中涉及的药品注册管理事项变更的审核。江西省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）、中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）依职责对《药品生产许可证》核发、变更、重新发证以及补发、撤销、吊销、注销等事项的综合审核，报分管局领导批准；根据情况，参与《药品生产许可证》核发、涉及高风险品种剂型的许可事项变更等现场检查。
三、药品生产许可事项审批工作程序申请人根据《省药监局办事指南-药品生产企业许可》的要求，通过行政审批系统提交电子申请。受理中心对申请资料进行形式审查，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。药品认证审评中心对申请资料进行技术审查，组织现场检查，对缺陷项目整改确认，出具综合技术评定意见。药品生产处、中药监管处依职责根据法律法规等要求进行审核，提出综合审核意见，报分管局领导批准。受理中心对准予许可的，发放《药品生产许可证》，并将《药品生产许可证》批准有关信息向社会公开，供公众查阅；不予许可的，制作《不予许可决定书》文书并送达申请人，并说明理由。
四、《药品生产许可证》核发《药品生产许可证》核发是指申请人（持有人、药品生产企业）首次申领《药品生产许可证》的办理事项。《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型、炮制方法，在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A代表自行生产的持有人（称“A证”）、B代表委托生产的持有人（称“B证”）、C代表接受委托生产的药品生产企业（称“C证”）、D代表原料药生产企业（称“D证”）。
五、《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》载明事项发生变更的，应提出《药品生产许可证》变更申请，《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
（一）《药品生产许可证》许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更是指《药品生产许可证》载明的生产地址和生产范围等发生变化。
1.A证许可事项变更。A证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》新增生产地址和生产范围，以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等，工作程序和要求参照本通知一、三、四（一）执行。
2.B证许可事项变更。B证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》委托方新增品种委托他人生产，以及原有品种变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产、终止委托生产等。终止委托生产的，委托方直接申请注销相应许可事项；其它情形的工作程序和要求参照本通知一、三、四（二）（四）执行。
3.C证许可事项变更。C证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》受托方增加持有人委托生产药品，以及终止受托生产品种等。受托方增加持有人委托生产药品的，工作程序和要求参照本通知一、三、四（三）（四）执行；终止受托生产品种的，受托方（药品生产企业）直接申请注销相应许可事项。
（二）《药品生产许可证》登记事项变更。《药品生产许可证》登记事项变更是指《药品生产许可证》载明的企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变化。
1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目，应在市场监管部门变更后三十日内，向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。
3.上述关键人员应无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定禁止从事药品生产经营活动的情形。
六、《药品生产许可证》重新发放《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的（包括有效期届满持有人需要继续委托生产药品、药品生产企业需要继续受托生产药品的），应当在有效期届满前六个月，按本通知三规定的工作程序办理。药品认证审评中心按照《药品生产监督管理办法》第十九条的要求进行审查,提出审查意见。有下列情形之一的，应当安排现场检查：
（一）高风险药品生产企业；
（二）近两年监督性抽验出现不合格产品的企业；
（三）近两年尚未接受药品GMP符合性检查的企业；
（四）近两年监督检查不符合药品GMP的企业；
（五）整厂停产三个月以上的企业；
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