全国药品生产许可证分布,4图分析许可证中成药药品企业

由于上市许可持有人必须要有B证,B证的增多有可能意味着该省的企业积极布局技术转让。

药品上市许可持有人的实施有赖于2020年1月发布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》。

其中业界常说的A证、B证、C证指的是药品生产许可证的分类码。

根据法规,药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

如表1所示,作为首次发证日期来看,大部分企业都在2021年拿到拥有代表自行生产的药品上市许可持有人A证,代表委托生产的药品上市许可持有人B证、接受委托的药品生产企业C证。2022年新增获得的A证、B证和C证的数量在大幅度下降。

表1药品生产许可证A、B、C证发证现状

01化学药:江苏省断层第一

如表2所示,全国目前拥有A证的厂家共3057家,但相对应的,C证的厂家731家,其中25家C证厂家未拥有A证,这意味着同时拥有A证和C证的企业706家,由此可见A证的大部分企业并没有开展受托生产的业务。

以省份来看,江苏省在化学药无论是A证、B证、C证还是原料药D证的生产企业都是全国第一。

广东在A证、B证和C证上都紧咬在江苏后面,然而原料药的生产厂家仅87家,远远少于江苏、浙江和山东,这也是近几年广东在化学药后续发力受限的原因,特别是集采后对原料、制剂一体化的需求大增,广东的制剂在集采中的优势并不如江浙。

同样受原料限制的还有北京,北京基本没有原料药的生产厂家。

海南省虽然A证企业并不多,但是B证全国排名前六。

东北三省中的吉林和辽宁A证企业都超过100家,但是开展B证和C证业务的并不多。

A证、B证、C证都齐全的企业共105家,主要集中在江苏、广东和山东。

表2各省化学药药品生产许可证的现状

02中成药企业:广东B证和C证最多

如表3所示,中成药A证企业最多的省份是吉林,但是吉林B证和C证的数量不多。

中成药A证的第一梯队主要集中在吉林、四川和广东,其中B证和C证最多的省份是广东。

山东和辽宁虽然中成药A证排名并不在前列,但是B证的数量在前列。上海基本没有接C证的委托生产。

表3各省中成药药品生产许可证的现状

03生物制品:江苏省第一

江苏省在生物制品方面,无论是A证、B证,还是C证,均是第一。

广东、上海、北京、山东和四川作为第二梯队的集团,实质上的差距并不大。广东省虽然生物制品的A证数紧跟在江苏省后面,但是对外委托生产的企业数量不如北京,受托生产的企业数量,也不如北京和上海。

山东省的生物制品A证数也排名前列,但是对外委托仅2家,为齐鲁制药和国药集团鲁亚制药。山东没有承接受托生产的企业。

既对外委托生产化学药又能对外委托生产生物制品的企业有5家,其中2家属于正大天晴,1家属于恒瑞医药的上海盛迪,1家属于舒泰神,1家属于北京生物制品研究所。

既能承接化学药又能承接生物制品的企业有4家,其中2家属于正大天晴,1家属于丽珠集团,1家属于华北制药。

表4各省生物制品药品生产许可证的现状

04小结

由于上市许可持有人必须要有B证,B证的增多有可能意味着该省的企业积极布局技术转让。C证更能体现研发机构或者没有生产线的企业对外委托的情况,目前来看,这方面的需求已经趋于稳定,预计化学药约800家,中药约400家,生物制品约50家有能力承接受托生产。

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