种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则中的种植用口腔骨填充材料一般与膜材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足的问题，具体包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复。
种植用口腔骨填充材料包括天然植骨材料和人工合成植骨材料。天然植骨材料包括同种异体骨、异种骨（动物源性骨）。人工合成植骨材料包括磷酸钙类生物陶瓷（如羟基磷灰石、β-磷酸三钙等）、硅钙类生物活性玻璃等。本指导原则主要适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。
对于同种异体骨类和磷酸钙类生物陶瓷类、硅钙类生物活性玻璃种植用口腔骨填充材料可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》、《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》以及本导则中适用部分。
明确申报产品型号、规格的表述方式，明确型号规格的划分原则。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、技术参数等内容。
1.器械及操作原理描述
阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
2.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。例如：产品与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复。
明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。
3.包装说明
如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明其符合性的文件。
3.2.1.3密度。
3.2.2.2钙磷原子比。
3.2.2.3红外吸收光谱。
3.2.2.4酸碱度。
注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性、涵盖所有的性能指标，并提供典型性检验样品的确定依据。
5.1.2尺寸研究
5.7.1货架有效期
若注册申请人提供其他医疗器械的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。
提交运输稳定性验证资料，证明规定的运输条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。
注册申请人可根据实际生产工艺流程提交适用的工艺验证资料。详述产品生产加工过程，明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对各种有机、无机杂质（盐、重金属等）的控制情况并提交相应的验证资料。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。
如果有特殊的造孔工艺、材料改性工艺等需要加以说明。
1.同品种医疗器械临床数据
可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。
2.申报产品临床试验数据
经评价，确需开展临床试验的，注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。