答：公司是一家专注于中枢神经类药物生产、研发和销售的企业。前期受集采政策影响销售有一定压力,随着公司积极加大研发力度、重点加强麻醉板块及非集采产品的推广力度,从而保持了公司业绩的持续稳健增长。预计未来随着公司在研产品陆续获批,公司的业绩仍然会持续保持稳健增长。近2年陆续获批管制类麻醉的大品种,包括舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等。随着这些品种的获批和上市放量,公司在中枢神经系统的领先地位得到进一步巩固,同时也有力地推动了公司业绩的持续增长。
问：公司近期经营情况介绍
答：1、2021年年报显示公司整体收入39亿,同比增长约17%,利润增长约9.5%。麻醉线整体收入接近20亿,增长接近50%。2、公司加大创新药物研发力度,加大仿制药和一致性评价。近几年陆续上市新产品,包括舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、戊乙奎醚等等。3、今年Q1公司保持稳定增长,实现营收大约10亿元,增长10%左右,归母净利润约1.9个亿,增长约12.5%。部分地区(如上海)麻醉产品销售受疫情的一定影响,但全国影响不大。预计全年会保持稳定增长。
问：麻醉类新产品的销售放量情况
答：公司以前侧重于镇静类药物,包括力月西(咪达唑仑)、福尔利(依托咪酯注射液)、一思(右美托咪定)和丙泊酚,也是镇静领域最广泛应用的4个产品。近几年公司不断加大在镇痛领域的产品研发和布局,近期上市的产品有羟考酮、舒芬太尼和阿芬太尼,在研镇痛类产品TRV-130即将上市,地佐辛也在努力尽早上市,在镇痛领域还有一系列在研产品储备。未来公司会镇静、镇痛双线并重。预计今年羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼4个新镇痛产品能实现收入4-5亿元。争取明年新上市的产品总体实现10亿元规模的体量。公司也会同时加强探索各产品之间在麻醉手术中的的组合应用,努力为患者降低手术带来的痛苦,提高产品价值。
问：研发布局和研发费用支出情况公司长期聚焦于中枢神经领域产品的研发。
答：公司研发投入是仿、创并重,注重创新药研发、高壁垒仿制药研发和重点仿制药的一致性评价。1、创新药方面:TRV-130:三期临床完成,已经申报生产,预计今年年底前后上市。LuAF35700:与丹麦灵北制药公司合作的抗精神分裂症药物,目前正在做临床前资料的准备和申报,争取今年下半年进行临床IND申报。NH600001乳状注射液:系依托咪酯产品的改构产品,该产品能够改善依托咪酯对肾上腺皮质功能的不利影响,且保存了依托咪酯的优势。目前已完成I期的第三个剂量组研究。2、仿制药方面:重点放在高壁垒仿制药(含麻精类)和重点产品的一致性评价上。公司在研产品地佐辛正在和CDE加强沟通,争取早日上市。3、研发费用投入会保持在营收的10%左右。近几年研发投入的增长较快,主要投入上海、苏州、徐州的三个研究院,不断健全产品管线,丰富产品。
问：公司对于精神麻醉类药物的集采预期
问：公司如何应对疫情带来的影响
问：关于国家发改委成立了一个麻精药品成本、价格调查小组,梳理麻精类产品成本和价格的情况
答：据了解,去年11月,国家发改委价格中心成立了一个调查小组,是由麻协会联合主要麻精药品生产企业及国家发改委价格成本调查中心立项了关于麻精药品成本调查的研究课题。课题目的为梳理分析麻精药品的生产成本、流通费的主要规律和特点,充分归纳安全监管政策对生产成本和流通费用的影响。未来会有调查结果上报。
问：公司新上市的瑞芬太尼和羟考酮等的竞争策略如何
问：咪达唑仑升级为一类精神药的可能性有多大
问：TRV-130上市销售策略和预期
答：1、研发进度:此产品是公司和美国Trevena合作引进的专利药,有自主知识产权,专利期较长,公司非常重视。去年在全国20多家医院完成III期临床,今年初上报国家审批,预计今年年底前后获批上市。2、产品临床应用:可用于术中、术后的中重度镇痛。属于阿片类镇痛药,效果佳。3、销售:预计会批为二类精神药物,利于市场推广。如果作为麻醉药上市,恩华也有专业的销4售网络,影响不大。预计在10亿元以上收入规模,乐观一点,可达20-30亿元规模,前景乐观。
问：如何预期公司未来几年销售费用
答：恩华药业是一个成立多年、产品丰富的公司,销售费用每年都有所波动,但是比较平稳。销售费用的高低和增长快慢与公司产品结构、产品比例、销售模式、政策等多因素都有关。一些单产品的公司销售费用波动可能会大一些,恩华产品多、覆盖的细分市场也比较多、发展了很多年,整体来看销售费用每年还是平稳可控的。销售费用每年的波动影响因素是多方面的,比如有新产品上市,新产品导入期的销售费用可能会远远高于其他产品,新产品上市的前几年,销售费用占比是比较高的。公司也在努力控制销售费用和利润情况,平衡新产品上市和老产品贡献之间的关系。近几年,导致销售费用率增长比较快的原因还是新产品的上市。新产品上市早期营收较少,但是临床研究、导入、学术会议、医患教育等方面需要比较大的投入。
问：公司近年来员工人数持续增长,后续是否有员工激励计划
问：近几年公司的麻醉线,如力月西、福尔利这些主力品种增速明显上升的主要原因
问：2020年恩华进行了回购,未来对股东回报是否有长远规划
答：回报股东的方式有很多种,回购、分红等都是其中的一种。公司会根据实际情况,包括股价情况、资金情况做统筹安排。今年分红比例已经加大了,从之前的10派0.5到10派1到今年的10派2。未来,回购、现金分红都在考虑范围内。
问：碳酸锂缓释片治疗新冠重症炎症方面,如何看待未来发展以及目前临床研究情况
问：管制类精麻类产品发改委的调价频次如何，新产品是否会降价？
问：TRV-130原研在美国上市2年的销售情况,与合作方的合作方式
答：临床研究做了很久,比较充分。目前在和CDE沟通,主要是参比制剂方面还在沟通。努力争取尽早上市。
问：人福和恒瑞的瑞马唑仑是否会压缩甚至替代咪达唑仑市场
问：右美托咪定、咪达唑仑、瑞马唑仑销售情况
答：右美托咪定是最接近人体自然睡眠的麻醉镇静诱导药物,“4+7”之前增长非常快,在医院覆盖和增长率发展比较好。“4+7”到期之后,各个地方续标,价格发生了很大变化,价格差距还比较大,但是覆盖面、覆盖医院会更加广泛,销量会进一步增加,整体市场未来可能会持平。咪达唑仑近几年有稳定增长,原因包括对基层医院覆盖和产品的价格优势。产品的顺行性遗忘、中长期镇静方面有不可替代的独特作用,使产品还会有一定增长。公司咪达唑仑价格稳定,营收增长和销售数量增长比较一致。过去咪达唑仑每年10-20%增长率。但是随着咪达唑仑临床应用的拓展,该产品未来还会保持较为稳定地增长(10-20%左右的增长率)。瑞马唑仑近两年上市,近期增长会比较快,起效快、半衰期短、麻醉深度浅,决定了它适用的手术是有一定局限的,并不是所有手术场景都能应用。这两种产品未来会有竞争,也有相互支持的态势,是互补,而不是完全竞争的关系。
问：芬太尼系列销售及增长预期
问：芬太尼等重点品种预期实现的市场份额
问：羟考酮对吗啡的替代作用如何
答：羟考酮的独特优势在作用于内脏器官疼痛方面有不可替代作用,并不仅仅是替代吗啡。
问：核心品种未来是否还有其他产品进入集采,是否有其他公司布局恩华核心品种
答：公司目前比较大的精神科的非管制类品种如利培酮、度洛西汀、阿立哌唑已经进入集采。其他稍大的品种如齐拉西酮、丁螺环酮、碳酸锂缓释片等目前竞争格局较好,通过一致性评价的较少,尚未达到国家集采的家数要求,集采风险较小。醉精管制类药物国家集采政策还未涉及,短期没有太大压力和风险。其他公司仿制比较多的是依托咪酯,公司的依托咪酯是长链的,原研贝朗是中长链的。其他公司在做仿制药时主要还是仿原研贝朗的中长链依托咪酯。恩华中长链和长链都有,在市场上销售的是长链的,中长链也在申报中。上个月国药集团的咪达唑仑上市了,其他在研在仿的公司不多,没有近期上市的。有一些公司在做咪达唑仑新的剂型如鼻喷剂,但还比较早期。
问：麻醉线“十四五”期间目标
问：今年有多少项目进入临床阶段
答：创新药在研品种:TRV-130,三期临床已完成,目前在核查和临床申报阶段,后续投入不会太大;NH600001,基于依托咪酯改构产品,克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点,能更好地用于中长期麻醉维持、中长期镇静,还有一个精神科药物在临床一期;其他精神科药物还在早期。仿制药在研品种:临床研究没有创新药那么复杂,今年进入临床的比较多,公司在2021年年度报告中有较为详细披露,这里不再详细阐述。
问：预期未来的研发费用情况
答：近几年研发投入及研发投入占比都在提升,未来几年预计还会占10%左右。高壁垒仿制药和创新药并重。
问：疫情对于手术量和业绩影响如何
答：疫情对手术量的影响主要影响某些封控区域的医院,并不是一个城市所有医院都在封控区。疫情是白纸上的几个点,只有那几个点会受到影响。上海会有明显下降,随着疫情缓解,医院也在逐渐放开手术治疗。其他无疫情区域受到影响不大,整体全国层面来看短期可能会影响10%的手术量;
江苏恩华药业股份有限公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发。公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。